Register til at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af den subpulmonale støtte med den nye venekanyle hos patienter med svigtende/fravær af højre hjerte (RegiVe)
13. februar 2025 opdateret af: Berlin Heart GmbH
Formålet med undersøgelsen er at overvåge den kliniske sikkerhed og ydeevne af EXCOR venekanylen i forbindelse med en EXCOR VAD-behandling for at sikre fortsat accept af identificerede risici, for at muliggøre opdagelse af nye risici og for at vurdere kliniske forbedringer på både kort- og langtids- semester.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Registerstudiet har et observationelt, prospektivt, internationalt, multicenter, ikke-randomiseret design.
Registret er planlagt til 42 måneder (3,5 år), med en tilmeldingsperiode på 28 måneder, opfølgningen på op til 12 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas Schöndorf, Dr. Dr. PD
- Telefonnummer: +49 30 81872600
- E-mail: clinical.science@berlinheart.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eleonora Dal Sasso, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 81872600
- E-mail: clinical.science@berlinheart.de
Studiesteder
-
-
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- LMU Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Tyve patienter med svigtende/fravær af højre hjerte.
Indikationerne for RVAD og BVAD brug af EXCOR VAD gælder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten eller hans/hendes forælder/værge eller juridisk bemyndigede repræsentant har givet samtykke ved hjælp af en skriftlig, underskrevet og dateret informeret samtykkeformular,
- Indikationerne om RVAD og BVAD brug af EXCOR VAD gælder,
- Patienten skal være på transplantationslisten eller i det mindste være berettiget til HTx,
- BSA (kropsoverfladeareal) større end eller lig med 1,2 m².
Ekskluderingskriterier:
- Patienten eller hans/hendes forældre/værge eller juridisk bemyndigede værge har ikke givet samtykke,
- Kontraindikationerne for EXCOR VAD gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med svigtende/fravær af højre hjerte
Patienter med akut eller kronisk, konservativt ukontrollerbar hjertesvigt med varierende patogenese, klassificeret som stadium III eller IV i henhold til NYHA, med et forventet behov for kortvarig til langvarig højre ventrikulær eller biventrikulær støtte.
|
Ingen intervention på grund af observationsdesign
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Kortsigtet dødelighed
|
30 dage
|
|
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 30 dage
|
Kortvarig hyppighed af større blødninger
|
30 dage
|
|
Hyppighed af trombose
Tidsramme: 30 dage
|
Kortvarig hastighed af trombose
|
30 dage
|
|
Overlevelse til hjertetransplantation
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Langtidsoverlevelse til hjertetransplantation
|
op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Enhedens sikkerhed
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2025
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-20-325
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .