Registro para evaluar la seguridad y factibilidad del soporte subpulmonar con la novedosa cánula venosa en pacientes con falla/ausencia del corazón derecho (RegiVe)
13 de febrero de 2025 actualizado por: Berlin Heart GmbH
El propósito del estudio es monitorear la seguridad clínica y el rendimiento de la cánula venosa EXCOR en el contexto de una terapia VAD EXCOR para garantizar la aceptabilidad continua de los riesgos identificados, permitir la detección de riesgos emergentes y evaluar la mejora clínica tanto a corto como a largo plazo. término.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio de registro tiene un diseño observacional, prospectivo, internacional, multicéntrico, no aleatorizado.
El registro está previsto para 42 meses (3,5 años), con un período de inscripción de 28 meses, el seguimiento de hasta 12 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Schöndorf, Dr. Dr. PD
- Número de teléfono: +49 30 81872600
- Correo electrónico: clinical.science@berlinheart.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleonora Dal Sasso, Dr.
- Número de teléfono: +49 30 81872600
- Correo electrónico: clinical.science@berlinheart.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania
- Reclutamiento
- LMU Klinikum
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Veinte pacientes con falla/ausencia del corazón derecho.
Se aplican las indicaciones sobre el uso de RVAD y BVAD del EXCOR VAD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente o su padre/madre/tutor o representante legalmente autorizado ha dado su consentimiento mediante un formulario de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado,
- Se aplican las indicaciones sobre el uso de RVAD y BVAD del EXCOR VAD,
- El paciente debe estar en la lista de trasplantes o al menos ser elegible para HTx,
- BSA (área de superficie corporal) mayor o igual a 1,2 m².
Criterio de exclusión:
- El paciente o sus padres/tutor legal o tutor legalmente autorizado no ha dado el consentimiento,
- Se aplican las contraindicaciones de EXCOR VAD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con falla/ausencia del corazón derecho
Pacientes con insuficiencia cardíaca aguda o crónica, incontrolable de forma conservadora, de patogenia variable, clasificada como etapa III o IV según la NYHA, con una necesidad anticipada de soporte ventricular derecho o biventricular a corto o largo plazo.
|
Sin intervención debido al diseño observacional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Mortalidad a corto plazo
|
30 dias
|
|
Tasa de sangrado mayor
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa a corto plazo de hemorragia mayor
|
30 dias
|
|
Tasa de trombosis
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Tasa de trombosis a corto plazo
|
30 dias
|
|
Supervivencia al trasplante de corazón
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Supervivencia a largo plazo al trasplante de corazón
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Seguridad del dispositivo
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-20-325
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .