Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af forskellige formuleringer af en MF59-adjuveret influenzavaccine hos ældre voksne

8. oktober 2024 opdateret af: Seqirus

En fase 2, randomiseret, observatørblind, antigen- og adjuverende dosis varierende klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af forskellige formuleringer af MF59 adjuveret kvadrivalent underenhed inaktiveret celle-afledt influenzavaccine (aQIVc) hos ældre voksne ≥50 år

Denne fase 2, randomiserede, observatør-blinde, antigen- og adjuvans-dosisvarierende kliniske undersøgelse evaluerer forskellige formuleringer af MF59-adjuveret Quadrivalent Subunit inaktiveret influenzavaccine. Cirka 800 forsøgspersoner skal randomiseres i 1 ud af 8 mulige behandlingsgrupper. Immunogenicitet og sikkerhed vil blive vurderet i den samlede undersøgelsespopulation (voksne ≥50 år og derover) og i aldersundergrupperne ≥50-64 år og ≥65 år for at bestemme den passende alderspopulation for denne vaccine. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vælge den optimale dosis, der skal testes i det pivotale fase 3 immunogenicitets- og sikkerhedsstudie hos ældre voksne.

Disclosure Statement: Dette er en parallel-gruppe dosis-interval undersøgelse med 8 arme, der er deltager, investigator og observatør-blindet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

839

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Canberra
      • Bruce, Canberra, Australien, 2617
        • 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • 3610- Emeritis Research
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • 03603 - University of the Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • 60803 - Philippine General Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
    • Iloilo City
      • Jaro, Iloilo City, Filippinerne, 5000
        • 60802 - West Visayas University Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippinerne, 1000
        • 60805 - Manila Doctors' Hospital
    • Quezon
      • Quezon City, Quezon, Filippinerne, 1109
        • 60804 - Quirino Memorial Medical Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • 55406 - Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
      • Hamilton, New Zealand, 3200
        • 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, New Zealand, 0626
        • 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
      • New Lynn, Auckland, New Zealand, 0600
        • 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7531
        • 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • 71002 - JOSHA Research
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • 71011 - Farmovs
      • Cape Town, Sydafrika, 7505
        • 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
      • Mpumalanga, Sydafrika, 1050
        • 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
      • Paarl, Sydafrika, 7626
        • 71009 - Be Part Yoluntu Centre
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • 71003- Newtown Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

For at deltage i denne undersøgelse skal alle forsøgspersoner opfylde ALLE de beskrevne inklusionskriterier.

  1. Personer ≥50 år på dagen for informeret samtykke.
  2. Personer, der frivilligt har givet skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovgivningsmæssige krav, før studiestart.
  3. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer, herunder opfølgning .
  4. Mænd, kvinder i ikke-fertil alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som bruger en effektiv præventionsmetode, mindst 30 dage før informeret samtykke, som de agter at bruge i mindst 2 måneder efter undersøgelsens vaccination.

EXKLUSIONSKRITERIER:

For at deltage i denne undersøgelse må alle forsøgspersoner ikke opfylde NOGEN af udelukkelseskriterierne beskrevet nedenfor:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som ikke har fulgt et bestemt sæt præventionsmetoder fra mindst 30 dage før informeret samtykke, og som ikke planlægger at gøre det i mindst 2 måneder efter undersøgelsens vaccination.
  2. Progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande.
  3. Overfølsomhed, herunder allergi, over for enhver komponent af vacciner, hvis anvendelse er forudset i denne undersøgelse.
  4. Anamnese med enhver medicinsk tilstand, der betragtes som en bivirkning af særlig interesse (AESI) (se bilag 2 - Liste over bivirkninger af særlig interesse).
  5. Kendt historie med Guillain-Barré syndrom eller en anden demyeliniserende sygdom såsom encephalomyelitis og tværgående myelitis.
  6. Kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær administration af vacciner eller blodprøvetagning.

  7. Unormal funktion af immunsystemet som følge af:

    1. Kliniske forhold.
    2. Systemisk administration af kortikosteroider (PO/IV/IM) i en dosis på ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før informeret samtykke5.
    3. Administration af antineoplastiske og immunmodulerende midler eller strålebehandling inden for 90 dage før informeret samtykke.
  8. Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 180 dage før informeret samtykke.
  9. Modtagelse af et forsøgs- eller ikke-registreret lægemiddel senest 30 dage før vaccination.
  10. Personer, der modtog andre vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 28 dage fra undersøgelsesvaccinerne.
  11. Studiepersonale eller nærmeste familie- eller husstandsmedlem af studiepersonale.
  12. Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før vaccination i denne undersøgelse, eller planlægger at modtage en influenzavaccine i undersøgelsesperioden.
  13. Akut (alvorlig) febril sygdom (se afsnit 4.3, Kriterier for udsættelse af vaccination).
  14. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A aQII-1 Undersøgelse
Medicin: aQII-1
Biologisk/vaccine: Investigational aQII-1 Investigational MF59 Adjuveret Quadrivalent influenzavaccine, indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-afstamning) anbefalet af WHO (World Health Organization) til quadrivalente vacciner til respektive sæson.
Eksperimentel: Gruppe B aQII-3 Undersøgelse
Medicin: aQII-3 Undersøgelse
Biologisk/vaccine: Investigational aQII-3 Investigational MF59 Adjuveret Quadrivalent influenzavaccine, der indeholder fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-slægt), anbefalet af WHO (World Health Organization) til quadrivalente vacciner til respektive sæson.
Eksperimentel: Gruppe C aQII-6 Undersøgelse
Medicin: aQII-6 Undersøgelse
Biologisk/vaccine: Investigational aQII-6 Investigational MF59 Adjuveret Quadrivalent influenzavaccine, indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-afstamning) anbefalet af WHO (World Health Organization) til quadrivalente vacciner til respektive sæson.
Eksperimentel: Gruppe D aQII-7 Undersøgelse
Andet: aQII-7 Undersøgelse
Biologisk/vaccine: Investigational aQII-7 Investigational MF59 Adjuveret Quadrivalent influenzavaccine, indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-afstamning) anbefalet af WHO (World Health Organization) til quadrivalente vacciner til respektive sæson.
Eksperimentel: Gruppe E aQII-9 Undersøgelse
Medicin: aQII-9 Undersøgelse
Biologisk/vaccine: Investigational aQII-9 Investigational MF59 Adjuveret Quadrivalent influenzavaccine, indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-afstamning) anbefalet af WHO (World Health Organization) til quadrivalente vacciner til respektive sæson.
Eksperimentel: Gruppe F aQII-10 Undersøgelse
Medicin: aQII-10 Undersøgelse
Biologisk/vaccine: Investigational aQII-10 Investigational MF59 Adjuveret Quadrivalent influenzavaccine, indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-afstamning) anbefalet af WHO (World Health Organization) til quadrivalente vacciner til respektive sæson.
Eksperimentel: Gruppe G aQII-11 Undersøgelse
Medicin: aQII-11 Undersøgelse
Biologisk/vaccine: Investigational aQII-11 Investigational MF59 Adjuveret Quadrivalent influenzavaccine, indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-afstamning) anbefalet af WHO (World Health Organization) til quadrivalente vacciner til respektive sæson.
Aktiv komparator: Gruppe H Licenseret QII Active Comparator
Medicin: Licenseret QII Active Comparator
Biologisk/vaccine: Licenseret QII-licenseret Quadrivalent influenzavaccine, indeholdende fire influenzavirusstammer (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata og Victoria-slægt), anbefalet af WHO (World Health Organization) til quadrivalente vacciner for den respektive sæson.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) for A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved hæmagglutinationshæmningsanalyse (HI) og for A/H3N2-stamme ved hjælp af mikroneutraliseringsassay
Tidsramme: [28 dage efter vaccination]
[28 dage efter vaccination]
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) (GMR er GMT-forhold af en QII-formulering/licenseret QII) for A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved HI-analyse og for A/H3N2-stamme ved hjælp af MN-assay
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering for A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-stammerne ved HI-assay og A/H3N2-stamme ved hjælp af MN-assay
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Serokonversion er defineret som ≥4 gange stigning i titer efter vaccination hos dem med prævaccinationstiter over eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (≥1:10), eller en post-vaccinationstiter ≥1:40 for forsøgspersoner med baseline titer under LLOQ (1:10) for HI titere
28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40 for A/H1N1-, B/Yamagata- og B/Victoria-stammer (HI-assay)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Sikkerhedsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med opfordrede lokale eller systemiske reaktioner
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Procentdel af forsøgspersoner med mindst én anmodet bivirkning dag 1 til og med dag 7 efter undersøgelsesvaccination
7 dage efter vaccination
Sikkerhedsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter vaccination

Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mindst én uopfordret AE fra dag 1 til dag 29.

Relaterede AE'er = betragtes som i det mindste muligvis relateret til undersøgelsesvaccination af investigator
28 dage efter vaccination
Sikkerhedsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der fører til tilbagetrækning, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hændelser, der fører til tilbagetrækning, bivirkninger af særlig interesse (AESI) og medicinske bivirkninger (MAAE) i løbet af hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) for A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved mikroneutralisering (MN) assay
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) (GMR er GMT-forhold af aQII-formulering/licenseret QII) for A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved mikroneutraliseringsanalyse
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnår serokonvertering for A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-stammerne ved MN-assay
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
Serokonversion er defineret som ≥4 gange stigning i titer efter vaccination hos dem med prævaccinationstiter over eller lig med den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) (≥1:10), eller en post-vaccinationstiter ≥1:40 for forsøgspersoner med baseline titer under LLOQ (1:10) for HI titere
28 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) for A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved hæmagglutinationshæmning (HI) assay
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) (GMR er GMT-forhold for en QII-formulering/licenseret QII) for A/H1N1-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved hæmagglutinationshæmning (HI) assay
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med HI-titer ≥1:40 for A/H1N1-, B/Yamagata- og B/Victoria-stammer (HI-assay)
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middeltiter (GMT) for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved MN-assay
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middelforhold (GMR) (GMR er GMT-forhold af en QII-formulering/licenseret QII) for A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- og B/Yamagata-vaccinestammerne ved MN-assay
Tidsramme: 180 dage efter vaccination
180 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Efterforskere

  • Studiestol: Therapeutic Area Head, Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V201_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

SEQIRUS understøtter frigivelsen af ​​anonymiserede data på emne- og studieniveau i overensstemmelse med lovgivningsmæssige krav, herunder kliniske dokumenter, som er en del af CTD-modulerne, der indsendes til regulatoriske agenturer til offentlig udgivelse.

Opsummering af resultater er enten i dokumentform (f.eks. synopsis af ICH E3 Clinical Study Report) eller struktureret dataform (såsom resuméresultater i ClinicalTrials.gov (USA) eller eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])

IPD-delingstidsramme

Tidsramme:

SEQIRUS afslører resultater fra kliniske undersøgelser inden for 12 måneder efter sidste patientbesøg (LPLV), medmindre andet er påbudt af lokale love eller regler.

IPD-delingsadgangskriterier

SEQIRUS vil overveje anmodninger fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om at offentliggøre protokoller, anonymiserede data på emneniveau og data på studieniveau, når der er medicinsk, videnskabelig og/eller folkesundhedsmæssig interesse for at sikre sikker brug af et Seqirus-produkt, der er licenseret den 1. januar 2014 i USA (USA) og/eller EU (EU). Dette gælder for Seqirus-sponsorerede interventionelle undersøgelser påbegyndt efter 27. september 2007 og igangværende pr. 26. december 2007, som er blevet inkluderet som en del af en amerikansk eller EU-indsendelsespakke, der blev godkendt i USA og EU den 1. januar 2014 eller senere og er blevet godkendt. accepteret til offentliggørelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner