Seguridad e inmunogenicidad de diferentes formulaciones de una vacuna contra la influenza con adyuvante MF59 en adultos mayores
8 de octubre de 2024 actualizado por: Seqirus
Un estudio clínico de fase 2, aleatorizado, observador ciego, de rango de dosis de antígeno y adyuvante para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de diferentes formulaciones de la vacuna contra la influenza derivada de células inactivadas con subunidad cuadrivalente con adyuvante MF59 (aQIVc) en adultos mayores ≥50 años de edad
Este estudio clínico de Fase 2, aleatorizado, observador ciego, de rango de dosis de antígeno y adyuvante está evaluando diferentes formulaciones de la vacuna contra la influenza inactivada con subunidades cuadrivalentes con adyuvante MF59. Se aleatorizarán aproximadamente 800 sujetos en 1 de 8 posibles grupos de tratamiento. La inmunogenicidad y la seguridad se evaluarán en la población general del estudio (adultos ≥50 años y mayores) y en los subgrupos de edad ≥50-64 años y ≥65 años para determinar la población de edad apropiada para esta vacuna. Los datos de este estudio se utilizarán para seleccionar la dosis óptima que se probará en el estudio fundamental de inmunogenicidad y seguridad de Fase 3 en adultos mayores.
Declaración de divulgación: Este es un estudio de rango de dosis de grupos paralelos con 8 brazos que es ciego para el participante, el investigador y el observador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
839
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canberra
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Bruce, Canberra, Australia, 2617
- 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- 3610- Emeritis Research
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Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
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Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- 03603 - University of the Sunshine Coast
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Taringa, Queensland, Australia, 4068
- 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
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Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
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Manila, Filipinas, 1000
- 60803 - Philippine General Hospital
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
- 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Iloilo City
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Jaro, Iloilo City, Filipinas, 5000
- 60802 - West Visayas University Medical Center
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Manila
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Ermita, Manila, Filipinas, 1000
- 60805 - Manila Doctors' Hospital
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Quezon
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Quezon City, Quezon, Filipinas, 1109
- 60804 - Quirino Memorial Medical Center
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Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- 55406 - Optimal Clinical Trials
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8013
- 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
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Hamilton, Nueva Zelanda, 3200
- 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
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Auckland
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Birkenhead, Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
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New Lynn, Auckland, Nueva Zelanda, 0600
- 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
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Bellville, Sudáfrica, 7531
- 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- 71002 - JOSHA Research
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- 71011 - Farmovs
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Cape Town, Sudáfrica, 7505
- 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
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Mpumalanga, Sudáfrica, 1050
- 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
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Paarl, Sudáfrica, 7626
- 71009 - Be Part Yoluntu Centre
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Soweto, Sudáfrica, 2013
- 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, Sudáfrica, 2113
- 71003- Newtown Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para participar en este estudio, todos los sujetos deben cumplir TODOS los criterios de inclusión descritos.
- Individuos ≥ 50 años de edad el día del consentimiento informado.
- Individuos que hayan dado voluntariamente su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, antes de ingresar al estudio.
- Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento.
- Hombres, mujeres en edad fértil o no fértiles que estén usando un método anticonceptivo efectivo, al menos 30 días antes del consentimiento informado, que tengan la intención de usar durante al menos 2 meses después de la vacunación del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Para participar en este estudio, todos los sujetos no deben cumplir NINGUNO de los criterios de exclusión que se describen a continuación:
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no se hayan adherido a un conjunto específico de métodos anticonceptivos durante al menos 30 días antes del consentimiento informado y que no planeen hacerlo durante al menos 2 meses después de la vacunación del estudio.
- Condiciones clínicas progresivas, inestables o no controladas.
- Hipersensibilidad, incluida la alergia, a cualquier componente de las vacunas cuyo uso esté previsto en este estudio.
- Antecedentes de cualquier condición médica considerada evento adverso de especial interés (AESI) (ver Anexo 2 - Listado de Eventos Adversos de Especial Interés).
- Antecedentes conocidos de síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad desmielinizante como encefalomielitis y mielitis transversa.
- Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la administración intramuscular de vacunas o extracción de sangre.
Función anormal del sistema inmunológico como resultado de:
- Condiciones clínicas.
- Administración sistémica de corticoides (PO/IV/IM) a dosis ≥20 mg/día de prednisona o equivalente por más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días previos al consentimiento informado5.
- Administración de agentes antineoplásicos e inmunomoduladores o radioterapia dentro de los 90 días previos al consentimiento informado.
- Recepción de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 180 días anteriores al consentimiento informado.
- Recepción de un medicamento en investigación o no registrado dentro de los 30 días anteriores a la vacunación.
- Individuos que recibieron otras vacunas dentro de los 14 días (para vacunas inactivadas) o 28 días (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna dentro de los 28 días posteriores a las vacunas del estudio.
- Personal del estudio o familiar inmediato o miembro del hogar del personal del estudio.
- Recibir cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación en este estudio, o planea recibir una vacuna contra la influenza durante el período del estudio.
- Enfermedad febril aguda (grave) (consulte la Sección 4.3, Criterios para retrasar la vacunación).
- Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto debido a su participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A aQII-1 en investigación
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Biológico/Vacuna: Vacuna contra la influenza tetravalente con adyuvante MF59 en investigación aQII-1, que contiene cuatro cepas del virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS (Organización Mundial de la Salud) para vacunas tetravalentes para el temporada respectiva.
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Experimental: Grupo B aQII-3 En investigación
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Biológico/Vacuna: Vacuna contra la influenza tetravalente con adyuvante MF59 en investigación aQII-3, que contiene cuatro cepas del virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS (Organización Mundial de la Salud) para vacunas tetravalentes para el temporada respectiva.
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Experimental: Grupo C aQII-6 en investigación
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Biológico/Vacuna: Vacuna contra la influenza tetravalente con adyuvante MF59 en investigación aQII-6, que contiene cuatro cepas del virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS (Organización Mundial de la Salud) para vacunas tetravalentes para el temporada respectiva.
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Experimental: Grupo D aQII-7 en investigación
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Biológico/Vacuna: Vacuna contra la influenza tetravalente con adyuvante MF59 en investigación aQII-7, que contiene cuatro cepas del virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS (Organización Mundial de la Salud) para vacunas tetravalentes para el temporada respectiva.
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Experimental: Grupo E aQII-9 en investigación
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Biológico/Vacuna: Vacuna contra la influenza tetravalente con adyuvante MF59 en investigación aQII-9, que contiene cuatro cepas del virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS (Organización Mundial de la Salud) para vacunas tetravalentes para el temporada respectiva.
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Experimental: Grupo F aQII-10 En investigación
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Biológico/Vacuna: Vacuna contra la influenza tetravalente con adyuvante MF59 en investigación aQII-10, que contiene cuatro cepas del virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS (Organización Mundial de la Salud) para vacunas tetravalentes para el temporada respectiva.
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Experimental: Grupo G aQII-11 En investigación
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Biológico/Vacuna: Vacuna contra la influenza tetravalente con adyuvante MF59 en investigación aQII-11, que contiene cuatro cepas del virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS (Organización Mundial de la Salud) para vacunas tetravalentes para el temporada respectiva.
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Comparador activo: Comparador activo QII con licencia del grupo H
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Biológico/Vacuna: Vacuna tetravalente contra la influenza con licencia QII, que contiene cuatro cepas de virus de la influenza (linaje A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata y Victoria) recomendadas por la OMS (Organización Mundial de la Salud) para vacunas tetravalentes para la temporada respectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: título medio geométrico (GMT) para las cepas de las vacunas A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI) y para la cepa A/H3N2 mediante el ensayo de microneutralización
Periodo de tiempo: [28 días después de la vacunación]
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[28 días después de la vacunación]
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: relación media geométrica (GMR) (GMR es la relación GMT de la formulación aQII/QII autorizado) para las cepas de vacuna A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante el ensayo HI y para la cepa A/H3N2 mediante el ensayo MN
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
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28 días post-vacunación
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para las cepas A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante el ensayo HI y la cepa A/H3N2 mediante el ensayo MN
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
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La seroconversión se define como un aumento ≥4 veces en el título posvacunación en aquellos con un título previo a la vacunación superior o igual al límite inferior de cuantificación (LLOQ) (≥1:10), o un título posvacunación ≥1:40 para los sujetos. con título inicial por debajo del LLOQ (1:10) para títulos HI
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28 días post-vacunación
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos con título de HI ≥1:40 para las cepas A/H1N1, B/Yamagata y B/Victoria (ensayo HI)
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
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28 días post-vacunación
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Criterio de valoración de seguridad: porcentaje de sujetos con reacciones locales o sistémicas solicitadas
Periodo de tiempo: 7 días post-vacunación
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Porcentaje de sujetos con al menos un EA solicitado desde el día 1 hasta el día 7 después de la vacunación del estudio
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7 días post-vacunación
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Criterio de valoración de seguridad: el porcentaje de sujetos con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
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El porcentaje de sujetos con al menos un EA no solicitado desde el día 1 al día 29. EA relacionados = considerados al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio por parte del investigador |
28 días post-vacunación
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Criterio de valoración de seguridad: porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (AAG), eventos adversos que llevaron a la abstinencia, eventos adversos de interés especial (AESI) y eventos adversos asistidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
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28 días post-vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de seguridad: porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (AAG), eventos adversos que llevaron a la abstinencia, eventos adversos de interés especial (AESI) y eventos adversos atendidos médicamente (AMAA) durante todo el período del estudio
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
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180 días post-vacunación
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: título medio geométrico (GMT) para las cepas de vacuna A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo de microneutralización (MN)
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
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28 días post-vacunación
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: relación media geométrica (GMR) (GMR es la relación GMT de la formulación aQII/QII autorizado) para las cepas de vacuna A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo de microneutralización
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
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28 días post-vacunación
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos que lograron la seroconversión para las cepas A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante el ensayo MN
Periodo de tiempo: 28 días post-vacunación
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La seroconversión se define como un aumento ≥4 veces en el título posvacunación en aquellos con un título previo a la vacunación superior o igual al límite inferior de cuantificación (LLOQ) (≥1:10), o un título posvacunación ≥1:40 para los sujetos. con título inicial por debajo del LLOQ (1:10) para títulos HI
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28 días post-vacunación
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: título medio geométrico (GMT) para las cepas de vacuna A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
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180 días post-vacunación
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: relación media geométrica (GMR) (GMR es la relación GMT de la formulación aQII/QII autorizado) para las cepas de vacuna A/H1N1, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HI)
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
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180 días post-vacunación
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: porcentaje de sujetos con título de HI ≥1:40 para las cepas A/H1N1, B/Yamagata y B/Victoria (ensayo HI)
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
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180 días post-vacunación
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: título medio geométrico (GMT) para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo MN
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
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180 días post-vacunación
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Criterio de valoración de inmunogenicidad: Relación media geométrica (GMR) (GMR es la relación GMT de la formulación aQII/QII autorizado) para las cepas de vacuna A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria y B/Yamagata mediante ensayo MN
Periodo de tiempo: 180 días post-vacunación
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180 días post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Therapeutic Area Head, Seqirus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V201_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
SEQIRUS admite la publicación de datos anónimos a nivel de sujeto y de estudio de conformidad con los requisitos reglamentarios, incluidos los documentos clínicos que forman parte de los módulos CTD enviados a las agencias reguladoras para su publicación.
La divulgación de los resultados resumidos se realiza en forma de documento (p. ej., sinopsis del Informe del estudio clínico ICH E3) o en forma de datos estructurados (como los resultados resumidos en ClinicalTrials.gov). (Estados Unidos) o eudract.ema.europa.eu (Registro de ensayos clínicos de la UE [EU CTR])
Marco de tiempo para compartir IPD
Periodo de tiempo:
SEQIRUS divulga los resultados de los estudios clínicos dentro de los 12 meses posteriores a la última visita del último paciente (LPLV), a menos que las leyes o regulaciones locales exijan lo contrario.
Criterios de acceso compartido de IPD
SEQIRUS considerará las solicitudes de investigadores científicos y médicos calificados para divulgar protocolos, datos anónimos a nivel de sujeto y datos a nivel de estudio cuando exista un interés médico, científico y/o de salud pública para garantizar el uso seguro de un producto Seqirus con licencia el 1 de Enero de 2014 en Estados Unidos (US) y/o la Unión Europea (UE).
Esto se aplica a los estudios de intervención patrocinados por Seqirus iniciados después del 27 de septiembre de 2007 y en curso desde el 26 de diciembre de 2007, que se incluyeron como parte de un paquete de presentación de EE. UU. o la UE que recibió la aprobación en EE. UU. y la UE el 1 de enero de 2014 o después y que aceptado para publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .