우측 심장 기능 장애/부재 환자에서 새로운 정맥 캐뉼라를 사용한 폐하 지지의 안전성 및 타당성을 평가하기 위한 레지스트리 (RegiVe)
2025년 2월 13일 업데이트: Berlin Heart GmbH
이 연구의 목적은 EXCOR VAD 요법의 맥락에서 EXCOR 정맥 캐뉼라의 임상적 안전성과 성능을 모니터링하여 확인된 위험의 지속적인 수용성을 보장하고, 새로운 위험을 감지할 수 있게 하며, 장단기 임상적 개선을 평가하는 것입니다. 용어.
연구 개요
상세 설명
레지스트리 연구는 관찰적, 전향적, 국제적, 다중 센터, 비무작위 설계를 가지고 있습니다.
등록 기간은 42개월(3.5년)이며 등록 기간은 28개월이며 후속 조치는 최대 12개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thomas Schöndorf, Dr. Dr. PD
- 전화번호: +49 30 81872600
- 이메일: clinical.science@berlinheart.de
연구 연락처 백업
- 이름: Eleonora Dal Sasso, Dr.
- 전화번호: +49 30 81872600
- 이메일: clinical.science@berlinheart.de
연구 장소
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Munich, 독일
- 모병
- LMU Klinikum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
오른쪽 심장이 쇠약하거나 없는 20명의 환자.
EXCOR VAD의 RVAD 및 BVAD 사용에 대한 표시가 적용됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자 또는 그/그녀의 부모/보호자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 서면, 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 양식을 통해 동의했습니다.
- EXCOR VAD의 RVAD 및 BVAD 사용에 대한 표시가 적용됩니다.
- 환자는 이식 목록에 있거나 최소한 HTx 자격이 있어야 합니다.
- BSA(신체 표면적) 1.2m² 이상.
제외 기준:
- 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자 또는 법적 보호자가 동의하지 않은 경우,
- EXCOR VAD의 금기 사항이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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올바른 심장 기능 장애/부재가 있는 환자
NYHA에 따라 3기 또는 4기로 등급이 매겨지고 단기에서 장기 우심실 또는 양심실 지원이 필요할 것으로 예상되는 급성 또는 만성, 보수적으로 통제할 수 없는 다양한 병인의 심부전 환자.
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관찰 설계로 인한 간섭 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 30 일
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단기 사망률
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30 일
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주요 출혈 비율
기간: 30 일
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주요 출혈의 단기 비율
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30 일
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혈전증의 비율
기간: 30 일
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혈전증의 단기 비율
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30 일
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심장 이식에 생존
기간: 최대 12개월
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심장 이식에 대한 장기 생존
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 최대 12개월
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장치의 안전
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E-20-325
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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