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高齢者におけるMF59アジュバントインフルエンザワクチンのさまざまな製剤の安全性と免疫原性

2024年10月8日 更新者：Seqirus

50歳以上の高齢者におけるMF59アジュバント4価サブユニット不活性化細胞由来インフルエンザワクチン（aQIVc）の異なる製剤の安全性と免疫原性を評価するための第2相、無作為化、オブザーバーブラインド、抗原およびアジュバント用量範囲臨床研究

この第 2 相、無作為化、観察者盲検、抗原およびアジュバント用量範囲臨床試験では、MF59 アジュバント 4 価サブユニット不活化インフルエンザ ワクチンのさまざまな製剤を評価しています。 約 800 人の被験者が無作為に 8 つの可能な治療群のうちの 1 つに分類されます。 免疫原性と安全性は、このワクチンの適切な年齢集団を決定するために、研究集団全体（50歳以上の成人）および50〜64歳以上および65歳以上の年齢サブグループで評価されます。 この試験のデータは、高齢者を対象とした極めて重要な第 3 相免疫原性および安全性試験で試験する最適用量を選択するために使用されます。

開示声明: これは、参加者、研究者、および観察者が盲検化された 8 つのアームによる並行群用量範囲研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

839

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Canberra
      • Bruce、Canberra、オーストラリア、2617
        • 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • 3610- Emeritis Research
      • Brookvale、New South Wales、オーストラリア、2100
        • 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
      • Kanwal、New South Wales、オーストラリア、2259
        • 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
      • Maroubra、New South Wales、オーストラリア、2035
        • 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
    • Queensland
      • Morayfield、Queensland、オーストラリア、4506
        • 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • 03603 - University of the Sunshine Coast
      • Taringa、Queensland、オーストラリア、4068
        • 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
      • Tarragindi、Queensland、オーストラリア、4121
        • 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • 55406 - Optimal Clinical Trials
      • Christchurch、ニュージーランド、8013
        • 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
      • Hamilton、ニュージーランド、3200
        • 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Rotorua、ニュージーランド、3010
        • 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Birkenhead、Auckland、ニュージーランド、0626
        • 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
      • New Lynn、Auckland、ニュージーランド、0600
        • 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1000
        • 60803 - Philippine General Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas、Cavite、フィリピン、4114
        • 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
    • Iloilo City
      • Jaro、Iloilo City、フィリピン、5000
        • 60802 - West Visayas University Medical Center
    • Manila
      • Ermita、Manila、フィリピン、1000
        • 60805 - Manila Doctors' Hospital
    • Quezon
      • Quezon City、Quezon、フィリピン、1109
        • 60804 - Quirino Memorial Medical Center
  • 南アフリカ
      • Bellville、南アフリカ、7531
        • 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • 71002 - JOSHA Research
      • Bloemfontein、南アフリカ、9301
        • 71011 - Farmovs
      • Cape Town、南アフリカ、7505
        • 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
      • Mpumalanga、南アフリカ、1050
        • 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
      • Paarl、南アフリカ、7626
        • 71009 - Be Part Yoluntu Centre
      • Soweto、南アフリカ、2013
        • 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg
      • Newtown、Johannesburg、南アフリカ、2113
        • 71003- Newtown Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

この研究に参加するには、すべての被験者が記載されているすべての選択基準を満たす必要があります。

  1. -インフォームドコンセントの日の年齢が50歳以上の個人。
  2. -研究の性質が地域の規制要件に従って説明された後、研究に参加する前に自発的に書面による同意を与えた個人。
  3. フォローアップを含む研究手順を遵守できる個人。
  4. -インフォームドコンセントの少なくとも30日前に効果的な避妊法を使用している、出産の可能性のない男性、女性、または出産の可能性のある女性。研究ワクチン接種後、少なくとも2か月間使用する予定。

除外基準:

この研究に参加するには、すべての被験者が以下の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

  1. -妊娠中、授乳中、またはインフォームドコンセントの少なくとも30日前から指定された一連の避妊方法を順守していない出産の可能性のある女性で、研究ワクチン接種後少なくとも2か月間はそうする予定はありません。
  2. 進行性、不安定または制御不能な臨床状態。
  3. -アレルギーを含む、この研究で使用が予測されるワクチンの成分に対する過敏症。
  4. -特別な関心のある有害事象（AESI）と見なされる病状の履歴（付録2 - 特別な関心のある有害事象のリストを参照）。
  5. -ギランバレー症候群または脳脊髄炎や横断性脊髄炎などの別の脱髄疾患の既知の病歴。
  6. -ワクチンの筋肉内投与または採血の禁忌を表す臨床状態。

  7. 以下に起因する免疫系の異常な機能:

    1. 臨床状態。
    2. -インフォームドコンセント前の90日以内に、プレドニゾンまたは同等の20 mg /日以上の用量でコルチコステロイド（PO / IV / IM）を14日以上連続して全身投与する5。
    3. -インフォームドコンセントの前90日以内の抗腫瘍剤および免疫調節剤または放射線療法の投与。
  8. -インフォームドコンセントの前180日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
  9. -ワクチン接種前の30日以内に治験薬または未登録の医薬品を受け取った。
  10. -14日以内（不活化ワクチンの場合）または28日以内（生ワクチンの場合）に他のワクチンを接種した個人 本研究への登録前、または研究から28日以内にワクチンを接種する予定の個人 ワクチン。
  11. -研究担当者、または研究担当者の近親者または世帯員。
  12. -この研究でのワクチン接種前の6か月以内にインフルエンザワクチンを受け取った、または研究期間中にインフルエンザワクチンを受け取る予定。
  13. 急性（重度）の熱性疾患（セクション 4.3、予防接種の延期基準を参照）。
  14. 研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある、または研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性があるその他の臨床状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ A aQII-1 治験薬
薬：aQII-1
生物/ワクチン: 治験中の aQII-1 治験中の MF59 アジュバント添加 4 価インフルエンザ ワクチン。それぞれの季節。
実験的：グループ B aQII-3 治験薬
薬：aQII-3 調査中
生物/ワクチン: 治験中の aQII-3 治験中の MF59 アジュバント添加 4 価インフルエンザ ワクチン。それぞれの季節。
実験的：グループ C aQII-6 治験薬
薬：aQII-6 調査中
生物学的/ワクチン: 治験中の aQII-6 治験中の MF59 アジュバント添加 4 価インフルエンザ ワクチン。それぞれの季節。
実験的：グループ D aQII-7 治験薬
他の：aQII-7 調査中
生物学的/ワクチン: 治験中の aQII-7 治験中の MF59 アジュバント添加 4 価インフルエンザ ワクチン。それぞれの季節。
実験的：グループ E aQII-9 治験薬
薬：aQII-9 調査中
生物学的/ワクチン: 治験中の aQII-9 治験中の MF59 アジュバント添加 4 価インフルエンザ ワクチン。それぞれの季節。
実験的：グループ F aQII-10 治験薬
薬：aQII-10 調査中
生物学的/ワクチン: 治験中の aQII-10 治験中の MF59 アジュバント添加 4 価インフルエンザ ワクチン。それぞれの季節。
実験的：グループ G aQII-11 治験薬
薬：aQII-11 調査中
生物学的/ワクチン: 治験中の aQII-11 治験中の MF59 アジュバント添加 4 価インフルエンザ ワクチン。それぞれの季節。
アクティブコンパレータ：グループ H ライセンスの QII アクティブ コンパレータ
薬：ライセンス取得済みの QII アクティブ コンパレータ
生物学的/ワクチン: WHO (世界保健機関) が各シーズンの 4 価ワクチンとして推奨する 4 つのインフルエンザ ウイルス株 (A/H1N1、A/H3N2、B/山形およびビクトリア系統) を含む認可済み QII 認可 4 価インフルエンザ ワクチン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性エンドポイント: 赤血球凝集阻害 (HI) アッセイによる A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)、および微量中和アッセイを使用した A/H3N2 株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：【ワクチン接種後28日目】
【ワクチン接種後28日目】
免疫原性エンドポイント: HI アッセイによる A/H1N1、B/ビクトリアおよび B/山形ワクチン株、および MN アッセイを使用した A/H3N2 株の幾何平均比 (GMR) (GMR は aQII 製剤/認可済み QII の GMT 比)
時間枠：ワクチン接種から28日後
ワクチン接種から28日後
免疫原性エンドポイント: HI アッセイによる A/H1N1、B/ビクトリアおよび B/山形株、および MN アッセイを使用した A/H3N2 株の血清変換を達成した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から28日後
血清変換は、ワクチン接種前の力価が定量下限（LLOQ）以上（1:10以上）である被験者、またはワクチン接種後の力価が1:40以上の被験者におけるワクチン接種後の力価の4倍以上の増加として定義されます。ベースライン力価が HI 力価の LLOQ (1:10) を下回る
ワクチン接種から28日後
免疫原性エンドポイント：A/H1N1、B/ヤマガタ、B/ビクトリア株のHI力価が1:40以上の被験者の割合（HIアッセイ）
時間枠：ワクチン接種から28日後
ワクチン接種から28日後
安全性エンドポイント: 局所的または全身的反応が求められた被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から7日後
研究ワクチン接種後1日目から7日目までに少なくとも1つの誘発性AEを発症した被験者の割合
ワクチン接種から7日後
安全性エンドポイント: 望まれていない有害事象が発生した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から28日後

1日目から29日目までに少なくとも1つの一方的なAEを経験した被験者の割合。

関連する AE = 研究者により少なくとも研究ワクチン接種に関連している可能性があると考えられている
ワクチン接種から28日後
安全性エンドポイント: 重篤な有害事象 (SAE)、離脱につながる有害事象、特別に関心のある有害事象 (AESI)、および医学的に関与した有害事象 (MAAE) を有する被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から28日後
ワクチン接種から28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性エンドポイント：全研究期間中に重篤な有害事象（SAE）、離脱につながるAE、特別に関心のある有害事象（AESI）、および医学的に関与した有害事象（MAAE）を起こした被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後
免疫原性エンドポイント: 微量中和 (MN) アッセイによる A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種から28日後
ワクチン接種から28日後
免疫原性エンドポイント: 微量中和アッセイによる A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株の幾何平均比 (GMR) (GMR は aQII 製剤/認可済み QII の GMT 比)
時間枠：ワクチン接種から28日後
ワクチン接種から28日後
免疫原性エンドポイント: MN アッセイによる A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形株の血清変換を達成した被験者の割合
時間枠：ワクチン接種から28日後
血清変換は、ワクチン接種前の力価が定量下限（LLOQ）以上（1:10以上）である被験者、またはワクチン接種後の力価が1:40以上の被験者におけるワクチン接種後の力価の4倍以上の増加として定義されます。ベースライン力価が HI 力価の LLOQ (1:10) を下回る
ワクチン接種から28日後
免疫原性エンドポイント: 赤血球凝集阻害 (HI) アッセイによる A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後
免疫原性エンドポイント: 赤血球凝集阻害 (HI) アッセイによる A/H1N1、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株の幾何平均比 (GMR) (GMR は aQII 製剤/認可済み QII の GMT 比)
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後
免疫原性エンドポイント：A/H1N1、B/ヤマガタ、B/ビクトリア株のHI力価が1:40以上の被験者の割合（HIアッセイ）
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後
免疫原性エンドポイント: MN アッセイによる A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリア、および B/山形ワクチン株の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後
免疫原性エンドポイント: MN アッセイによる A/H1N1、A/H3N2、B/ビクトリアおよび B/山形ワクチン株の幾何平均比 (GMR) (GMR は aQII 製剤/認可済み QII の GMT 比)
時間枠：ワクチン接種から180日後
ワクチン接種から180日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seqirus

捜査官

  • スタディチェア：Therapeutic Area Head、Seqirus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月13日

一次修了 (実際)

2021年9月22日

研究の完了 (実際)

2022年3月3日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月1日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V201_01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

SEQIRUS は、公的リリースのために規制当局に提出された CTD モジュールの一部である臨床文書を含む、規制要件に準拠した匿名化された被験者レベルおよび研究レベルのデータのリリースをサポートしています。

要約結果の開示は、文書形式 (ICH E3 Clinical Study Report の概要など) または構造化データ形式 (ClinicalTrials.gov の要約結果など) のいずれかです。 (米国) または eudract.ema.europa.eu (EU 臨床試験登録 [EU CTR])

IPD 共有時間枠

時間枠：

SEQIRUS は、現地の法律または規制によって別途義務付けられている場合を除き、最後の患者の最終来院 (LPLV) から 12 か月以内に臨床試験の結果を開示します。

IPD 共有アクセス基準

SEQIRUS は、1 日以降にライセンス供与された Seqirus 製品の安全な使用を確保するために、医学、科学、および/または公衆衛生上の利益がある場合、資格のある科学および医学研究者からのプロトコル、匿名化された被験者レベルのデータ、および研究レベルのデータの開示要求を検討します。米国 (US) および/または欧州連合 (EU) では 2014 年 1 月。 これは、2007 年 9 月 27 日以降に開始され、2007 年 12 月 26 日現在進行中の Seqirus が後援する介入研究に適用されます。これらは、2014 年 1 月 1 日以降に米国および EU で承認された米国または EU の申請パッケージの一部として含まれています。出版が承認されました

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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