右心不全/欠損患者における新規静脈カニューレによる肺下サポートの安全性と実現可能性を評価するためのレジストリ (RegiVe)
2025年2月13日 更新者：Berlin Heart GmbH
この研究の目的は、EXCOR VAD 療法のコンテキストで EXCOR 静脈カニューレの臨床的安全性と性能を監視して、特定されたリスクの継続的な許容性を確保し、新たなリスクの検出を可能にし、短期および長期の両方で臨床的改善を評価することです。学期。
調査の概要
詳細な説明
レジストリ研究は、観察的、前向き、国際的、多施設、無作為化されていないデザインです。
登録期間は 42 か月 (3.5 年)、登録期間は 28 か月、追跡期間は最大 12 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Schöndorf, Dr. Dr. PD
- 電話番号：+49 30 81872600
- メール：clinical.science@berlinheart.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eleonora Dal Sasso, Dr.
- 電話番号：+49 30 81872600
- メール：clinical.science@berlinheart.de
研究場所
-
-
-
Munich、ドイツ
- 募集
- LMU Klinikum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
右心不全/不在の20人の患者。
EXCOR VAD の RVAD および BVAD 使用に関する指示が適用されます。
説明
包含基準:
- 患者またはその親/保護者または法的に権限を与えられた代理人が、署名および日付を記入した書面によるインフォームド コンセント フォームによって同意を与えている。
- EXCOR VAD の RVAD および BVAD 使用に関する適応症が適用されます。
- 患者は移植リストに載っているか、少なくとも HTx に適格である必要があります。
- BSA（体表面積）が1.2m²以上。
除外基準:
- 患者またはその両親/法定後見人または法定後見人が同意していない場合、
- EXCOR VAD の禁忌が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
右心不全・心不全患者
急性または慢性で保守的に制御不能なさまざまな病因の心不全の患者で、NYHA に従ってステージ III または IV に分類され、短期から長期の右心室または両心室のサポートが必要と予想される患者。
|
観察設計による介入なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率
時間枠：30日
|
短期死亡率
|
30日
|
|
大出血率
時間枠：30日
|
大出血の短期発生率
|
30日
|
|
血栓症の発生率
時間枠：30日
|
血栓症の短期発生率
|
30日
|
|
心臓移植までの生存
時間枠：12ヶ月まで
|
心臓移植までの長期生存
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月まで
|
装置の安全性
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-20-325
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。