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Registro para avaliar a segurança e a viabilidade do suporte subpulmonar com a nova cânula venosa em pacientes com insuficiência/ausência do coração direito (RegiVe)

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Berlin Heart GmbH
O objetivo do estudo é monitorar a segurança clínica e o desempenho da EXCOR Venous Cannula no contexto de uma terapia EXCOR VAD para garantir a aceitabilidade contínua dos riscos identificados, permitir a detecção de riscos emergentes e avaliar a melhora clínica em curto e longo prazo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de registro tem um desenho observacional, prospectivo, internacional, multicêntrico e não randomizado.

O registro está previsto para 42 meses (3,5 anos), com prazo de inscrição de 28 meses, acompanhamento de até 12 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Munich, Alemanha
        • Recrutamento
        • LMU Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vinte pacientes com insuficiência/ausência do coração direito. Aplicam-se as indicações sobre o uso de RVAD e BVAD do EXCOR VAD.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente ou seu pai/responsável ou representante legal autorizado deu o consentimento por meio de um formulário de consentimento informado por escrito, assinado e datado,
  • Aplicam-se as indicações sobre o uso de RVAD e BVAD do EXCOR VAD,
  • O paciente deve estar na lista de transplante ou pelo menos elegível para HTx,
  • BSA (área de superfície corporal) maior ou igual a 1,2 m².

Critério de exclusão:

  • O paciente ou seus pais/responsáveis ​​legais ou responsáveis ​​legalmente autorizados não deram o consentimento,
  • Aplicam-se as contra-indicações de EXCOR VAD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com insuficiência/ausência do coração direito
Pacientes com insuficiência cardíaca aguda ou crônica incontrolável conservadoramente de patogênese variável, classificada como estágio III ou IV de acordo com a NYHA, com necessidade antecipada de suporte ventricular direito ou biventricular de curto a longo prazo.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção devido ao design observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade a curto prazo
30 dias
Taxa de sangramento maior
Prazo: 30 dias
Taxa de sangramento maior em curto prazo
30 dias
Taxa de trombose
Prazo: 30 dias
Taxa de trombose a curto prazo
30 dias
Sobrevivência ao transplante cardíaco
Prazo: até 12 meses
Sobrevida a longo prazo para transplante cardíaco
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: até 12 meses
Segurança do dispositivo
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Berlin Heart GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-20-325

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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