Rekisteri uuden laskimokanyylin subpulmonaarisen tuen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla oikean sydämen toimintahäiriö tai poissaolo (RegiVe)
torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: Berlin Heart GmbH
Tutkimuksen tarkoituksena on seurata EXCOR-laskimokanyylin kliinistä turvallisuutta ja suorituskykyä EXCOR VAD -hoidon yhteydessä, jotta voidaan varmistaa tunnistettujen riskien jatkuva hyväksyttävyys, mahdollistaa uusien riskien havaitseminen ja arvioida kliinistä parannusta sekä lyhyen että pitkän hoidon aikana. termi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisteritutkimus on havainnollinen, prospektiivinen, kansainvälinen, monikeskus, ei-satunnaistettu.
Rekisterin kesto on 42 kuukautta (3,5 vuotta), ilmoittautumisaika on 28 kuukautta, seuranta enintään 12 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Schöndorf, Dr. Dr. PD
- Puhelinnumero: +49 30 81872600
- Sähköposti: clinical.science@berlinheart.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eleonora Dal Sasso, Dr.
- Puhelinnumero: +49 30 81872600
- Sähköposti: clinical.science@berlinheart.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa
- Rekrytointi
- LMU Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 potilasta, joilla oikean sydämen vajaatoiminta/puuttuminen.
EXCOR VADin RVAD- ja BVAD-käyttöä koskevat ohjeet ovat voimassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai hänen vanhempansa/huoltajansa tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut suostumuksen kirjallisella, allekirjoitetulla ja päivätyllä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella,
- EXCOR VADin RVAD- ja BVAD-käyttöohjeita sovelletaan,
- Potilaan on oltava elinsiirtoluettelolla tai vähintään kelvollinen HTx:ään,
- BSA (kehon pinta-ala) suurempi tai yhtä suuri kuin 1,2 m².
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tai hänen vanhempansa/laillinen huoltaja tai laillisesti valtuutettu huoltaja ei ole antanut suostumusta,
- EXCOR VADin vasta-aiheet ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on oikean sydämen vajaatoiminta/puute
Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen, konservatiivisesti hallitsematon sydämen vajaatoiminta, jonka patogeneesi on vaihteleva ja luokiteltu NYHA:n mukaan vaiheeseen III tai IV ja joilla on odotettavissa lyhyt- tai pitkäaikainen oikean kammion tai kaksikammiotuki.
|
Ei interventiota havaintosuunnittelun vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lyhytaikainen kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Vakavan verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lyhytaikainen suuri verenvuoto
|
30 päivää
|
|
Tromboosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lyhytaikainen tromboosinopeus
|
30 päivää
|
|
Selviytyminen sydämensiirrosta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Pitkäaikainen selviytyminen sydämensiirrosta
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Laitteen turvallisuus
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-20-325
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .