Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunogenisitet til forskjellige formuleringer av en MF59-adjuvansert influensavaksine hos eldre voksne

16. september 2022 oppdatert av: Seqirus

En fase 2, randomisert, observatørblind, antigen- og adjuvansdosevarierende klinisk studie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til forskjellige formuleringer av MF59 Adjuvans Quadrivalent Subenhet inaktivert celleavledet influensavaksine (aQIVc) hos eldre voksne ≥50 år

Denne fase 2, randomiserte, observatørblinde, antigen- og adjuvantdosevarierende kliniske studien evaluerer forskjellige formuleringer av MF59-adjuvansert Quadrivalent Subunit inaktivert influensavaksine. Omtrent 800 forsøkspersoner skal randomiseres i 1 av 8 mulige behandlingsgrupper. Immunogenisitet og sikkerhet vil bli vurdert i den totale studiepopulasjonen (voksne ≥50 år og over) og i aldersundergruppene ≥50-64 år og ≥65 år for å bestemme den passende alderspopulasjonen for denne vaksinen. Data fra denne studien vil bli brukt til å velge den optimale dosen som skal testes i den pivotale fase 3 immunogenisitets- og sikkerhetsstudien hos eldre voksne.

Disclosure Statement: Dette er en parallell-gruppe-dosevarierende studie med 8 armer som er deltaker, etterforsker og observatør-blindet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

839

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Canberra
      • Bruce, Canberra, Australia, 2617
        • 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • 3610- Emeritis Research
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • 03603 - University of the Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1000
        • 60803 - Philippine General Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinene, 4114
        • 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
    • Iloilo City
      • Jaro, Iloilo City, Filippinene, 5000
        • 60802 - West Visayas University Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippinene, 1000
        • 60805 - Manila Doctors' Hospital
    • Quezon
      • Quezon City, Quezon, Filippinene, 1109
        • 60804 - Quirino Memorial Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • 55406 - Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, New Zealand, 0626
        • 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
      • New Lynn, Auckland, New Zealand, 0600
        • 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
  • Sør-Afrika
      • Bellville, Sør-Afrika, 7531
        • 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • 71002 - JOSHA Research
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • 71011 - Farmovs
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7505
        • 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
      • Mpumalanga, Sør-Afrika, 1050
        • 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
      • Paarl, Sør-Afrika, 7626
        • 71009 - Be Part Yoluntu Centre
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • 71003- Newtown Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

For å delta i denne studien må alle forsøkspersoner oppfylle ALLE inklusjonskriteriene beskrevet.

  1. Personer ≥50 år på dagen for informert samtykke.
  2. Personer som frivillig har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art har blitt forklart i henhold til lokale regulatoriske krav, før studiestart.
  3. Personer som kan overholde studieprosedyrer inkludert oppfølging .
  4. Menn, kvinner i ikke-fertil alder eller kvinner i fertil alder som bruker en effektiv prevensjonsmetode, minst 30 dager før informert samtykke, som de har til hensikt å bruke i minst 2 måneder etter studievaksinasjonen.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

For å delta i denne studien må ikke alle forsøkspersoner oppfylle NOEN av eksklusjonskriteriene beskrevet nedenfor:

  1. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammende eller som ikke har fulgt et spesifisert sett med prevensjonsmetoder fra minst 30 dager før informert samtykke og som ikke planlegger å gjøre det i minst 2 måneder etter studievaksinasjonen.
  2. Progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander.
  3. Overfølsomhet, inkludert allergi, overfor alle komponenter i vaksiner hvis bruk er forutsett i denne studien.
  4. Historie om enhver medisinsk tilstand som anses som en uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI) (se vedlegg 2 - Liste over bivirkninger av spesiell interesse).
  5. Kjent historie med Guillain-Barré syndrom eller en annen demyeliniserende sykdom som encefalomyelitt og transversal myelitt.
  6. Kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær administrering av vaksiner eller blodprøvetaking.

  7. Unormal funksjon av immunsystemet som følge av:

    1. Kliniske forhold.
    2. Systemisk administrering av kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dose på ≥20 mg/dag av prednison eller tilsvarende i mer enn 14 påfølgende dager innen 90 dager før informert samtykke5.
    3. Administrering av antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling innen 90 dager før informert samtykke.
  8. Mottak av immunglobuliner eller blodprodukter innen 180 dager før informert samtykke.
  9. Mottak av et undersøkelses- eller ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før vaksinasjon.
  10. Personer som mottok andre vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før de ble registrert i denne studien, eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 28 dager fra studievaksinene.
  11. Studiepersonell eller nærmeste familie eller husstandsmedlem av studiepersonell.
  12. Mottak av eventuell influensavaksine innen 6 måneder før vaksinasjon i denne studien, eller planlegger å motta en influensavaksine i løpet av studieperioden.
  13. Akutt (alvorlig) febril sykdom (se avsnitt 4.3, Kriterier for forsinkelse av vaksinasjon).
  14. Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen på grunn av deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A aQII-1 Undersøkende
Legemiddel: aQII-1
Biologisk/vaksine: Investigational aQII-1 Investigational MF59 Adjuvant Quadrivalent influensavaksine, som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO (World Health Organization) for kvadrivalente vaksiner for respektive sesong.
EKSPERIMENTELL: Gruppe B aQII-3 Undersøkende
Legemiddel: aQII-3 Undersøkende
Biologisk/vaksine: Investigational aQII-3 Investigational MF59 Adjuvans Quadrivalent influensavaksine, som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO (World Health Organization) for kvadrivalente vaksiner for respektive sesong.
EKSPERIMENTELL: Gruppe C aQII-6 Undersøkende
Legemiddel: aQII-6 Undersøkende
Biologisk/vaksine: Investigational aQII-6 Investigational MF59 Adjuvant Quadrivalent influensavaksine, som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO (World Health Organization) for kvadrivalente vaksiner for respektive sesong.
EKSPERIMENTELL: Gruppe D aQII-7 Undersøkende
Annen: aQII-7 Undersøkende
Biologisk/vaksine: Investigational aQII-7 Investigational MF59 Adjuvant Quadrivalent influensavaksine, som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO (World Health Organization) for kvadrivalente vaksiner for respektive sesong.
EKSPERIMENTELL: Gruppe E aQII-9 Undersøkende
Legemiddel: aQII-9 Undersøkende
Biologisk/vaksine: Investigational aQII-9 Investigational MF59 Adjuvans Quadrivalent influensavaksine, som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO (World Health Organization) for kvadrivalente vaksiner for respektive sesong.
EKSPERIMENTELL: Gruppe F aQII-10 Undersøkende
Legemiddel: aQII-10 Undersøkende
Biologisk/vaksine: Investigational aQII-10 Investigational MF59 Adjuvant Quadrivalent influensavaksine, som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO (World Health Organization) for kvadrivalente vaksiner for respektive sesong.
EKSPERIMENTELL: Gruppe G aQII-11 Undersøkende
Legemiddel: aQII-11 Undersøkende
Biologisk/vaksine: Investigational aQII-11 Investigational MF59 Adjuvant Quadrivalent influensavaksine, som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO (World Health Organization) for kvadrivalente vaksiner for respektive sesong.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe H QII Active Comparator
Legemiddel: QII Active Comparator
Biologisk/vaksine: Investigational QII Investigational MF59 Adjuvant Quadrivalent influensavaksine, som inneholder fire influensavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-avstamning) anbefalt av WHO (World Health Organization) for kvadrivalente vaksiner for den respektive sesongen .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært utfallsmål: 1. Immunogenisitetsendepunkt: Hemagglutinasjonshemming (HI) titere mot influensastammene av vaksine A og B
Tidsramme: [28 dager etter vaksinasjon]
[28 dager etter vaksinasjon]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seqirus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V201_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SEQIRUS støtter utgivelsen av anonymiserte data på emne- og studienivå i samsvar med regulatoriske krav, inkludert kliniske dokumenter som er en del av CTD-modulene som sendes til regulatoriske byråer for offentlig utgivelse.

Avsløring av sammendrag av resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis av ICH E3 Clinical Study Report) eller strukturert dataform (som oppsummeringsresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])

IPD-delingstidsramme

Tidsramme:

SEQIRUS avslører resultater fra kliniske studier innen 12 måneder etter siste pasientbesøk (LPLV) med mindre annet er pålagt av lokale lover eller forskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

SEQIRUS vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om å avsløre protokoller, anonymiserte data på emnenivå og data på studienivå når det er medisinsk, vitenskapelig og/eller folkehelseinteresse for å sikre sikker bruk av et Seqirus-produkt lisensiert på eller etter 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU). Dette gjelder Seqirus-sponsede intervensjonsstudier igangsatt etter 27. september 2007 og pågående fra 26. desember 2007, som har blitt inkludert som en del av en amerikansk eller EU-innleveringspakke som mottok godkjenning i USA og EU 1. januar 2014 eller senere og har blitt godkjent. akseptert for publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aQII-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere