Реестр для оценки безопасности и осуществимости подлегочной поддержки с помощью новой венозной канюли у пациентов с недостаточностью/отсутствием правых отделов сердца (RegiVe)
13 февраля 2025 г. обновлено: Berlin Heart GmbH
Целью исследования является мониторинг клинической безопасности и эффективности венозной канюли EXCOR в контексте терапии EXCOR VAD для обеспечения постоянной приемлемости выявленных рисков, выявления возникающих рисков и оценки клинического улучшения как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе. срок.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регистрационное исследование имеет наблюдательный, проспективный, международный, многоцентровый, нерандомизированный дизайн.
Реестр планируется на 42 мес (3,5 года), при зачислении на 28 мес, последующем наблюдении до 12 мес.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thomas Schöndorf, Dr. Dr. PD
- Номер телефона: +49 30 81872600
- Электронная почта: clinical.science@berlinheart.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eleonora Dal Sasso, Dr.
- Номер телефона: +49 30 81872600
- Электронная почта: clinical.science@berlinheart.de
Места учебы
-
-
-
Munich, Германия
- Рекрутинг
- LMU Klinikum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Двадцать пациентов с недостаточностью/отсутствием правых отделов сердца.
Применяются указания по использованию EXCOR VAD для RVAD и BVAD.
Описание
Критерии включения:
- Пациент или его/ее родитель/опекун или законный представитель дали согласие посредством письменной, подписанной и датированной формы информированного согласия,
- Показания к применению EXCOR VAD для RVAD и BVAD применимы,
- Пациент должен быть в списке на трансплантацию или, по крайней мере, иметь право на HTx,
- BSA (площадь поверхности тела) больше или равна 1,2 м².
Критерий исключения:
- Пациент или его/ее родители/законный опекун или законный опекун не дали согласия,
- Применяются противопоказания EXCOR VAD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с недостаточностью/отсутствием правых отделов сердца
Пациенты с острой или хронической, консервативно неконтролируемой сердечной недостаточностью различного патогенеза, классифицируемой как стадия III или IV по NYHA, с ожидаемой потребностью в краткосрочной или долгосрочной поддержке правого желудочка или бивентрикулярного кровообращения.
|
Без вмешательства благодаря наблюдательному дизайну
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Краткосрочная смертность
|
30 дней
|
|
Частота больших кровотечений
Временное ограничение: 30 дней
|
Кратковременная частота больших кровотечений
|
30 дней
|
|
Скорость тромбоза
Временное ограничение: 30 дней
|
Кратковременная скорость тромбоза
|
30 дней
|
|
Выживание до трансплантации сердца
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Долгосрочная выживаемость до трансплантации сердца
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Безопасность устройства
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-20-325
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .