Kroonisten maksasairauksien ei-invasiivinen ultraäänidiagnoosi hepatologian konsultaatiossa (DIACEPA)
maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: E-Scopics
Diagnostic echographique Non-invasif Des Maladies Chroniques du Foie en Consultation d'hépatologie
Kroonisten maksasairauksien varhainen seulonta ja seuranta hepatologian käytännössä on noussut keskeiseksi.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi hepatologian klinikat tarvitsevat hoitopisteessä yksinkertaisia ja saatavilla olevia työkaluja taudin vakavuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ei-invasiivisen ultraäänipohjaisen järjestelmän suorituskykyä maksafibroosin ja steatoosin vakavuuden arvioimiseksi ultraäänibiomarkkerien, kuten kudosten jäykkyyden (korreloi fibroosin vakavuuden kanssa) ja ultraäänikudoksen heikkenemisen (korreloi steatoosin laajuus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan aikuispotilaita, joilla on tunnettu krooninen maksasairaus, ja he ohjataan hepatologian avohoitoon maksafibroosin arvioimiseksi.
Suorituskykyä arvioidaan tutkimuksen kohteena olevan lääkinnällisen laitteen arvioimien biomarkkerien ja muista kaupallisesti saatavista laitteista non-invasiivisesti saatujen vertailumittausten välisistä korrelaatiokertoimista.
Tutkimuksen kohteena olevan lääkinnällisen laitteen biomarkkeriestimaattien toistettavuus ja toistettavuus arvioidaan luokan sisäisistä korrelaatiokertoimista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33600
- Bordeaux University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on tunnettu krooninen maksasairaus ja lähetetty hepatologian poliklinikalle kroonisen maksasairauden vakavuuden arviointiin keskittyvään konsultaatioon tutkimuksesta riippumatta (=rutiinipotilashoidossa).
- Potilas, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen saatuaan tiedon tutkimuksen tavoitteista ja henkilökohtaisista oikeuksista
- Potilas, joka on rekisteröity Ranskan sosiaaliturvaohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset potilaat huoltajina
- Aikuiset potilaat, jotka eivät ole holhouksen alaisia, eivät voi ilmaista suostumustaan osallistumiseen
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Potilaat vapaudenriistossa
- Sairaalapotilaat, jotka eivät ole antaneet suostumustaan osallistua tai jotka on otettu hätätilanteessa
- Potilaat, jotka on otettu sosiaali- ja hoivakeskuksiin muista kuin tutkimuksen syistä
- Potilaat, jotka on otettu muihin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä meneillään olevaa tutkimusta, tai poissulkemisjakson aikana, joka on pakotettu osallistumaan muuhun tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluvarsi
|
Interventio koostuu ultraäänitutkimuksesta, joka suoritetaan tutkimuksen kohteena olevalla ultraäänilääketieteellisellä laitteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien korrelaatio olemassa oleviin biomarkkeriviittauksiin
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 1 vuosi
|
Tutkimuksen kohteena olevalla laitteella tehtyjä biomarkkerimittauksia ja kaupallisesti saatavilla olevia laitteita (2 muuta rutiinihoidossa käytettyä laitetta) verrataan korrelaatioanalyysillä.
Analyysin tuloksena saadaan R²-kerroin ja sen p-arvo.
|
Opintojen päätyttyä 1 vuosi
|
|
Biomarkkerien diagnostinen suorituskyky tutkimuksessa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 1 vuosi
|
Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) alla olevaa aluetta käytetään diagnostisen suorituskyvyn yleiseen arviointiin dikotomisoitua populaatiota vastaan kaupallisesti saatavilla olevien diagnostisten biomarkkerien mukaan. Perinteiset diagnostiset estimaattorit tutkitussa populaatiossa johdetaan ROC-analyysistä: herkkyys, spesifisyys, positiiviset ja negatiiviset ennustearvot ja diagnostinen tarkkuus. |
Opintojen päätyttyä 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistettavuuden luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 1 vuosi
|
Toistettavuus arvioidaan laskemalla ICC kahdelle saman käyttäjän suorittamalle mittaussarjalle.
|
Opintojen päätyttyä 1 vuosi
|
|
Toistettavuuden luokan sisäiset korrelaatiokertoimet (ICC)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä 1 vuosi
|
Uusittavuus arvioidaan laskemalla ICC kahdelle mittaussarjalle, jotka ovat suorittaneet 2 eri käyttäjää.
|
Opintojen päätyttyä 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor de Lédinghen, MD, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES201
- 2021-A00612-39 (Muu tunniste: ANSM (France - n°IDRCB))
- 21.01563.000015 (Muu tunniste: Ethical committee CPP Est I)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .