Безопасность и иммуногенность различных составов вакцины против гриппа с адъювантом MF59 у пожилых людей
8 октября 2024 г. обновлено: Seqirus
Фаза 2, рандомизированное, слепое клиническое исследование с диапазоном доз антигена и адъюванта для оценки безопасности и иммуногенности различных составов инактивированной клеточной противогриппозной вакцины с адъювантом MF59 с четырехвалентной субъединицей (aQIVc) у пожилых людей в возрасте ≥50 лет
Это клиническое исследование фазы 2, рандомизированное, слепое, с диапазоном доз антигена и адъюванта, оценивает различные составы четырехвалентной инактивированной противогриппозной вакцины с адъювантом MF59. Приблизительно 800 субъектов должны быть рандомизированы в 1 из 8 возможных групп лечения. Иммуногенность и безопасность будут оцениваться в общей исследуемой популяции (взрослые ≥50 лет и старше) и в возрастных подгруппах ≥50–64 лет и ≥65 лет, чтобы определить подходящую возрастную популяцию для этой вакцины. Данные этого исследования будут использованы для выбора оптимальной дозы для тестирования в основном исследовании иммуногенности и безопасности фазы 3 у пожилых людей.
Заявление о раскрытии информации: Это исследование ранжирования доз в параллельных группах с 8 группами, слепыми для участников, исследователей и наблюдателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
839
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canberra
-
Bruce, Canberra, Австралия, 2617
- 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
-
Botany, New South Wales, Австралия, 2019
- 3610- Emeritis Research
-
Brookvale, New South Wales, Австралия, 2100
- 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
-
Kanwal, New South Wales, Австралия, 2259
- 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
-
Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
- 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Австралия, 4506
- 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
- 03603 - University of the Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, Австралия, 4068
- 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
-
Tarragindi, Queensland, Австралия, 4121
- 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1010
- 55406 - Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8013
- 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3200
- 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Rotorua, Новая Зеландия, 3010
- 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
-
-
Auckland
-
Birkenhead, Auckland, Новая Зеландия, 0626
- 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
-
New Lynn, Auckland, Новая Зеландия, 0600
- 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины, 1000
- 60803 - Philippine General Hospital
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Филиппины, 4114
- 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
Iloilo City
-
Jaro, Iloilo City, Филиппины, 5000
- 60802 - West Visayas University Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Филиппины, 1000
- 60805 - Manila Doctors' Hospital
-
-
Quezon
-
Quezon City, Quezon, Филиппины, 1109
- 60804 - Quirino Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Bellville, Южная Африка, 7531
- 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- 71002 - JOSHA Research
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- 71011 - Farmovs
-
Cape Town, Южная Африка, 7505
- 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
-
Mpumalanga, Южная Африка, 1050
- 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
-
Paarl, Южная Африка, 7626
- 71009 - Be Part Yoluntu Centre
-
Soweto, Южная Африка, 2013
- 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Южная Африка, 2113
- 71003- Newtown Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Для участия в этом исследовании все субъекты должны соответствовать ВСЕМ описанным критериям включения.
- Лица в возрасте ≥50 лет на день информированного согласия.
- Лица, которые добровольно дали письменное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями до включения в исследование.
- Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования, включая последующее наблюдение.
- Мужчины, женщины недетородного возраста или женщины детородного возраста, которые используют эффективный метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, за 30 дней до получения информированного согласия, который они намерены использовать в течение как минимум 2 месяцев после вакцинации в исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Для участия в этом исследовании все субъекты не должны соответствовать НИ ОДНОМУ из критериев исключения, описанных ниже:
- Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не придерживаются определенного набора методов контрацепции по крайней мере за 30 дней до информированного согласия и не планируют делать это в течение как минимум 2 месяцев после вакцинации в исследовании.
- Прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния.
- Гиперчувствительность, в том числе аллергия, к любому компоненту вакцин, использование которых предусмотрено в данном исследовании.
- Любое заболевание в анамнезе, считающееся нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI) (см. Приложение 2 — Список нежелательных явлений, представляющих особый интерес).
- Известный анамнез синдрома Гийена-Барре или другого демиелинизирующего заболевания, такого как энцефаломиелит и поперечный миелит.
- Клинические состояния, являющиеся противопоказанием к внутримышечному введению вакцин или забору крови.
Нарушение функции иммунной системы в результате:
- Клинические условия.
- Системное введение кортикостероидов (перорально/в/в/в/м) в дозе ≥20 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до получения информированного согласия5.
- Введение противоопухолевых и иммуномодулирующих средств или лучевая терапия в течение 90 дней до получения информированного согласия.
- Получение иммуноглобулинов или любых продуктов крови в течение 180 дней до получения информированного согласия.
- Получение исследуемого или незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до вакцинации.
- Лица, получившие какие-либо другие вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или планирующие получить какую-либо вакцину в течение 28 дней после введения исследуемых вакцин.
- Исследовательский персонал или ближайший родственник или член семьи исследовательского персонала.
- Получение любой вакцины против гриппа в течение 6 месяцев до вакцинации в этом исследовании или планирование получения вакцины против гриппа в течение периода исследования.
- Острое (тяжелое) лихорадочное заболевание (см. Раздел 4.3, Критерии отсрочки вакцинации).
- Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A aQII-1 Исследовательская
|
Биологическая вакцина/вакцина: Исследовательская четырехвалентная вакцина против гриппа MF59 с адъювантом aQII-1, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линия A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованные ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) для четырехвалентных вакцин для соответствующий сезон.
|
|
Экспериментальный: Группа B aQII-3 Исследовательская
|
Биологическая/Вакцина: Исследовательская четырехвалентная вакцина против гриппа с адъювантом aQII-3 MF59, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линия A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованная ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) для четырехвалентных вакцин для соответствующий сезон.
|
|
Экспериментальный: Группа C aQII-6 Исследовательская
|
Биологическая вакцина/вакцина: Исследовательская четырехвалентная вакцина против гриппа с адъювантом aQII-6 MF59, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линия A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованные ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) для четырехвалентных вакцин для соответствующий сезон.
|
|
Экспериментальный: Группа D aQII-7 Исследовательская
|
Биологическая вакцина/вакцина: Исследовательская четырехвалентная вакцина против гриппа с адъювантом aQII-7 MF59, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линия A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованные ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) для четырехвалентных вакцин для соответствующий сезон.
|
|
Экспериментальный: Группа E aQII-9 Исследовательская
|
Биологическая/Вакцина: Исследовательская четырехвалентная вакцина против гриппа MF59 с адъювантом aQII-9, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линия A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованные ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) для четырехвалентных вакцин для соответствующий сезон.
|
|
Экспериментальный: Группа F aQII-10 Исследовательская
|
Биологическая вакцина/вакцина: Исследовательская четырехвалентная вакцина против гриппа с адъювантом aQII-10 MF59, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линия A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованные ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) для четырехвалентных вакцин для соответствующий сезон.
|
|
Экспериментальный: Группа G aQII-11 Исследовательская
|
Биологическая вакцина/вакцина: Исследовательская четырехвалентная вакцина против гриппа с адъювантом aQII-11 MF59, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линия A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованные ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) для четырехвалентных вакцин для соответствующий сезон.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор группы H, лицензированный QII
|
Биологические препараты/вакцины: Лицензированная четырехвалентная вакцина против гриппа, лицензированная QII, содержащая четыре штамма вируса гриппа (линия A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata и Victoria), рекомендованные ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения) для четырехвалентных вакцин для соответствующего сезона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) для вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata по данным анализа ингибирования гемагглютинации (HI) и для штамма A/H3N2 с использованием анализа микронейтрализации.
Временное ограничение: [28 дней после вакцинации]
|
[28 дней после вакцинации]
|
|
|
Конечная точка иммуногенности: среднее геометрическое соотношение (GMR) (GMR — соотношение GMT состава aQII/лицензионного QII) для вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа HI и для штамма A/H3N2 с использованием анализа MN.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
|
|
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии для штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа HI и штамма A/H3N2 с использованием анализа MN.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Сероконверсия определяется как ≥4-кратное увеличение титра после вакцинации у лиц, у которых титр до вакцинации выше или равен нижнему пределу количественного определения (LLOQ) (≥1:10) или титр после вакцинации ≥1:40 для субъектов. с исходным титром ниже LLOQ (1:10) для HI-титров
|
28 дней после вакцинации
|
|
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов с титром HI ≥1:40 для штаммов A/H1N1, B/Yamagata и B/Victoria (анализ HI).
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
|
|
Конечная точка безопасности: процент субъектов с ожидаемыми местными или системными реакциями.
Временное ограничение: 7 дней после вакцинации
|
Процент субъектов с хотя бы одним желаемым НЯ с 1 по 7 день после исследуемой вакцинации
|
7 дней после вакцинации
|
|
Конечная точка безопасности: процент субъектов с любыми нежелательными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Процент субъектов с хотя бы одним нежелательным НЯ в период с 1 по 29 день. Сопутствующие НЯ = исследователь считает, что они, по крайней мере, возможно связаны с исследуемой вакцинацией. |
28 дней после вакцинации
|
|
Конечная точка безопасности: процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (SAE), AE, приводящими к отмене лечения, нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE).
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности: процент субъектов с серьезными нежелательными явлениями (SAE), AE, приводящими к отмене, нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), и нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE) в течение всего периода исследования.
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
|
180 дней после вакцинации
|
|
|
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) для вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata по данным анализа микронейтрализации (MN).
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
|
|
Конечная точка иммуногенности: среднее геометрическое соотношение (GMR) (GMR — соотношение GMT состава aQII/лицензионного QII) для вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata по данным анализа микронейтрализации.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
|
|
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов, достигших сероконверсии для штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа MN.
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
Сероконверсия определяется как ≥4-кратное увеличение титра после вакцинации у лиц, у которых титр до вакцинации выше или равен нижнему пределу количественного определения (LLOQ) (≥1:10) или титр после вакцинации ≥1:40 для субъектов. с исходным титром ниже LLOQ (1:10) для HI-титров
|
28 дней после вакцинации
|
|
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) для вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata по данным анализа ингибирования гемагглютинации (HI).
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
|
180 дней после вакцинации
|
|
|
Конечная точка иммуногенности: среднее геометрическое соотношение (GMR) (GMR — соотношение GMT состава aQII/лицензионного QII) для вакцинных штаммов A/H1N1, B/Victoria и B/Yamagata по данным анализа ингибирования гемагглютинации (HI).
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
|
180 дней после вакцинации
|
|
|
Конечная точка иммуногенности: процент субъектов с титром HI ≥1:40 для штаммов A/H1N1, B/Yamagata и B/Victoria (анализ HI).
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
|
180 дней после вакцинации
|
|
|
Конечная точка иммуногенности: средний геометрический титр (GMT) для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа MN.
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
|
180 дней после вакцинации
|
|
|
Конечная точка иммуногенности: среднее геометрическое соотношение (GMR) (GMR — соотношение GMT состава aQII/лицензионного QII) для вакцинных штаммов A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria и B/Yamagata с помощью анализа MN.
Временное ограничение: 180 дней после вакцинации
|
180 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Therapeutic Area Head, Seqirus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V201_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
SEQIRUS поддерживает публикацию анонимных данных на уровне субъектов и исследований в соответствии с нормативными требованиями, включая клинические документы, которые являются частью модулей CTD, представляемых регулирующим органам для публичного раскрытия.
Сводные результаты раскрываются либо в форме документа (например, синопсис отчета о клинических исследованиях ICH E3), либо в форме структурированных данных (например, сводные результаты в ClinicalTrials.gov). (США) или eudract.ema.europa.eu (Реестр клинических исследований ЕС [EU CTR])
Сроки обмена IPD
Временные рамки:
SEQIRUS раскрывает результаты клинических исследований в течение 12 месяцев после последнего визита пациента (LPLV), если иное не предусмотрено местными законами или нормативными актами.
Критерии совместного доступа к IPD
SEQIRUS рассмотрит запросы от квалифицированных научных и медицинских исследователей на раскрытие протоколов, анонимных данных на уровне субъекта и данных на уровне исследования, когда существует медицинский, научный и/или общественный интерес для обеспечения безопасного использования продукта Seqirus, лицензированного 1 или позже. Январь 2014 г. в США (США) и/или Европейском союзе (ЕС).
Это относится к спонсируемым Seqirus интервенционным исследованиям, начатым после 27 сентября 2007 г. и продолжающимся по состоянию на 26 декабря 2007 г., которые были включены как часть пакета документов США или ЕС, которые получили одобрение в США и ЕС 1 января 2014 г. или позже и были принято к публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .