Rejestr do oceny bezpieczeństwa i wykonalności wsparcia podpłucnego za pomocą nowej kaniuli żylnej u pacjentów z niewydolnością/brakiem prawego serca (RegiVe)
13 lutego 2025 zaktualizowane przez: Berlin Heart GmbH
Celem badania jest monitorowanie bezpieczeństwa klinicznego i działania kaniuli żylnej EXCOR w kontekście terapii EXCOR VAD w celu zapewnienia ciągłej akceptowalności zidentyfikowanych zagrożeń, umożliwienia wykrywania pojawiających się zagrożeń oraz oceny poprawy klinicznej zarówno w przypadku krótko-, jak i długoterminowych termin.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie rejestru ma obserwacyjny, prospektywny, międzynarodowy, wieloośrodkowy, nierandomizowany projekt.
Rejestracja planowana jest na 42 miesiące (3,5 roku), z okresem rejestracji 28 miesięcy, okres obserwacji do 12 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas Schöndorf, Dr. Dr. PD
- Numer telefonu: +49 30 81872600
- E-mail: clinical.science@berlinheart.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eleonora Dal Sasso, Dr.
- Numer telefonu: +49 30 81872600
- E-mail: clinical.science@berlinheart.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Munich, Niemcy
- Rekrutacyjny
- LMU Klinikum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dwudziestu pacjentów z niewydolnością/brakiem prawego serca.
Obowiązują wskazówki dotyczące stosowania RVAD i BVAD w EXCOR VAD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub jego rodzic/opiekun lub przedstawiciel ustawowy wyrazili zgodę w formie pisemnego, podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody,
- Obowiązują wskazania dotyczące stosowania RVAD i BVAD z EXCOR VAD,
- Pacjent musi znajdować się na liście przeszczepów lub przynajmniej kwalifikować się do HTx,
- BSA (powierzchnia ciała) większa lub równa 1,2 m².
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent lub jego rodzice/opiekun prawny lub opiekun prawny nie wyrazili zgody,
- Obowiązują przeciwwskazania EXCOR VAD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niewydolnością/brakiem prawego serca
Pacjenci z ostrą lub przewlekłą, niekontrolowaną zachowawczo niewydolnością serca o różnej patogenezie, sklasyfikowaną jako stopień III lub IV według NYHA, z przewidywaną potrzebą krótkotrwałego lub długotrwałego wspomagania prawej komory lub obu komór.
|
Brak interwencji ze względu na projekt obserwacyjny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność krótkoterminowa
|
30 dni
|
|
Częstość poważnych krwawień
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krótkoterminowa częstość poważnych krwawień
|
30 dni
|
|
Szybkość zakrzepicy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krótkoterminowa częstość zakrzepicy
|
30 dni
|
|
Przeżycie do przeszczepu serca
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Długoterminowe przeżycie do przeszczepu serca
|
do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo urządzenia
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-20-325
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .