Bezpečnost a imunogenicita různých formulací vakcíny proti chřipce s adjuvans MF59 u starších dospělých
8. října 2024 aktualizováno: Seqirus
Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená klinická studie s rozsahem dávek antigenu a adjuvans s cílem vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu různých formulací vakcíny proti chřipce odvozené od čtyřvalentních podjednotkových inaktivovaných buněk MF59 (aQIVc) u starších dospělých ve věku ≥ 50 let
Tato klinická studie fáze 2, randomizovaná, pro pozorovatele zaslepená, klinická studie s rozpětím dávek antigenu a adjuvans hodnotí různé formulace MF59-adjuvans Quadrivalent Subunit Inactivated Influenza Vaccine. Přibližně 800 subjektů má být randomizováno do 1 z 8 možných léčebných skupin. Imunogenicita a bezpečnost budou hodnoceny v celkové populaci studie (dospělí ≥50 let a starší) a ve věkových podskupinách ≥50-64 let a ≥65 let, aby se určila vhodná věková populace pro tuto vakcínu. Údaje z této studie budou použity k výběru optimální dávky, která má být testována v klíčové studii imunogenicity a bezpečnosti fáze 3 u starších dospělých.
Prohlášení o zveřejnění: Toto je studie s paralelními skupinami s rozsahem dávek s 8 rameny, která je zaslepená účastníkem, zkoušejícím a pozorovatelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
839
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canberra
-
Bruce, Canberra, Austrálie, 2617
- 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
- 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- 3610- Emeritis Research
-
Brookvale, New South Wales, Austrálie, 2100
- 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
-
Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
- 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Austrálie, 4506
- 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
- 03603 - University of the Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, Austrálie, 4068
- 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
-
Tarragindi, Queensland, Austrálie, 4121
- 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- 60803 - Philippine General Hospital
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
- 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
Iloilo City
-
Jaro, Iloilo City, Filipíny, 5000
- 60802 - West Visayas University Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filipíny, 1000
- 60805 - Manila Doctors' Hospital
-
-
Quezon
-
Quezon City, Quezon, Filipíny, 1109
- 60804 - Quirino Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7531
- 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- 71002 - JOSHA Research
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- 71011 - Farmovs
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7505
- 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
-
Mpumalanga, Jižní Afrika, 1050
- 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
-
Paarl, Jižní Afrika, 7626
- 71009 - Be Part Yoluntu Centre
-
Soweto, Jižní Afrika, 2013
- 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Jižní Afrika, 2113
- 71003- Newtown Clinical Research
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- 55406 - Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
-
Hamilton, Nový Zéland, 3200
- 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
-
-
Auckland
-
Birkenhead, Auckland, Nový Zéland, 0626
- 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
-
New Lynn, Auckland, Nový Zéland, 0600
- 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se mohli zúčastnit této studie, musí všichni jedinci splňovat VŠECHNA popsaná kritéria pro zařazení.
- Osoby ve věku ≥ 50 let v den informovaného souhlasu.
- Jedinci, kteří dobrovolně dali písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
- Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy včetně sledování.
- Muži, ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, kteří používají účinnou metodu antikoncepce, alespoň 30 dní před informovaným souhlasem, kterou hodlají používat po dobu alespoň 2 měsíců po studijní vakcinaci.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Aby se mohli zúčastnit této studie, všichni jedinci nesmějí splňovat ŽÁDNÁ z níže popsaných kritérií vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo které nedodržují stanovený soubor antikoncepčních metod alespoň 30 dní před informovaným souhlasem a které to neplánují po dobu alespoň 2 měsíců po očkování ve studii.
- Progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy.
- Hypersenzitivita, včetně alergie, na kteroukoli složku vakcín, jejíž použití se v této studii předpokládá.
- Anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu považovaného za nežádoucí příhodu zvláštního zájmu (AESI) (viz Příloha 2 – Seznam nežádoucích příhod zvláštního zájmu).
- Známá anamnéza Guillain-Barrého syndromu nebo jiného demyelinizačního onemocnění, jako je encefalomyelitida a transverzální myelitida.
- Klinické stavy představující kontraindikaci intramuskulárního podání vakcín nebo odběru krve.
Abnormální funkce imunitního systému vyplývající z:
- Klinické stavy.
- Systémové podávání kortikosteroidů (PO/IV/IM) v dávce ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před informovaným souhlasem5.
- Podávání antineoplastických a imunomodulačních látek nebo radioterapie do 90 dnů před informovaným souhlasem.
- Příjem imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů do 180 dnů před informovaným souhlasem.
- Příjem hodnoceného nebo neregistrovaného léčivého přípravku do 30 dnů před očkováním.
- Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 28 dnů od studijních vakcín.
- Studijní personál nebo nejbližší rodinný příslušník nebo člen domácnosti studijního personálu.
- Přijetí jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před vakcinací v této studii nebo plán obdržet vakcínu proti chřipce během období studie.
- Akutní (těžké) horečnaté onemocnění (viz část 4.3, Kritéria pro odložení očkování).
- Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt v důsledku účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A aQII-1 Vyšetřovací
|
Biologická/Vakcína: Investigativní aQII-1 Investigation MF59 Adjuvand Quadrivalent chřipková vakcína, obsahující čtyři kmeny chřipkového viru (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a Victoria linie) doporučené WHO (Světová zdravotnická organizace) pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.
|
|
Experimentální: Skupina B aQII-3 Vyšetřovací
|
Biologická/Vakcína: Investigativní aQII-3 Investigation MF59 Adjuvand Quadrivalent chřipková vakcína, obsahující čtyři kmeny chřipkového viru (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a Victoria linie) doporučené WHO (Světová zdravotnická organizace) pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.
|
|
Experimentální: Skupina C aQII-6 Vyšetřovací
|
Biologická/Vakcína: Investigativní aQII-6 Investigation MF59 Adjuvand Quadrivalent chřipková vakcína, obsahující čtyři kmeny chřipkového viru (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a Victoria linie) doporučené WHO (Světová zdravotnická organizace) pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.
|
|
Experimentální: Skupina D aQII-7 Vyšetřovací
|
Biologická/Vakcína: Výzkumná aQII-7 Výzkumná MF59 adjuvovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce, obsahující čtyři kmeny chřipkového viru (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a Victoria linie) doporučené WHO (Světová zdravotnická organizace) pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.
|
|
Experimentální: Skupina E aQII-9 Vyšetřovací
|
Biologická/Vakcína: Investigativní aQII-9 Investigation MF59 Adjuvand Quadrivalent chřipková vakcína, obsahující čtyři kmeny chřipkového viru (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a Victoria linie) doporučené WHO (Světová zdravotnická organizace) pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.
|
|
Experimentální: Skupina F aQII-10 Vyšetřovací
|
Biologická/Vakcína: Výzkumná aQII-10 Výzkumná MF59 adjuvovaná čtyřvalentní vakcína proti chřipce, obsahující čtyři kmeny viru chřipky (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a Victoria linie) doporučené WHO (Světová zdravotnická organizace) pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.
|
|
Experimentální: Skupina G aQII-11 Vyšetřovací
|
Biologická/Vakcína: Investigativní aQII-11 Investigational MF59 Adjuvand Quadrivalent chřipková vakcína, obsahující čtyři kmeny chřipkového viru (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a Victoria linie) doporučené WHO (Světová zdravotnická organizace) pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor QII s licencí skupiny H
|
Biologická/Vakcína: Licencovaná kvadrivalentní vakcína proti chřipce QII, obsahující čtyři kmeny viru chřipky (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata a linie Victoria) doporučené WHO (Světová zdravotnická organizace) pro kvadrivalentní vakcíny pro příslušnou sezónu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný titr (GMT) pro kmeny vakcíny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu inhibice hemaglutinace (HI) a pro kmen A/H3N2 pomocí mikroneutralizačního testu
Časové okno: [28 dní po očkování]
|
[28 dní po očkování]
|
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický střední poměr (GMR) (GMR je poměr GMT formulace aQII/licencovaná QII) pro kmeny vakcín A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu HI a pro kmen A/H3N2 pomocí testu MN
Časové okno: 28 dní po očkování
|
28 dní po očkování
|
|
|
Koncový bod imunogenicity: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze pro kmeny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu HI a kmene A/H3N2 pomocí testu MN
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Sérokonverze je definována jako ≥4násobné zvýšení titru po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací nad nebo rovným dolní hranici kvantifikace (LLOQ) (≥1:10) nebo titrem po vakcinaci ≥1:40 u subjektů se základním titrem pod LLOQ (1:10) pro HI titry
|
28 dní po očkování
|
|
Koncový bod imunogenicity: Procento subjektů s HI titrem ≥1:40 pro kmeny A/H1N1, B/Yamagata a B/Victoria (test HI)
Časové okno: 28 dní po očkování
|
28 dní po očkování
|
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s vyžádanými lokálními nebo systémovými reakcemi
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Procento subjektů s alespoň jedním požadovaným AE Den 1 až Den 7 po studijní vakcinaci
|
7 dní po očkování
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Procento subjektů s alespoň jedním nevyžádaným AE od 1. do 29. dne. Související AE = považovány zkoušejícím za alespoň možné související se studovanou vakcinací |
28 dní po očkování
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE vedoucími k stažení, nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: 28 dní po očkování
|
28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE vedoucími k vysazení, nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE) během celého období studie
Časové okno: 180 dní po očkování
|
180 dní po očkování
|
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný titr (GMT) pro vakcinační kmeny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí mikroneutralizačního (MN) testu
Časové okno: 28 dní po očkování
|
28 dní po očkování
|
|
|
Imunogenicita Koncový bod: geometrický průměrný poměr (GMR) (GMR je poměr GMT formulace aQII/licencovaná QII) pro očkovací kmeny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí mikroneutralizačního testu
Časové okno: 28 dní po očkování
|
28 dní po očkování
|
|
|
Koncový bod imunogenicity: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze pro kmeny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu MN
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Sérokonverze je definována jako ≥4násobné zvýšení titru po vakcinaci u jedinců s titrem před vakcinací nad nebo rovným dolní hranici kvantifikace (LLOQ) (≥1:10) nebo titrem po vakcinaci ≥1:40 u subjektů se základním titrem pod LLOQ (1:10) pro HI titry
|
28 dní po očkování
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný titr (GMT) pro kmeny vakcíny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu inhibice hemaglutinace (HI)
Časové okno: 180 dní po očkování
|
180 dní po očkování
|
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický střední poměr (GMR) (GMR je poměr GMT formulace aQII/licencovaná QII) pro kmeny vakcíny A/H1N1, B/Victoria a B/Yamagata pomocí testu inhibice hemaglutinace (HI)
Časové okno: 180 dní po očkování
|
180 dní po očkování
|
|
|
Koncový bod imunogenicity: Procento subjektů s HI titrem ≥1:40 pro kmeny A/H1N1, B/Yamagata a B/Victoria (test HI)
Časové okno: 180 dní po očkování
|
180 dní po očkování
|
|
|
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný titr (GMT) pro vakcinační kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata podle testu MN
Časové okno: 180 dní po očkování
|
180 dní po očkování
|
|
|
Imunogenicita Koncový bod: geometrický průměrný poměr (GMR) (GMR je poměr GMT formulace aQII/licencovaná QII) pro vakcinační kmeny A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria a B/Yamagata podle testu MN
Časové okno: 180 dní po očkování
|
180 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Therapeutic Area Head, Seqirus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V201_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
SEQIRUS podporuje zveřejňování anonymizovaných údajů na úrovni předmětu a na úrovni studie v souladu s regulačními požadavky, včetně klinických dokumentů, které jsou součástí modulů CTD předkládaných regulačním agenturám k veřejnému zveřejnění.
Zveřejnění souhrnných výsledků je buď ve formě dokumentu (např. synopse zprávy o klinické studii ICH E3) nebo ve formě strukturovaných dat (jako jsou souhrnné výsledky na ClinicalTrials.gov (Spojené státy americké) nebo eudact.ema.europa.eu (Registr klinických studií EU [EU CTR])
Časový rámec sdílení IPD
Časové okno:
SEQIRUS zveřejňuje výsledky klinických studií do 12 měsíců od poslední návštěvy pacienta (LPLV), pokud místní zákony nebo předpisy nenařizují jinak.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
SEQIRUS zváží žádosti kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o zveřejnění protokolů, anonymizovaných údajů na úrovni subjektu a údajů na úrovni studie, pokud existuje lékařský, vědecký a/nebo veřejný zdravotní zájem zajistit bezpečné používání produktu Seqirus licencovaného dne 1. ledna 2014 ve Spojených státech (USA) a/nebo Evropské unii (EU).
Týká se to intervenčních studií sponzorovaných společností Seqirus zahájených po 27. září 2007 a probíhajících od 26. prosince 2007, které byly zahrnuty jako součást předkládacího balíčku USA nebo EU, který byl schválen v USA a EU dne 1. ledna 2014 nebo později a byly přijaty k publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .