Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti subpulmonální podpory s novou žilní kanylou u pacientů se selháváním/nepřítomností pravého srdce (RegiVe)

13. února 2025 aktualizováno: Berlin Heart GmbH
Účelem studie je monitorovat klinickou bezpečnost a výkon žilní kanyly EXCOR v kontextu terapie EXCOR VAD, aby byla zajištěna trvalá přijatelnost identifikovaných rizik, aby bylo možné odhalit vznikající rizika a zhodnotit klinické zlepšení na krátkodobé i dlouhodobé úrovni. období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registrová studie má observační, prospektivní, mezinárodní, multicentrický, nerandomizovaný design.

Registr je plánován na 42 měsíců (3,5 roku), s dobou zápisu 28 měsíců, sledování až 12 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • LMU Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dvacet pacientů se selháváním/nepřítomností pravého srdce. Platí indikace pro RVAD a BVAD použití EXCOR VAD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nebo jeho rodič/opatrovník nebo zákonný zástupce udělil souhlas prostřednictvím písemného, ​​podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu,
  • Platí indikace pro RVAD a BVAD použití EXCOR VAD,
  • Pacient musí být na seznamu transplantací nebo alespoň způsobilý pro HTx,
  • BSA (plocha povrchu těla) větší nebo rovna 1,2 m².

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nebo jeho rodiče/zákonný zástupce nebo zákonný zástupce neudělil souhlas,
  • Platí kontraindikace EXCOR VAD.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se selháváním/nepřítomností pravého srdce
Pacienti s akutním nebo chronickým, konzervativně nekontrolovatelným srdečním selháním různé patogeneze, klasifikovaným jako stadium III nebo IV podle NYHA, s předpokládanou potřebou krátkodobé až dlouhodobé podpory pravé komory nebo biventrikulárního systému.
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah díky pozorovacímu designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: 30 dní
Krátkodobá úmrtnost
30 dní
Míra velkého krvácení
Časové okno: 30 dní
Krátkodobá četnost velkého krvácení
30 dní
Míra trombózy
Časové okno: 30 dní
Krátkodobá míra trombózy
30 dní
Přežití k transplantaci srdce
Časové okno: až 12 měsíců
Dlouhodobé přežití do transplantace srdce
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: až 12 měsíců
Bezpečnost zařízení
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Berlin Heart GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-20-325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit