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Registre pour évaluer la sécurité et la faisabilité du support sous-pulmonaire avec la nouvelle canule veineuse chez les patients présentant une défaillance/absence du cœur droit (RegiVe)

9 février 2023 mis à jour par: Berlin Heart GmbH
Le but de l'étude est de surveiller la sécurité clinique et les performances de la canule veineuse EXCOR dans le contexte d'une thérapie EXCOR VAD afin de garantir l'acceptabilité continue des risques identifiés, de permettre la détection des risques émergents et d'évaluer l'amélioration clinique à la fois à court et à long terme. terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude du registre a une conception observationnelle, prospective, internationale, multicentrique et non randomisée.

Le registre est prévu pour 42 mois (3,5 ans), avec une période d'inscription de 28 mois, le suivi pouvant aller jusqu'à 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • LMU Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Vingt patients avec défaillance/absence du cœur droit. Les indications d'utilisation RVAD et BVAD de l'EXCOR VAD s'appliquent.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ou son parent/tuteur ou son représentant légal a donné son consentement au moyen d'un formulaire de consentement éclairé écrit, signé et daté,
  • Les indications d'utilisation RVAD et BVAD de l'EXCOR VAD s'appliquent,
  • Le patient doit être sur la liste de transplantation ou au moins éligible pour HTx,
  • BSA (surface corporelle) supérieure ou égale à 1,2 m².

Critère d'exclusion:

  • Le patient ou ses parents/tuteur légal ou tuteur légal n'a pas donné son consentement,
  • Les contre-indications d'EXCOR VAD s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec défaillance/absence du cœur droit
Patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë ou chronique, incontrôlable de manière conservatrice, de pathogenèse variable, classée au stade III ou IV selon la NYHA, avec un besoin anticipé d'assistance ventriculaire ou biventriculaire droite à court terme ou à long terme.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention en raison de la conception observationnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 30 jours
Mortalité à court terme
30 jours
Taux d'hémorragie majeure
Délai: 30 jours
Taux à court terme de saignements majeurs
30 jours
Taux de thrombose
Délai: 30 jours
Taux de thrombose à court terme
30 jours
Survie à la transplantation cardiaque
Délai: jusqu'à 12 mois
Survie à long terme à la transplantation cardiaque
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 12 mois
Sécurité de l'appareil
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Berlin Heart GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2021

Première publication (RÉEL)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-20-325

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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