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Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen eines MF59-adjuvantierten Influenza-Impfstoffs bei älteren Erwachsenen

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Seqirus

Eine randomisierte, beobachterblinde, klinische Phase-2-Studie zur Antigen- und Adjuvans-Dosisfindung zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität verschiedener Formulierungen des MF59-adjuvantierten, aus vierwertigen Untereinheiten inaktivierten, aus Zellen gewonnenen Influenza-Impfstoffs (aQIVc) bei älteren Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren

Diese randomisierte, beobachterblinde, klinische Studie der Phase 2 zur Antigen- und Adjuvans-Dosisfindung evaluiert verschiedene Formulierungen des MF59-adjuvantierten, mit vierwertigen Untereinheiten inaktivierten Influenza-Impfstoffs. Ungefähr 800 Probanden sollen in 1 von 8 möglichen Behandlungsgruppen randomisiert werden. Immunogenität und Sicherheit werden in der gesamten Studienpopulation (Erwachsene ≥ 50 Jahre und älter) und in den Altersuntergruppen ≥ 50-64 Jahre und ≥ 65 Jahre bewertet, um die geeignete Altersgruppe für diesen Impfstoff zu bestimmen. Die Daten aus dieser Studie werden verwendet, um die optimale Dosis auszuwählen, die in der zulassungsrelevanten Phase-3-Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie bei älteren Erwachsenen getestet werden soll.

Offenlegungserklärung: Dies ist eine Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie mit 8 Armen, die für Teilnehmer, Prüfer und Beobachter verblindet ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

839

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Canberra
      • Bruce, Canberra, Australien, 2617
        • 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • 3610- Emeritis Research
      • Brookvale, New South Wales, Australien, 2100
        • 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australien, 4506
        • 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • 03603 - University of the Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australien, 4068
        • 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
      • Tarragindi, Queensland, Australien, 4121
        • 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • 55406 - Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Neuseeland, 8013
        • 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
      • Hamilton, Neuseeland, 3200
        • 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Neuseeland, 0626
        • 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
      • New Lynn, Auckland, Neuseeland, 0600
        • 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • 60803 - Philippine General Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
    • Iloilo City
      • Jaro, Iloilo City, Philippinen, 5000
        • 60802 - West Visayas University Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Philippinen, 1000
        • 60805 - Manila Doctors' Hospital
    • Quezon
      • Quezon City, Quezon, Philippinen, 1109
        • 60804 - Quirino Memorial Medical Center
  • Südafrika
      • Bellville, Südafrika, 7531
        • 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • 71002 - JOSHA Research
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • 71011 - Farmovs
      • Cape Town, Südafrika, 7505
        • 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
      • Mpumalanga, Südafrika, 1050
        • 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
      • Paarl, Südafrika, 7626
        • 71009 - Be Part Yoluntu Centre
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Südafrika, 2113
        • 71003- Newtown Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen alle Probanden ALLE beschriebenen Einschlusskriterien erfüllen.

  1. Personen, die am Tag der Einverständniserklärung ≥ 50 Jahre alt sind.
  2. Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie vor Beginn der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  3. Personen, die die Studienverfahren einschließlich der Nachsorge einhalten können.
  4. Männer, Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die mindestens 30 Tage vor der Einverständniserklärung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die sie für mindestens 2 Monate nach der Studienimpfung anwenden möchten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, dürfen alle Probanden KEINEN der unten beschriebenen Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder sich seit mindestens 30 Tagen vor der Einverständniserklärung nicht an eine bestimmte Reihe von Verhütungsmethoden gehalten haben und die dies nicht für mindestens 2 Monate nach der Studienimpfung planen.
  2. Progressive, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände.
  3. Überempfindlichkeit, einschließlich Allergie, gegen einen Bestandteil von Impfstoffen, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist.
  4. Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) angesehen wird (siehe Anhang 2 – Liste der unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse).
  5. Bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Krankheit wie Enzephalomyelitis und transversale Myelitis.
  6. Klinische Zustände, die eine Kontraindikation für die intramuskuläre Verabreichung von Impfstoffen oder Blutabnahmen darstellen.

  7. Abnormale Funktion des Immunsystems aufgrund von:

    1. Klinische Bedingungen.
    2. Systemische Verabreichung von Kortikosteroiden (PO/IV/IM) in einer Dosis von ≥20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent an mehr als 14 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung5.
    3. Verabreichung von antineoplastischen und immunmodulierenden Mitteln oder Strahlentherapie innerhalb von 90 Tagen vor Einverständniserklärung.
  8. Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 180 Tagen vor Einverständniserklärung.
  9. Erhalt eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung.
  10. Personen, die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere Impfstoffe erhalten haben oder die planen, einen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen aus den Studienimpfstoffen zu erhalten.
  11. Studienpersonal oder unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals.
  12. Erhalt eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung in dieser Studie oder Plan, während des Studienzeitraums einen Influenza-Impfstoff zu erhalten.
  13. Akute (schwere) fieberhafte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.3, Kriterien für einen Aufschub der Impfung).
  14. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A aQII-1 Investigational
Arzneimittel: aQII-1
Biologika/Impfstoff: Investigational aQII-1 Investigational MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für vierwertige Impfstoffe für die empfohlen werden jeweilige Saison.
Experimental: Gruppe B aQII-3 Investigational
Arzneimittel: aQII-3 Untersuchung
Biologisch/Impfstoff: Prüfling aQII-3 Prüfling MF59 Adjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für vierwertige Impfstoffe für die empfohlen werden jeweilige Saison.
Experimental: Gruppe C aQII-6 Investigational
Arzneimittel: aQII-6 Untersuchung
Biologisch/Impfstoff: Prüfling aQII-6 Prüfling MF59 Adjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für vierwertige Impfstoffe für die empfohlen werden jeweilige Saison.
Experimental: Gruppe D aQII-7 Investigational
Sonstiges: aQII-7 Untersuchung
Biologisch/Impfstoff: Prüfling aQII-7 Prüfling MF59 Adjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für vierwertige Impfstoffe für die empfohlen werden jeweilige Saison.
Experimental: Gruppe E aQII-9 Investigational
Arzneimittel: aQII-9 Untersuchung
Biologisch/Impfstoff: Prüfling aQII-9 Prüfling MF59 Adjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für vierwertige Impfstoffe für die empfohlen werden jeweilige Saison.
Experimental: Gruppe F aQII-10 Investigational
Arzneimittel: aQII-10 Untersuchungshaft
Biologisch/Impfstoff: Prüfling aQII-10 Prüfling MF59 Adjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für vierwertige Impfstoffe für die jeweilige Saison.
Experimental: Gruppe G aQII-11 Investigational
Arzneimittel: aQII-11 Untersuchung
Biologisch/Impfstoff: Prüfling aQII-11 Prüfling MF59 Adjuvantierter vierwertiger Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für vierwertige Impfstoffe für die jeweilige Saison.
Aktiver Komparator: Gruppe H-lizenzierter aktiver QII-Komparator
Arzneimittel: Lizenzierter aktiver QII-Komparator
Biologisch/Impfstoff: Lizenzierter QII-lizenzierter quadrivalenter Influenza-Impfstoff, der vier Influenzavirusstämme (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata und Victoria-Linie) enthält, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) für quadrivalente Impfstoffe für die jeweilige Saison empfohlen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endpunkt der Immunogenität: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für die Impfstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata mittels Hämagglutinationshemmungstest (HI) und für den Stamm A/H3N2 mittels Mikroneutralisationstest
Zeitfenster: [28 Tage nach der Impfung]
[28 Tage nach der Impfung]
Immunogenitätsendpunkt: Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) (GMR ist das GMT-Verhältnis von aQII-Formulierung/lizenziertem QII) für die Impfstoffstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata mittels HI-Assay und für den Stamm A/H3N2 mittels MN-Assay
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Prozentsatz der Probanden, die eine Serokonversion für die Stämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata mittels HI-Assay und den A/H3N2-Stamm mittels MN-Assay erreichen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Serokonversion ist definiert als ein ≥4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung bei Personen mit einem Titer vor der Impfung über oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (≥1:10) oder einem Titer nach der Impfung ≥1:40 bei Probanden mit einem Basistiter unterhalb des LLOQ (1:10) für HI-Titer
28 Tage nach der Impfung
Endpunkt Immunogenität: Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 für die Stämme A/H1N1, B/Yamagata und B/Victoria (HI-Assay)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Sicherheitsendpunkt: Prozentsatz der Probanden mit angeforderten lokalen oder systemischen Reaktionen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem angeforderten AE am Tag 1 bis Tag 7 nach der Studienimpfung
7 Tage nach der Impfung
Sicherheitsendpunkt: Der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung

Der Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem unaufgeforderten UE von Tag 1 bis Tag 29.

Verwandte Nebenwirkungen = vom Prüfer als zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienimpfung angesehen
28 Tage nach der Impfung
Sicherheitsendpunkt: Der Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Entzug führen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt: Der Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), UEs, die zum Entzug führen, unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) und medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs) während des gesamten Studienzeitraums
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Endpunkt der Immunogenität: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für die Impfstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata durch Mikroneutralisationstest (MN).
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) (GMR ist das GMT-Verhältnis der aQII-Formulierung/lizenzierten QII) für die Impfstoffstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata durch Mikroneutralisationstest
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Endpunkt Immunogenität: Prozentsatz der Probanden, die durch MN-Assay eine Serokonversion für die Stämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata erreichen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Serokonversion ist definiert als ein ≥4-facher Anstieg des Titers nach der Impfung bei Personen mit einem Titer vor der Impfung über oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) (≥1:10) oder einem Titer nach der Impfung ≥1:40 bei Probanden mit einem Basistiter unterhalb des LLOQ (1:10) für HI-Titer
28 Tage nach der Impfung
Endpunkt der Immunogenität: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für die Impfstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata durch Hämagglutinationshemmungstest (HI).
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) (GMR ist das GMT-Verhältnis der aQII-Formulierung/lizenzierten QII) für die Impfstoffstämme A/H1N1, B/Victoria und B/Yamagata durch Hämagglutinationshemmungstest (HI).
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Endpunkt Immunogenität: Prozentsatz der Probanden mit einem HI-Titer ≥ 1:40 für die Stämme A/H1N1, B/Yamagata und B/Victoria (HI-Assay)
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) für die Impfstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata mittels MN-Assay
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung
Immunogenitätsendpunkt: Geometrisches mittleres Verhältnis (GMR) (GMR ist das GMT-Verhältnis der aQII-Formulierung/lizenzierten QII) für die Impfstoffstämme A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria und B/Yamagata mittels MN-Assay
Zeitfenster: 180 Tage nach der Impfung
180 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seqirus

Ermittler

  • Studienstuhl: Therapeutic Area Head, Seqirus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V201_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SEQIRUS unterstützt die Veröffentlichung anonymisierter Daten auf Probanden- und Studienebene in Übereinstimmung mit behördlichen Anforderungen, einschließlich klinischer Dokumente, die Teil der CTD-Module sind, die den Aufsichtsbehörden zur Veröffentlichung vorgelegt werden.

Die Offenlegung der zusammenfassenden Ergebnisse erfolgt entweder in Dokumentform (z. B. ICH E3 Clinical Study Report synopsis) oder in strukturierter Datenform (z. B. zusammenfassende Ergebnisse in ClinicalTrials.gov (Vereinigte Staaten) oder eudract.ema.europa.eu (EU-Register für klinische Studien [EU CTR])

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zeitfenster:

SEQIRUS legt Ergebnisse aus klinischen Studien innerhalb von 12 Monaten nach dem letzten Besuch des letzten Patienten (LPLV) offen, sofern nicht anders durch lokale Gesetze oder Vorschriften vorgeschrieben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

SEQIRUS wird Anfragen von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern berücksichtigen, Protokolle, anonymisierte Daten auf Probandenebene und Daten auf Studienebene offenzulegen, wenn ein medizinisches, wissenschaftliches und/oder öffentliches Gesundheitsinteresse besteht, um die sichere Verwendung eines Seqirus-Produkts zu gewährleisten, das am oder nach dem 1 Januar 2014 in den Vereinigten Staaten (US) und/oder der Europäischen Union (EU). Dies gilt für von Seqirus gesponserte Interventionsstudien, die nach dem 27. September 2007 begonnen wurden und seit dem 26. Dezember 2007 laufen und die Teil eines US- oder EU-Einreichungspakets waren, das in den USA und der EU am oder nach dem 1. Januar 2014 zugelassen wurde und wurde zur Veröffentlichung angenommen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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