- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04782232
Register om de veiligheid en haalbaarheid van de subpulmonale ondersteuning met de nieuwe veneuze canule te beoordelen bij patiënten met falen/afwezigheid van het rechterhart (RegiVe)
9 februari 2023 bijgewerkt door: Berlin Heart GmbH
Het doel van de studie is het monitoren van de klinische veiligheid en prestaties van de EXCOR veneuze canule in de context van een EXCOR VAD-therapie om te zorgen voor blijvende aanvaardbaarheid van geïdentificeerde risico's, om opkomende risico's te kunnen detecteren en om klinische verbetering op zowel korte als lange termijn te beoordelen. termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het registeronderzoek heeft een observationeel, prospectief, internationaal, multicenter, niet-gerandomiseerd ontwerp.
Het register is gepland voor 42 maanden (3,5 jaar), met een inschrijvingsperiode van 28 maanden, de follow-up van maximaal 12 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Schöndorf, Dr. Dr. PD
- Telefoonnummer: +49 30 81872600
- E-mail: clinical.science@berlinheart.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Eleonora Dal Sasso, Dr.
- Telefoonnummer: +49 30 81872600
- E-mail: clinical.science@berlinheart.de
Studie Locaties
-
-
-
Munich, Duitsland
- Werving
- LMU Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Twintig patiënten met falen/afwezigheid van het rechterhart.
De indicaties over RVAD en BVAD gebruik van de EXCOR VAD zijn van toepassing.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt of zijn/haar ouder/voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft toestemming gegeven door middel van een schriftelijk, ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier,
- De indicaties op RVAD en BVAD gebruik van de EXCOR VAD zijn van toepassing,
- Patiënt staat op de transplantatielijst of komt op zijn minst in aanmerking voor HTx,
- BSA (lichaamsoppervlak) groter dan of gelijk aan 1,2 m².
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt of zijn/haar ouders/wettelijke voogd of wettelijk bevoegde voogd geen toestemming heeft gegeven,
- De contra-indicaties van EXCOR VAD zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met falen/afwezigheid van het rechter hart
Patiënten met acuut of chronisch, conservatief onbeheersbaar hartfalen met verschillende pathogenese, geclassificeerd als stadium III of IV volgens NYHA, met een verwachte behoefte aan korte tot lange termijn rechterventrikel- of biventriculaire ondersteuning.
|
Geen interventie vanwege observationeel ontwerp
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte op korte termijn
|
30 dagen
|
Percentage ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Kortetermijnpercentage van ernstige bloedingen
|
30 dagen
|
Tarief van trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Trombose op korte termijn
|
30 dagen
|
Overleven tot harttransplantatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Langdurige overleving tot harttransplantatie
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Veiligheid van het apparaat
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-20-325
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenVoltooidVasculaire infectiesNederland
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van