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Innocuité et immunogénicité de différentes formulations d'un vaccin antigrippal avec adjuvant MF59 chez les personnes âgées

8 octobre 2024 mis à jour par: Seqirus

Une étude clinique de phase 2, randomisée, en aveugle par l'observateur, d'antigènes et de doses adjuvantes pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de différentes formulations du vaccin antigrippal dérivé de cellules inactivées à sous-unités quadrivalentes avec adjuvant MF59 (aQIVc) chez les personnes âgées de ≥ 50 ans

Cette étude clinique de phase 2, randomisée, à l'insu de l'observateur, portant sur l'antigène et la dose adjuvante évalue différentes formulations du vaccin antigrippal inactivé sous-unité quadrivalent avec adjuvant MF59. Environ 800 sujets doivent être randomisés dans 1 des 8 groupes de traitement possibles. L'immunogénicité et l'innocuité seront évaluées dans la population globale de l'étude (adultes ≥ 50 ans et plus) et dans les sous-groupes d'âge ≥ 50-64 ans et ≥ 65 ans afin de déterminer la population d'âge appropriée pour ce vaccin. Les données de cette étude seront utilisées pour sélectionner la dose optimale à tester dans l'étude pivot de phase 3 sur l'immunogénicité et l'innocuité chez les personnes âgées.

Déclaration de divulgation : Il s'agit d'une étude de détermination de la dose en groupes parallèles avec 8 bras en aveugle pour les participants, l'investigateur et l'observateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

839

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bellville, Afrique du Sud, 7531
        • 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • 71002 - JOSHA Research
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • 71011 - Farmovs
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7505
        • 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
      • Mpumalanga, Afrique du Sud, 1050
        • 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
      • Paarl, Afrique du Sud, 7626
        • 71009 - Be Part Yoluntu Centre
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Afrique du Sud, 2113
        • 71003- Newtown Clinical Research
  • Australie
    • Canberra
      • Bruce, Canberra, Australie, 2617
        • 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • 3610- Emeritis Research
      • Brookvale, New South Wales, Australie, 2100
        • 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
      • Kanwal, New South Wales, Australie, 2259
        • 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australie, 4506
        • 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • 03603 - University of the Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australie, 4068
        • 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
      • Tarragindi, Queensland, Australie, 4121
        • 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • 55406 - Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
        • 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3200
        • 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
        • 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
      • New Lynn, Auckland, Nouvelle-Zélande, 0600
        • 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • 60803 - Philippine General Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippines, 4114
        • 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
    • Iloilo City
      • Jaro, Iloilo City, Philippines, 5000
        • 60802 - West Visayas University Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Philippines, 1000
        • 60805 - Manila Doctors' Hospital
    • Quezon
      • Quezon City, Quezon, Philippines, 1109
        • 60804 - Quirino Memorial Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Afin de participer à cette étude, tous les sujets doivent répondre à TOUS les critères d'inclusion décrits.

  1. Individus âgés de ≥ 50 ans le jour du consentement éclairé.
  2. Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales, avant l'entrée à l'étude.
  3. Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude, y compris le suivi.
  4. Hommes, femmes en âge de procréer ou femmes en âge de procréer qui utilisent une méthode de contraception efficace, au moins 30 jours avant le consentement éclairé, qu'ils ont l'intention d'utiliser pendant au moins 2 mois après la vaccination à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Afin de participer à cette étude, tous les sujets ne doivent répondre à AUCUN des critères d'exclusion décrits ci-dessous :

  1. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'ont pas adhéré à un ensemble spécifié de méthodes contraceptives depuis au moins 30 jours avant le consentement éclairé et qui ne prévoient pas de le faire pendant au moins 2 mois après la vaccination à l'étude.
  2. Conditions cliniques progressives, instables ou incontrôlées.
  3. Hypersensibilité, y compris allergie, à tout composant des vaccins dont l'utilisation est prévue dans cette étude.
  4. Antécédents de toute condition médicale considérée comme un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI) (voir Annexe 2 - Liste des événements indésirables d'intérêt particulier).
  5. Antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré ou d'une autre maladie démyélinisante telle que l'encéphalomyélite et la myélite transverse.
  6. Conditions cliniques représentant une contre-indication à l'administration intramusculaire de vaccins ou à une prise de sang.

  7. Fonctionnement anormal du système immunitaire résultant de :

    1. Conditions cliniques.
    2. Administration systémique de corticostéroïdes (PO/IV/IM) à une dose ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours précédant le consentement éclairé5.
    3. Administration d'agents antinéoplasiques et immunomodulateurs ou de radiothérapie dans les 90 jours précédant le consentement éclairé.
  8. Réception d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 180 jours précédant le consentement éclairé.
  9. Réception d'un médicament expérimental ou non enregistré dans les 30 jours précédant la vaccination.
  10. Les personnes qui ont reçu d'autres vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 28 jours suivant les vaccins à l'étude.
  11. Personnel de l'étude ou famille immédiate ou membre du ménage du personnel de l'étude.
  12. Réception de tout vaccin contre la grippe dans les 6 mois précédant la vaccination dans cette étude, ou plan de recevoir un vaccin contre la grippe pendant la période d'étude.
  13. Maladie fébrile aiguë (sévère) (voir rubrique 4.3, Critères de retard de vaccination).
  14. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet en raison de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A aQII-1 expérimental
Médicament: aQII-1
Biologique/Vaccin : Vaccin antigrippal quadrivalent expérimental aQII-1 adjuvanté MF59, contenant quatre souches de virus de la grippe (lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et Victoria) recommandées par l'OMS (Organisation mondiale de la Santé) pour les vaccins quadrivalents pour le saison respective.
Expérimental: Groupe B aQII-3 expérimental
Médicament: aQII-3 Enquête
Biologique/Vaccin : Vaccin antigrippal quadrivalent expérimental aQII-3 avec adjuvant MF59, contenant quatre souches de virus de la grippe (lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et Victoria) recommandées par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pour les vaccins quadrivalents pour le saison respective.
Expérimental: Groupe C aQII-6 expérimental
Médicament: aQII-6 Enquête
Biologique/Vaccin : Vaccin antigrippal quadrivalent expérimental aQII-6 adjuvanté MF59, contenant quatre souches de virus de la grippe (lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et Victoria) recommandées par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pour les vaccins quadrivalents pour le saison respective.
Expérimental: Groupe D aQII-7 expérimental
Autre: aQII-7 Enquête
Biologique/Vaccin : Vaccin antigrippal quadrivalent expérimental aQII-7 expérimental MF59, contenant quatre souches de virus de la grippe (lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et Victoria) recommandées par l'OMS (Organisation mondiale de la Santé) pour les vaccins quadrivalents pour le saison respective.
Expérimental: Groupe E aQII-9 expérimental
Médicament: aQII-9 Enquête
Biologique/Vaccin : Vaccin antigrippal quadrivalent expérimental aQII-9 expérimental MF59, contenant quatre souches de virus de la grippe (lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et Victoria) recommandées par l'OMS (Organisation mondiale de la Santé) pour les vaccins quadrivalents pour le saison respective.
Expérimental: Groupe F aQII-10 expérimental
Médicament: aQII-10 Enquête
Biologique/Vaccin : Vaccin antigrippal quadrivalent expérimental aQII-10 expérimental MF59 avec adjuvant, contenant quatre souches de virus de la grippe (lignées A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et Victoria) recommandées par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pour les vaccins quadrivalents pour le saison respective.
Expérimental: Groupe G aQII-11 expérimental
Médicament: aQII-11 Enquête
Biologique/Vaccin : Investigational aQII-11 Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vaccine, contenant quatre souches de virus de la grippe (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et lignée Victoria) recommandées par l'OMS (Organisation mondiale de la Santé) pour les vaccins quadrivalents pour le saison respective.
Comparateur actif: Comparateur actif QII sous licence groupe H
Médicament: Comparateur actif QII sous licence
Biologique/Vaccin : Vaccin quadrivalent contre la grippe sous licence QII, contenant quatre souches du virus de la grippe (lignée A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata et Victoria) recommandé par l'OMS (Organisation mondiale de la santé) pour les vaccins quadrivalents pour la saison respective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) pour les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test d'inhibition de l'hémagglutination (HI) et pour la souche A/H3N2 à l'aide d'un test de microneutralisation
Délai: [28 jours après la vaccination]
[28 jours après la vaccination]
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapport moyen géométrique (GMR) (GMR est le rapport GMT de la formulation aQII/QII sous licence) pour les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test HI et pour la souche A/H3N2 à l'aide du test MN.
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets atteignant une séroconversion pour les souches A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par le test HI et la souche A/H3N2 à l'aide du test MN
Délai: 28 jours après la vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre après la vaccination chez les personnes dont le titre avant la vaccination est supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification (LLOQ) (≥ 1 : 10), ou un titre post-vaccination ≥ 1 : 40 pour les sujets. avec un titre de base inférieur à la LLOQ (1:10) pour les titres HI
28 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets présentant un titre HI ≥ 1 : 40 pour les souches A/H1N1, B/Yamagata et B/Victoria (test HI)
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Critère de sécurité : pourcentage de sujets présentant des réactions locales ou systémiques sollicitées
Délai: 7 jours après la vaccination
Pourcentage de sujets présentant au moins un EI sollicité du jour 1 au jour 7 après la vaccination à l'étude
7 jours après la vaccination
Critère de sécurité : le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: 28 jours après la vaccination

Le pourcentage de sujets présentant au moins un EI non sollicité du jour 1 au jour 29.

EI associés = considérés comme au moins potentiellement liés à la vaccination à l'étude par l'investigateur
28 jours après la vaccination
Critère de sécurité : le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI conduisant au sevrage, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE)
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère de sécurité : le pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG), des EI conduisant au sevrage, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables nécessitant une assistance médicale (MAAE) pendant toute la période d'étude
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) pour les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test de microneutralisation (MN)
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapport moyen géométrique (GMR) (GMR est le rapport GMT de la formulation aQII/QII sous licence) pour les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test de microneutralisation
Délai: 28 jours après la vaccination
28 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets atteignant une séroconversion pour les souches A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test MN
Délai: 28 jours après la vaccination
La séroconversion est définie comme une augmentation ≥ 4 fois du titre après la vaccination chez les personnes dont le titre avant la vaccination est supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification (LLOQ) (≥ 1 : 10), ou un titre post-vaccination ≥ 1 : 40 pour les sujets. avec un titre de base inférieur à la LLOQ (1:10) pour les titres HI
28 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) pour les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test d'inhibition de l'hémagglutination (HI)
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapport moyen géométrique (GMR) (GMR est le rapport GMT de la formulation aQII/QII sous licence) pour les souches vaccinales A/H1N1, B/Victoria et B/Yamagata par test d'inhibition de l'hémagglutination (HI).
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : pourcentage de sujets présentant un titre HI ≥ 1 : 40 pour les souches A/H1N1, B/Yamagata et B/Victoria (test HI)
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre moyen géométrique (GMT) pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata par test MN
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : rapport moyen géométrique (GMR) (GMR est le rapport GMT de la formulation aQII/QII sous licence) pour les souches vaccinales A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria et B/Yamagata par test MN
Délai: 180 jours après la vaccination
180 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Therapeutic Area Head, Seqirus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V201_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

SEQIRUS prend en charge la publication de données anonymisées au niveau du sujet et au niveau de l'étude conformément aux exigences réglementaires, y compris les documents cliniques qui font partie des modules CTD soumis aux organismes de réglementation pour diffusion publique.

La divulgation des résultats récapitulatifs se fait soit sous forme de document (par exemple, le synopsis du rapport d'étude clinique ICH E3) soit sous forme de données structurées (telles que les résultats récapitulatifs dans ClinicalTrials.gov (États-Unis) ou eudract.ema.europa.eu (Registre des essais cliniques de l'UE [EU CTR])

Délai de partage IPD

Délai:

SEQIRUS divulgue les résultats des études cliniques dans les 12 mois suivant la dernière visite du dernier patient (LPLV), sauf disposition contraire des lois ou réglementations locales.

Critères d'accès au partage IPD

SEQIRUS examinera les demandes de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés de divulguer des protocoles, des données anonymisées au niveau du sujet et des données au niveau de l'étude lorsqu'il existe un intérêt médical, scientifique et/ou de santé publique pour garantir l'utilisation sûre d'un produit Seqirus autorisé le ou après le 1 janvier 2014 aux États-Unis (US) et/ou dans l'Union européenne (UE). Ceci s'applique aux études interventionnelles sponsorisées par Seqirus initiées après le 27 septembre 2007 et en cours à compter du 26 décembre 2007, qui ont été incluses dans un dossier de soumission aux États-Unis ou dans l'UE qui a reçu l'approbation aux États-Unis et dans l'UE le 1er janvier 2014 ou après et qui ont été accepté pour publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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