Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Register om de veiligheid en haalbaarheid van de subpulmonale ondersteuning met de nieuwe veneuze canule te beoordelen bij patiënten met falen/afwezigheid van het rechterhart (RegiVe)

13 februari 2025 bijgewerkt door: Berlin Heart GmbH
Het doel van de studie is het monitoren van de klinische veiligheid en prestaties van de EXCOR veneuze canule in de context van een EXCOR VAD-therapie om te zorgen voor blijvende aanvaardbaarheid van geïdentificeerde risico's, om opkomende risico's te kunnen detecteren en om klinische verbetering op zowel korte als lange termijn te beoordelen. termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het registeronderzoek heeft een observationeel, prospectief, internationaal, multicenter, niet-gerandomiseerd ontwerp.

Het register is gepland voor 42 maanden (3,5 jaar), met een inschrijvingsperiode van 28 maanden, de follow-up van maximaal 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland
        • Werving
        • LMU Klinikum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Twintig patiënten met falen/afwezigheid van het rechterhart. De indicaties over RVAD en BVAD gebruik van de EXCOR VAD zijn van toepassing.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt of zijn/haar ouder/voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft toestemming gegeven door middel van een schriftelijk, ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier,
  • De indicaties op RVAD en BVAD gebruik van de EXCOR VAD zijn van toepassing,
  • Patiënt staat op de transplantatielijst of komt op zijn minst in aanmerking voor HTx,
  • BSA (lichaamsoppervlak) groter dan of gelijk aan 1,2 m².

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt of zijn/haar ouders/wettelijke voogd of wettelijk bevoegde voogd geen toestemming heeft gegeven,
  • De contra-indicaties van EXCOR VAD zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met falen/afwezigheid van het rechter hart
Patiënten met acuut of chronisch, conservatief onbeheersbaar hartfalen met verschillende pathogenese, geclassificeerd als stadium III of IV volgens NYHA, met een verwachte behoefte aan korte tot lange termijn rechterventrikel- of biventriculaire ondersteuning.
Ander: Geen tussenkomst
Geen interventie vanwege observationeel ontwerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte op korte termijn
30 dagen
Percentage ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 30 dagen
Kortetermijnpercentage van ernstige bloedingen
30 dagen
Tarief van trombose
Tijdsspanne: 30 dagen
Trombose op korte termijn
30 dagen
Overleven tot harttransplantatie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Langdurige overleving tot harttransplantatie
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Veiligheid van het apparaat
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Berlin Heart GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-20-325

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren