Registro per valutare la sicurezza e la fattibilità del supporto subpolmonare con la nuova cannula venosa in pazienti con insufficienza/assenza del cuore destro (RegiVe)
13 febbraio 2025 aggiornato da: Berlin Heart GmbH
Lo scopo dello studio è monitorare la sicurezza clinica e le prestazioni della cannula venosa EXCOR nel contesto di una terapia EXCOR VAD per garantire l'accettabilità continua dei rischi identificati, consentire di rilevare i rischi emergenti e valutare il miglioramento clinico sia a breve che a lungo termine termine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio del registro ha un disegno osservazionale, prospettico, internazionale, multicentrico, non randomizzato.
Il registro è previsto per 42 mesi (3,5 anni), con un periodo di iscrizione di 28 mesi, il follow-up fino a 12 mesi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Thomas Schöndorf, Dr. Dr. PD
- Numero di telefono: +49 30 81872600
- Email: clinical.science@berlinheart.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eleonora Dal Sasso, Dr.
- Numero di telefono: +49 30 81872600
- Email: clinical.science@berlinheart.de
Luoghi di studio
-
-
-
Munich, Germania
- Reclutamento
- LMU Klinikum
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Venti pazienti con insufficienza/assenza del cuore destro.
Valgono le indicazioni sull'uso RVAD e BVAD dell'EXCOR VAD.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente o il suo genitore/tutore o rappresentante legalmente autorizzato ha dato il consenso mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato,
- Si applicano le indicazioni sull'uso RVAD e BVAD dell'EXCOR VAD,
- Il paziente deve essere nell'elenco dei trapianti o almeno idoneo per HTx,
- BSA (superficie corporea) maggiore o uguale a 1,2 m².
Criteri di esclusione:
- Il paziente o i suoi genitori/tutore legale o tutore legalmente autorizzato non hanno dato il consenso,
- Si applicano le controindicazioni di EXCOR VAD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con insufficienza/assenza del cuore destro
Pazienti con insufficienza cardiaca acuta o cronica, conservativamente incontrollabile di varia patogenesi, classificata come stadio III o IV secondo NYHA, con una necessità anticipata di supporto ventricolare destro o biventricolare da breve a lungo termine.
|
Nessun intervento dovuto al disegno osservativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità a breve termine
|
30 giorni
|
|
Tasso di sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso a breve termine di sanguinamento maggiore
|
30 giorni
|
|
Tasso di trombosi
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tasso di trombosi a breve termine
|
30 giorni
|
|
Sopravvivenza al trapianto di cuore
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Sopravvivenza a lungo termine al trapianto di cuore
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
Sicurezza del dispositivo
|
fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-20-325
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .