노인에 대한 MF59-보강된 인플루엔자 백신의 다양한 제형의 안전성 및 면역원성
2024년 10월 8일 업데이트: Seqirus
50세 이상의 고령자를 대상으로 MF59 보조 4가 서브유닛 비활성화 세포 유래 인플루엔자 백신(aQIVc)의 다양한 제형의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 관찰자 맹검, 항원 및 보조 용량 범위 임상 연구
이 2상, 무작위, 관찰자 맹검, 항원 및 보조제 용량 범위 임상 연구는 MF59-보강제 4가 서브유닛 불활성화 인플루엔자 백신의 다양한 제형을 평가하고 있습니다. 약 800명의 피험자가 8개의 가능한 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 면역원성과 안전성은 전체 연구 모집단(50세 이상 성인)과 50-64세 이상 및 65세 이상 연령 하위 그룹에서 평가하여 이 백신에 적합한 연령 모집단을 결정합니다. 이 연구의 데이터는 노인을 대상으로 한 중추적인 3상 면역원성 및 안전성 연구에서 테스트할 최적 용량을 선택하는 데 사용될 것입니다.
공개 진술: 이것은 참여자, 조사자 및 관찰자 눈가림인 8개 부문이 있는 병렬 그룹 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
839
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7531
- 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- 71002 - JOSHA Research
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- 71011 - Farmovs
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Cape Town, 남아프리카, 7505
- 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
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Mpumalanga, 남아프리카, 1050
- 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
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Paarl, 남아프리카, 7626
- 71009 - Be Part Yoluntu Centre
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Soweto, 남아프리카, 2013
- 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, 남아프리카, 2113
- 71003- Newtown Clinical Research
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Auckland, 뉴질랜드, 1010
- 55406 - Optimal Clinical Trials
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Christchurch, 뉴질랜드, 8013
- 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
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Hamilton, 뉴질랜드, 3200
- 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
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Auckland
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Birkenhead, Auckland, 뉴질랜드, 0626
- 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
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New Lynn, Auckland, 뉴질랜드, 0600
- 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- 60803 - Philippine General Hospital
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, 필리핀 제도, 4114
- 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Iloilo City
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Jaro, Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- 60802 - West Visayas University Medical Center
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Manila
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Ermita, Manila, 필리핀 제도, 1000
- 60805 - Manila Doctors' Hospital
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Quezon
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Quezon City, Quezon, 필리핀 제도, 1109
- 60804 - Quirino Memorial Medical Center
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Canberra
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Bruce, Canberra, 호주, 2617
- 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- 3610- Emeritis Research
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Brookvale, New South Wales, 호주, 2100
- 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
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Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
- 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
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Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
- 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
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Queensland
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Morayfield, Queensland, 호주, 4506
- 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Sippy Downs, Queensland, 호주, 4556
- 03603 - University of the Sunshine Coast
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Taringa, Queensland, 호주, 4068
- 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
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Tarragindi, Queensland, 호주, 4121
- 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 설명된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 받은 날에 50세 이상인 개인.
- 연구에 참여하기 전에 현지 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 자발적으로 서면 동의를 한 개인.
- 후속 조치를 포함한 연구 절차를 준수할 수 있는 개인.
- 연구 백신 접종 후 최소 2개월 동안 사용할 의사가 있는 사전 동의 최소 30일 전에 효과적인 피임 방법을 사용하고 있는 남성, 가임 가능성이 없는 여성 또는 가임 가능성이 있는 여성.
제외 기준:
이 연구에 참여하기 위해 모든 피험자는 아래에 설명된 제외 기준 중 어떤 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 임신, 수유 중이거나 사전 동의 전 최소 30일 전부터 지정된 일련의 피임 방법을 준수하지 않았으며 연구 백신 접종 후 최소 2개월 동안 준수할 계획이 없는 가임 여성.
- 진행성, 불안정성 또는 통제되지 않는 임상 상태.
- 이 연구에서 사용이 예상되는 백신의 모든 성분에 대한 알레르기를 포함한 과민성.
- 특별 관심 부작용(AESI)으로 간주되는 의학적 상태의 병력(부록 2 - 특별 관심 부작용 목록 참조).
- 길랭-바레 증후군 또는 뇌척수염 및 횡단 척수염과 같은 다른 탈수초성 질환의 알려진 병력.
- 백신 또는 채혈의 근육내 투여에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태.
다음으로 인한 면역 체계의 비정상적인 기능:
- 임상 조건.
- 정보에 입각한 동의 전 90일 이내에 14일 이상 연속 14일 이상 동안 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 코르티코스테로이드(PO/IV/IM) 전신 투여5.
- 사전 동의 전 90일 이내에 항종양제 및 면역조절제 또는 방사선 요법의 투여.
- 정보에 입각한 동의 전 180일 이내에 면역글로불린 또는 모든 혈액 제제의 수령.
- 백신 접종 전 30일 이내에 시험용 또는 미등록 의약품 수령.
- 본 연구에 등록하기 전 14일(비활성화 백신의 경우) 또는 28일(생백신의 경우) 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 28일 이내에 백신을 접종할 계획인 개인.
- 연구 담당자 또는 연구 담당자의 직계 가족 또는 가구 구성원.
- 이 연구에서 백신 접종 전 6개월 이내에 인플루엔자 백신을 받았거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 받을 계획입니다.
- 급성(중증) 열병(섹션 4.3, 예방 접종 지연 기준 참조).
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 임상 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A aQII-1 연구
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생물학적/백신: 연구용 aQII-1 연구용 MF59 보조제 4가 인플루엔자 백신. 해당 시즌.
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실험적: 그룹 B aQII-3 연구
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생물학적/백신: 연구용 aQII-3 연구용 MF59 보조제 4가 인플루엔자 백신, 4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 Victoria 계통)을 포함하여 WHO(세계보건기구)에서 다음을 위한 4가 백신용으로 권장 해당 시즌.
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실험적: 그룹 C aQII-6 연구
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생물학적/백신: 연구용 aQII-6 연구용 MF59 보조제 4가 인플루엔자 백신. 해당 시즌.
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실험적: 그룹 D aQII-7 연구
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생물학적/백신: 연구용 aQII-7 연구용 MF59 보조제 4가 인플루엔자 백신. 해당 시즌.
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실험적: 그룹 E aQII-9 조사
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생물학적/백신: 연구용 aQII-9 연구용 MF59 보조제 4가 인플루엔자 백신, 4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata 및 Victoria 계통)을 포함하여 WHO(세계보건기구)에서 다음을 위한 4가 백신용으로 권장 해당 시즌.
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실험적: 그룹 F aQII-10 연구
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생물학적/백신: 연구용 aQII-10 연구용 MF59 보조제 4가 인플루엔자 백신. 해당 시즌.
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실험적: 그룹 G aQII-11 연구
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생물학적/백신: 연구용 aQII-11 연구용 MF59 보조제 4가 인플루엔자 백신. 해당 시즌.
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활성 비교기: 그룹 H 라이센스 QII 활성 비교기
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생물학적/백신: 각 계절에 대한 4가 백신으로 WHO(세계보건기구)에서 권장하는 4가지 인플루엔자 바이러스 변종(A/H1N1, A/H3N2, B/야마가타 및 빅토리아 계통)을 포함하는 허가된 QII 허가 4가 인플루엔자 백신.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 종점: 적혈구응집 억제(HI) 분석에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주 및 미세중화 분석을 사용한 A/H3N2 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: [접종 후 28일]
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[접종 후 28일]
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면역원성 종점: HI 분석에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주 및 MN 분석을 사용한 A/H3N2 균주에 대한 기하 평균 비율(GMR)(GMR은 aQII 제형/허가된 QII의 GMT 비율입니다)
기간: 예방접종 후 28일
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예방접종 후 28일
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면역원성 종점: HI 분석에 의해 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 균주 및 MN 분석을 사용한 A/H3N2 균주에 대한 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 예방접종 후 28일
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혈청전환은 백신 접종 전 역가가 정량 하한(LLOQ)(≥1:10) 이상인 사람에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가하거나 대상자의 경우 백신 접종 후 역가가 ≥1:40인 것으로 정의됩니다. HI 역가에 대한 기준선 역가가 LLOQ(1:10)보다 낮은 경우
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예방접종 후 28일
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면역원성 종점: A/H1N1, B/Yamagata 및 B/Victoria 계통에 대해 HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율(HI 분석)
기간: 예방접종 후 28일
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예방접종 후 28일
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안전성 종점: 요청된 국소 또는 전신 반응을 보이는 피험자의 비율
기간: 백신 접종 후 7일
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연구 백신 접종 후 1일부터 7일까지 최소 1회 이상 유발된 AE가 발생한 피험자의 비율
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백신 접종 후 7일
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안전성 종점: 원치 않는 부작용이 발생한 피험자의 비율
기간: 예방접종 후 28일
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1일차부터 29일차까지 원치 않는 AE가 1회 이상 발생한 피험자의 비율입니다. 관련 AE = 조사자가 연구 백신접종과 적어도 관련이 있을 수 있다고 간주함 |
예방접종 후 28일
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안전성 종점: 심각한 유해 사례(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 특별 관심 유해 사례(AESI) 및 의학적 관련 유해 사례(MAAE)가 있는 피험자의 비율
기간: 예방접종 후 28일
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예방접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 종점: 전체 연구 기간 동안 심각한 유해 사례(SAE), 중단으로 이어지는 AE, 특별 관심 유해 사례(AESI) 및 의학적 관련 유해 사례(MAAE)가 있는 피험자의 비율
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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면역원성 종점: 미세중화(MN) 분석에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 후 28일
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예방접종 후 28일
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면역원성 종점: 미세중화 분석에 의한 A/H1N1, B/빅토리아 및 B/야마가타 백신 균주에 대한 기하 평균 비율(GMR)(GMR은 aQII 제형/허가된 QII의 GMT 비율입니다)
기간: 예방접종 후 28일
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예방접종 후 28일
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면역원성 종점: MN 분석에 의해 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 계통에 대해 혈청전환을 달성한 피험자의 백분율
기간: 예방접종 후 28일
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혈청전환은 백신 접종 전 역가가 정량 하한(LLOQ)(≥1:10) 이상인 사람에서 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가하거나 대상자의 경우 백신 접종 후 역가가 ≥1:40인 것으로 정의됩니다. HI 역가에 대한 기준선 역가가 LLOQ(1:10)보다 낮은 경우
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예방접종 후 28일
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면역원성 종점: 적혈구응집 억제(HI) 분석에 의한 A/H1N1, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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면역원성 종점: 적혈구응집 억제(HI) 분석에 의한 A/H1N1, B/빅토리아 및 B/야마가타 백신 균주에 대한 기하 평균 비율(GMR)(GMR은 aQII 제형/허가된 QII의 GMT 비율입니다)
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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면역원성 종점: A/H1N1, B/Yamagata 및 B/Victoria 계통에 대해 HI 역가가 1:40 이상인 피험자의 백분율(HI 분석)
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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면역원성 종점: MN 분석에 의한 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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면역원성 종점: MN 분석에 의한 A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria 및 B/Yamagata 백신 균주에 대한 기하 평균 비율(GMR)(GMR은 aQII 제형/허가된 QII의 GMT 비율입니다)
기간: 예방접종 후 180일
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예방접종 후 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Therapeutic Area Head, Seqirus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V201_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
SEQIRUS는 일반 공개를 위해 규제 기관에 제출된 CTD 모듈의 일부인 임상 문서를 포함하여 규제 요구 사항을 준수하는 익명화된 피험자 수준 및 연구 수준 데이터의 공개를 지원합니다.
요약 결과 공개는 문서 형식(예: ICH E3 임상 연구 보고서 개요) 또는 구조화된 데이터 형식(예: ClinicalTrials.gov의 요약 결과)으로 제공됩니다. (미국) 또는 eudract.ema.europa.eu (EU 임상시험 등록부[EU CTR])
IPD 공유 기간
기간:
SEQIRUS는 현지 법률 또는 규정에 의해 달리 요구되지 않는 한 마지막 환자 마지막 방문(LPLV)으로부터 12개월 이내에 임상 연구 결과를 공개합니다.
IPD 공유 액세스 기준
SEQIRUS는 1월 1일 또는 그 이후에 라이센스가 부여된 Seqirus 제품의 안전한 사용을 보장하기 위해 의학적, 과학적 및/또는 공중 보건 이익이 있을 때 프로토콜, 익명화된 주제 수준 데이터 및 연구 수준 데이터를 공개하라는 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 요청을 고려할 것입니다. 미국(US) 및/또는 유럽 연합(EU)에서 2014년 1월.
이는 2007년 9월 27일 이후에 시작되어 2007년 12월 26일 현재 진행 중인 Seqirus 후원 중재 연구에 적용되며, 2014년 1월 1일 이후에 미국 및 EU에서 승인을 받고 승인을 받은 미국 또는 EU 제출 패키지의 일부로 포함되었습니다. 출판 승인
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .