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Sicurezza e immunogenicità di diverse formulazioni di un vaccino influenzale adiuvato con MF59 negli anziani

8 ottobre 2024 aggiornato da: Seqirus

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, antigene e dose adiuvante per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di diverse formulazioni del vaccino influenzale derivato da cellule inattivate a subunità quadrivalente MF59 (aQIVc) negli anziani di età ≥50 anni

Questo studio clinico di fase 2, randomizzato, in cieco per l'osservatore, antigene e adiuvante sta valutando diverse formulazioni del vaccino influenzale inattivato a subunità quadrivalente adiuvato MF59. Circa 800 soggetti devono essere randomizzati in 1 di 8 possibili gruppi di trattamento. L'immunogenicità e la sicurezza saranno valutate nella popolazione complessiva dello studio (adulti ≥50 anni e oltre) e nei sottogruppi di età ≥50-64 anni e ≥65 anni per determinare la popolazione di età appropriata per questo vaccino. I dati di questo studio verranno utilizzati per selezionare la dose ottimale da testare nello studio cardine di fase 3 sull'immunogenicità e sulla sicurezza negli anziani.

Dichiarazione di divulgazione: si tratta di uno studio di dose-ranging a gruppi paralleli con 8 bracci che prevede partecipanti, investigatori e osservatori in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

839

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Canberra
      • Bruce, Canberra, Australia, 2617
        • 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • 3610- Emeritis Research
      • Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
        • 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
    • Queensland
      • Morayfield, Queensland, Australia, 4506
        • 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • 03603 - University of the Sunshine Coast
      • Taringa, Queensland, Australia, 4068
        • 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
      • Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
        • 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • 60803 - Philippine General Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
        • 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
    • Iloilo City
      • Jaro, Iloilo City, Filippine, 5000
        • 60802 - West Visayas University Medical Center
    • Manila
      • Ermita, Manila, Filippine, 1000
        • 60805 - Manila Doctors' Hospital
    • Quezon
      • Quezon City, Quezon, Filippine, 1109
        • 60804 - Quirino Memorial Medical Center
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • 55406 - Optimal Clinical Trials
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3200
        • 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
    • Auckland
      • Birkenhead, Auckland, Nuova Zelanda, 0626
        • 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
      • New Lynn, Auckland, Nuova Zelanda, 0600
        • 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
  • Sud Africa
      • Bellville, Sud Africa, 7531
        • 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • 71002 - JOSHA Research
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • 71011 - Farmovs
      • Cape Town, Sud Africa, 7505
        • 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
      • Mpumalanga, Sud Africa, 1050
        • 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
      • Paarl, Sud Africa, 7626
        • 71009 - Be Part Yoluntu Centre
      • Soweto, Sud Africa, 2013
        • 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
    • Johannesburg
      • Newtown, Johannesburg, Sud Africa, 2113
        • 71003- Newtown Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i criteri di inclusione descritti.

  1. Individui di età ≥50 anni il giorno del consenso informato.
  2. Individui che hanno volontariamente dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
  3. Individui che possono rispettare le procedure dello studio, compreso il follow-up.
  4. - Maschi, femmine non potenzialmente fertili o femmine potenzialmente fertili che utilizzano un efficace metodo di controllo delle nascite, almeno 30 giorni prima del consenso informato, che intendono utilizzare per almeno 2 mesi dopo la vaccinazione in studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Per partecipare a questo studio, tutti i soggetti non devono soddisfare NESSUNO dei criteri di esclusione descritti di seguito:

  1. - Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che non hanno aderito a una serie specifica di metodi contraccettivi da almeno 30 giorni prima del consenso informato e che non hanno intenzione di farlo per almeno 2 mesi dopo la vaccinazione in studio.
  2. Condizioni cliniche progressive, instabili o non controllate.
  3. Ipersensibilità, inclusa l'allergia, a qualsiasi componente dei vaccini il cui uso è previsto in questo studio.
  4. Anamnesi di qualsiasi condizione medica considerata un evento avverso di interesse speciale (AESI) (vedere Appendice 2 - Elenco degli eventi avversi di interesse speciale).
  5. Storia nota della sindrome di Guillain-Barré o di un'altra malattia demielinizzante come l'encefalomielite e la mielite trasversa.
  6. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla somministrazione intramuscolare di vaccini o al prelievo di sangue.

  7. Funzione anormale del sistema immunitario derivante da:

    1. Condizioni cliniche.
    2. Somministrazione sistemica di corticosteroidi (PO/IV/IM) a una dose ≥20 mg/die di prednisone o equivalente per più di 14 giorni consecutivi entro 90 giorni prima del consenso informato5.
    3. Somministrazione di agenti antineoplastici e immunomodulanti o radioterapia entro 90 giorni prima del consenso informato.
  8. Ricezione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima del consenso informato.
  9. Ricezione di un medicinale sperimentale o non registrato entro 30 giorni prima della vaccinazione.
  10. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dai vaccini dello studio.
  11. Personale dello studio o parente stretto o familiare del personale dello studio.
  12. Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima della vaccinazione in questo studio o pianificazione di ricevere un vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio.
  13. Malattia febbrile acuta (grave) (vedere paragrafo 4.3, Criteri per il ritardo della vaccinazione).
  14. Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A aQII-1 sperimentale
Droga: aQII-1
Biologico/Vaccino: vaccino sperimentale aQII-1 sperimentale MF59 adiuvato contro l'influenza quadrivalente, contenente quattro ceppi di virus influenzali (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per il rispettiva stagione.
Sperimentale: Gruppo B aQII-3 Sperimentale
Droga: aQII-3 Investigativo
Biologico/Vaccino: Investigational aQII-3 Investigational MF59 Vaccino influenzale quadrivalente adiuvato, contenente quattro ceppi di virus influenzali (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per il rispettiva stagione.
Sperimentale: Gruppo C aQII-6 Sperimentale
Droga: aQII-6 Investigativo
Biologico/Vaccino: Investigational aQII-6 Investigational MF59 Vaccino influenzale quadrivalente adiuvato, contenente quattro ceppi di virus influenzale (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per il rispettiva stagione.
Sperimentale: Gruppo D aQII-7 Sperimentale
Altro: aQII-7 Investigativo
Biologico/Vaccino: Investigational aQII-7 Investigational MF59 Vaccino influenzale quadrivalente adiuvato, contenente quattro ceppi di virus influenzale (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per il rispettiva stagione.
Sperimentale: Gruppo E aQII-9 Sperimentale
Droga: aQII-9 Investigativo
Biologico/Vaccino: vaccino sperimentale aQII-9 sperimentale MF59 adiuvato contro l'influenza quadrivalente, contenente quattro ceppi di virus influenzali (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per il rispettiva stagione.
Sperimentale: Gruppo F aQII-10 Sperimentale
Droga: aQII-10 Investigativo
Biologico/Vaccino: Investigational aQII-10 Investigational MF59 Vaccino influenzale quadrivalente adiuvato, contenente quattro ceppi di virus influenzali (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per il rispettiva stagione.
Sperimentale: Gruppo G aQII-11 Sperimentale
Droga: aQII-11 Investigativo
Biologico/Vaccino: vaccino sperimentale aQII-11 sperimentale MF59 adiuvato contro l'influenza quadrivalente, contenente quattro ceppi di virus influenzali (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linea Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) per i vaccini quadrivalenti per rispettiva stagione.
Comparatore attivo: Comparatore attivo QII con licenza Gruppo H
Droga: Comparatore attivo QII con licenza
Biologico/Vaccino: vaccino antinfluenzale quadrivalente concesso in licenza QII, contenente quattro ceppi di virus influenzali (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e lignaggio Victoria) raccomandati dall'OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) per i vaccini quadrivalenti per la rispettiva stagione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli (GMT) per i ceppi vaccinali A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) e per il ceppo A/H3N2 mediante test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: [28 giorni dopo la vaccinazione]
[28 giorni dopo la vaccinazione]
Endpoint di immunogenicità: rapporto della media geometrica (GMR) (GMR è il rapporto GMT della formulazione aQII/QII concesso in licenza) per i ceppi di vaccino A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante il dosaggio HI e per il ceppo A/H3N2 mediante il dosaggio MN
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione per i ceppi A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante il dosaggio HI e il ceppo A/H3N2 mediante il dosaggio MN
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione superiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (≥ 1:10), o un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 per i soggetti con titolo basale inferiore al LLOQ (1:10) per i titoli HI
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti con titolo HI ≥ 1:40 per i ceppi A/H1N1, B/Yamagata e B/Victoria (test HI)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con reazioni locali o sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di soggetti con almeno un evento avverso richiesto dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione in studio
7 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di sicurezza: la percentuale di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione

La percentuale di soggetti con almeno un evento avverso non richiesto dal giorno 1 al giorno 29.

EA correlati = considerati almeno possibilmente correlati alla vaccinazione in studio dallo sperimentatore
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'astinenza, eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi assistiti da assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che hanno portato all'astinenza, eventi avversi di particolare interesse (AESI) ed eventi avversi assistiti da medico (MAAE) durante l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli (GMT) per i ceppi vaccinali A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante test di microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: rapporto della media geometrica (GMR) (GMR è il rapporto GMT della formulazione aQII/QII concesso in licenza) per i ceppi vaccinali A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante test di microneutralizzazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione per i ceppi A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante il test MN
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
La sieroconversione è definita come un aumento ≥ 4 volte del titolo post-vaccinazione in quelli con titolo pre-vaccinazione superiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) (≥ 1:10), o un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 per i soggetti con titolo basale inferiore al LLOQ (1:10) per i titoli HI
28 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli (GMT) per i ceppi vaccinali A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: rapporto della media geometrica (GMR) (GMR è il rapporto GMT della formulazione aQII/QII concesso in licenza) per i ceppi vaccinali A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HI)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: percentuale di soggetti con titolo HI ≥ 1:40 per i ceppi A/H1N1, B/Yamagata e B/Victoria (test HI)
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli (GMT) per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata mediante dosaggio MN
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione
Endpoint di immunogenicità: rapporto della media geometrica (GMR) (GMR è il rapporto GMT della formulazione aQII/QII concesso in licenza) per i ceppi vaccinali A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata mediante dosaggio MN
Lasso di tempo: 180 giorni dopo la vaccinazione
180 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seqirus

Investigatori

  • Cattedra di studio: Therapeutic Area Head, Seqirus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V201_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SEQIRUS supporta il rilascio di dati anonimizzati a livello di soggetto e di studio in conformità con i requisiti normativi, inclusi i documenti clinici che fanno parte dei moduli CTD presentati alle agenzie di regolamentazione per il rilascio pubblico.

La divulgazione dei risultati di riepilogo è in forma di documento (ad esempio, sinossi del rapporto di studio clinico ICH E3) o in forma di dati strutturati (come i risultati di sintesi in ClinicalTrials.gov (Stati Uniti) o eudract.ema.europa.eu (Registro degli studi clinici dell'UE [EU CTR])

Periodo di condivisione IPD

Lasso di tempo:

SEQIRUS divulga i risultati degli studi clinici entro 12 mesi dall'ultima visita del paziente (LPLV) se non diversamente richiesto dalle leggi o dai regolamenti locali.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

SEQIRUS prenderà in considerazione le richieste di ricercatori scientifici e medici qualificati di divulgare protocolli, dati anonimizzati a livello di soggetto e dati a livello di studio quando vi è interesse medico, scientifico e/o di salute pubblica per garantire l'uso sicuro di un prodotto Seqirus concesso in licenza a partire dal 1 gennaio 2014 negli Stati Uniti (US) e/o nell'Unione Europea (UE). Ciò si applica agli studi interventistici sponsorizzati da Seqirus avviati dopo il 27 settembre 2007 e in corso dal 26 dicembre 2007, che sono stati inclusi come parte di un pacchetto di presentazione negli Stati Uniti o nell'UE che ha ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti e nell'UE a partire dal 1° gennaio 2014 e sono stati accettato per la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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