Veiligheid en immunogeniciteit van verschillende formuleringen van een MF59-geadjuveerd griepvaccin bij oudere volwassenen

INSLUITINGSCRITERIA:

Om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten alle proefpersonen voldoen aan ALLE beschreven inclusiecriteria.

1. Personen ≥50 jaar oud op de dag van geïnformeerde toestemming.
2. Personen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
3. Individuen die kunnen voldoen aan studieprocedures, inclusief follow-up.
4. Mannetjes, vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden of vrouwtjes die zwanger kunnen worden die ten minste 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, die zij van plan zijn te gebruiken gedurende ten minste 2 maanden na de studievaccinatie.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, mogen niet alle proefpersonen voldoen aan EEN van de hieronder beschreven uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, borstvoeding geven of die zich niet hebben gehouden aan een gespecificeerde reeks anticonceptiemethoden vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming en die niet van plan zijn dit gedurende ten minste 2 maanden na de studievaccinatie te doen.
2. Progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen.
3. Overgevoeligheid, inclusief allergie, voor een bestanddeel van vaccins waarvan het gebruik in deze studie is voorzien.
4. Voorgeschiedenis van een medische aandoening die wordt beschouwd als een ongewenst voorval van bijzonder belang (AESI) (zie bijlage 2 - Lijst met ongewenste voorvallen van speciaal belang).
5. Bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré of een andere demyeliniserende ziekte zoals encefalomyelitis en myelitis transversa.
6. Klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire toediening van vaccins of bloedafname.

7. Abnormale werking van het immuunsysteem als gevolg van:

   1. Klinische omstandigheden.
   2. Systemische toediening van corticosteroïden (PO/IV/IM) in een dosis van ≥ 20 mg/dag prednison of equivalent gedurende meer dan 14 opeenvolgende dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming5.
   3. Toediening van antineoplastische en immunomodulerende middelen of radiotherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
8. Ontvangst van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 180 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.
9. Ontvangst van een geneesmiddel voor onderzoek of een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.
10. Personen die een ander vaccin hebben gekregen binnen 14 dagen (voor geïnactiveerde vaccins) of 28 dagen (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie of die van plan zijn om binnen 28 dagen na de studievaccins een vaccin te krijgen.
11. Studiepersoneel of direct familie- of gezinslid van studiepersoneel.
12. Ontvangst van een griepvaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie in deze studie, of van plan zijn om tijdens de studieperiode een griepvaccin te krijgen.
13. Acute (ernstige) ziekte met koorts (zie rubriek 4.3, Criteria voor uitstel van vaccinatie).
14. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon vanwege deelname aan het onderzoek.