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Register zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der subpulmonalen Unterstützung mit der neuartigen Venenkanüle bei Patienten mit Rechtsherzversagen/-fehlen (RegiVe)

13. Februar 2025 aktualisiert von: Berlin Heart GmbH
Der Zweck der Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Leistung der EXCOR-Venenkanüle im Zusammenhang mit einer EXCOR-VAD-Therapie zu überwachen, um die fortgesetzte Akzeptanz identifizierter Risiken sicherzustellen, die Erkennung neu auftretender Risiken zu ermöglichen und die klinische Verbesserung sowohl auf Kurz- als auch auf Langstrecken zu bewerten. Begriff.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Registerstudie hat ein beobachtendes, prospektives, internationales, multizentrisches, nicht randomisiertes Design.

Das Register ist für 42 Monate (3,5 Jahre) geplant, bei einer Aufnahmedauer von 28 Monaten, der Nachbeobachtungszeit von bis zu 12 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Rekrutierung
        • LMU Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwanzig Patienten mit Versagen/Fehlen des rechten Herzens. Es gelten die Hinweise zur RVAD- und BVAD-Nutzung des EXCOR VAD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient oder seine Eltern/Erziehungsberechtigten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben die Einwilligung mittels einer schriftlichen, unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung erteilt,
  • Es gelten die Hinweise zur RVAD- und BVAD-Nutzung des EXCOR VAD,
  • Der Patient muss auf der Transplantationsliste stehen oder zumindest für HTx geeignet sein,
  • BSA (Körperoberfläche) größer oder gleich 1,2 m².

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient oder seine Eltern/Erziehungsberechtigten oder gesetzlichen Vertreter haben die Einwilligung nicht erteilt,
  • Es gelten die Kontraindikationen von EXCOR VAD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Versagen/Fehlen des rechten Herzens
Patienten mit akuter oder chronischer, konservativ nicht kontrollierbarer Herzinsuffizienz unterschiedlicher Pathogenese, eingestuft als Stadium III oder IV nach NYHA, mit voraussichtlichem Bedarf an kurz- bis langfristiger rechtsventrikulärer oder biventrikulärer Unterstützung.
Sonstiges: Kein Eingriff
Keine Intervention aufgrund des Beobachtungsdesigns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Kurzfristige Sterblichkeit
30 Tage
Rate schwerer Blutungen
Zeitfenster: 30 Tage
Kurzfristige Rate schwerer Blutungen
30 Tage
Thromboserate
Zeitfenster: 30 Tage
Kurzfristige Thromboserate
30 Tage
Überleben bis zur Herztransplantation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Langzeitüberleben nach Herztransplantation
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Sicherheit des Geräts
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Berlin Heart GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-20-325

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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