Register for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av subpulmonal støtte med den nye venekanylen hos pasienter med sviktende/fravær av høyre hjerte (RegiVe)
13. februar 2025 oppdatert av: Berlin Heart GmbH
Formålet med studien er å overvåke den kliniske sikkerheten og ytelsen til EXCOR venøs kanyle i sammenheng med en EXCOR VAD-terapi for å sikre fortsatt aksept av identifiserte risikoer, for å muliggjøre oppdagelse av nye risikoer og for å vurdere klinisk forbedring på både kort- og langtids- begrep.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registerstudien har et observasjonsmessig, prospektivt, internasjonalt, multisenter, ikke-randomisert design.
Registeret er planlagt i 42 måneder (3,5 år), med en innmeldingsperiode på 28 måneder, oppfølgingen på inntil 12 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Schöndorf, Dr. Dr. PD
- Telefonnummer: +49 30 81872600
- E-post: clinical.science@berlinheart.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleonora Dal Sasso, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 81872600
- E-post: clinical.science@berlinheart.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- LMU Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Tjue pasienter med sviktende/fravær av høyre hjerte.
Indikasjonene på RVAD og BVAD bruk av EXCOR VAD gjelder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten eller hans/hennes forelder/foresatte eller juridisk autoriserte representant har gitt samtykke ved hjelp av et skriftlig, signert og datert informert samtykkeskjema,
- Indikasjonene på RVAD og BVAD bruk av EXCOR VAD gjelder,
- Pasienten skal være på transplantasjonsliste eller i det minste være kvalifisert for HTx,
- BSA (kroppsoverflate) større enn eller lik 1,2 m².
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten eller hans/hennes foreldre/verge eller lovlig autorisert verge har ikke gitt samtykke,
- Kontraindikasjonene for EXCOR VAD gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med sviktende/fravær av høyre hjerte
Pasienter med akutt eller kronisk, konservativt ukontrollerbar hjertesvikt med varierende patogenese, gradert som stadium III eller IV i henhold til NYHA, med et forventet behov for kortsiktig til langvarig høyre ventrikkel eller biventrikulær støtte.
|
Ingen intervensjon på grunn av observasjonsdesign
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Kortsiktig dødelighet
|
30 dager
|
|
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: 30 dager
|
Kortvarig hyppighet av større blødninger
|
30 dager
|
|
Hyppighet av trombose
Tidsramme: 30 dager
|
Kortvarig frekvens av trombose
|
30 dager
|
|
Overlevelse til hjertetransplantasjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Langsiktig overlevelse til hjertetransplantasjon
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Sikkerheten til enheten
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2025
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-20-325
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .