Segurança e Imunogenicidade de Diferentes Formulações de uma Vacina Influenza Adjuvada MF59 em Idosos
8 de outubro de 2024 atualizado por: Seqirus
Um Estudo Clínico de Fase 2, Randomizado, Observador-cego, Antigênico e de Dose de Adjuvante para Avaliar a Segurança e a Imunogenicidade de Diferentes Formulações da Vacina da Influenza Derivada de Célula Inativada Subunidade Quadrivalente Adjuvada MF59 (aQIVc) em Adultos Idosos ≥50 Anos de Idade
Este estudo clínico de Fase 2, randomizado, cego para o observador, de variação de dose de antígeno e adjuvante está avaliando diferentes formulações da Vacina Inativada contra Influenza de Subunidade Quadrivalente Adjuvada MF59. Aproximadamente 800 indivíduos serão randomizados em 1 de 8 grupos de tratamento possíveis. A imunogenicidade e segurança serão avaliadas na população total do estudo (adultos ≥50 anos e acima) e nos subgrupos de idade ≥50-64 anos e ≥65 anos para determinar a população de idade apropriada para esta vacina. Os dados deste estudo serão usados para selecionar a dose ideal a ser testada no estudo principal de imunogenicidade e segurança da Fase 3 em adultos mais velhos.
Declaração de divulgação: Este é um estudo de variação de dose de grupo paralelo com 8 braços que é cego para participantes, investigadores e observadores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
839
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Canberra
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Bruce, Canberra, Austrália, 2617
- 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- 3610- Emeritis Research
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Brookvale, New South Wales, Austrália, 2100
- 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
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Kanwal, New South Wales, Austrália, 2259
- 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
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Queensland
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Morayfield, Queensland, Austrália, 4506
- 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
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Sippy Downs, Queensland, Austrália, 4556
- 03603 - University of the Sunshine Coast
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Taringa, Queensland, Austrália, 4068
- 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
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Tarragindi, Queensland, Austrália, 4121
- 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
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Manila, Filipinas, 1000
- 60803 - Philippine General Hospital
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Cavite
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Dasmariñas, Cavite, Filipinas, 4114
- 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
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Iloilo City
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Jaro, Iloilo City, Filipinas, 5000
- 60802 - West Visayas University Medical Center
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Manila
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Ermita, Manila, Filipinas, 1000
- 60805 - Manila Doctors' Hospital
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Quezon
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Quezon City, Quezon, Filipinas, 1109
- 60804 - Quirino Memorial Medical Center
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Auckland, Nova Zelândia, 1010
- 55406 - Optimal Clinical Trials
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Christchurch, Nova Zelândia, 8013
- 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
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Hamilton, Nova Zelândia, 3200
- 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
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Auckland
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Birkenhead, Auckland, Nova Zelândia, 0626
- 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
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New Lynn, Auckland, Nova Zelândia, 0600
- 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
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Bellville, África do Sul, 7531
- 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- 71002 - JOSHA Research
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- 71011 - Farmovs
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Cape Town, África do Sul, 7505
- 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
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Mpumalanga, África do Sul, 1050
- 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
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Paarl, África do Sul, 7626
- 71009 - Be Part Yoluntu Centre
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Soweto, África do Sul, 2013
- 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
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Johannesburg
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Newtown, Johannesburg, África do Sul, 2113
- 71003- Newtown Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para participar deste estudo, todos os indivíduos devem atender a TODOS os critérios de inclusão descritos.
- Indivíduos ≥50 anos de idade no dia do consentimento informado.
- Indivíduos que deram consentimento por escrito voluntariamente após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais, antes da entrada no estudo.
- Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo, incluindo acompanhamento.
- Homens, mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que estão usando um método eficaz de controle de natalidade, pelo menos 30 dias antes do consentimento informado, que pretendem usar por pelo menos 2 meses após a vacinação do estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Para participar deste estudo, todos os indivíduos não devem atender a NENHUM dos critérios de exclusão descritos abaixo:
- Mulheres com potencial para engravidar que estão grávidas, amamentando ou que não aderiram a um conjunto específico de métodos anticoncepcionais pelo menos 30 dias antes do consentimento informado e que não planejam fazê-lo por pelo menos 2 meses após a vacinação do estudo.
- Condições clínicas progressivas, instáveis ou descontroladas.
- Hipersensibilidade, incluindo alergia, a qualquer componente das vacinas cujo uso está previsto neste estudo.
- História de qualquer condição médica considerada um evento adverso de interesse especial (AESI) (ver Anexo 2 - Lista de Eventos Adversos de Interesse Especial).
- História conhecida de síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante, como encefalomielite e mielite transversa.
- Condições clínicas que representem uma contra-indicação para a administração intramuscular de vacinas ou coleta de sangue.
Função anormal do sistema imunológico resultante de:
- Condições clínicas.
- Administração sistêmica de corticosteroides (VO/IV/IM) na dose ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente por mais de 14 dias consecutivos em 90 dias antes do consentimento informado5.
- Administração de agentes antineoplásicos e imunomoduladores ou radioterapia nos 90 dias anteriores ao consentimento informado.
- Recebimento de imunoglobulinas ou quaisquer hemoderivados dentro de 180 dias antes do consentimento informado.
- Recebimento de medicamento experimental ou não registrado até 30 dias antes da vacinação.
- Indivíduos que receberam qualquer outra vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina dentro de 28 dias a partir das vacinas do estudo.
- Pessoal do estudo ou familiar imediato ou membro da família do pessoal do estudo.
- Recebimento de qualquer vacina contra influenza dentro de 6 meses antes da vacinação neste estudo, ou planeja receber uma vacina contra influenza durante o período do estudo.
- Doença febril aguda (grave) (ver Seção 4.3, Critérios para Adiamento da Vacinação).
- Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional ao sujeito devido à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A aQII-1 Investigacional
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Biológica/Vacina: Investigacional aQII-1 Vacina Investigacional MF59 Adjuvante Quadrivalente contra Influenza, contendo quatro cepas do vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria) recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para vacinas quadrivalentes para o respectiva temporada.
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Experimental: Grupo B aQII-3 Investigacional
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Biológica/Vacina: Investigacional aQII-3 Investigacional MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vacina, contendo quatro cepas do vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria) recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para vacinas quadrivalentes para o respectiva temporada.
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Experimental: Grupo C aQII-6 Investigacional
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Biológica/Vacina: Investigacional aQII-6 Investigacional MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vacina, contendo quatro cepas do vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria) recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para vacinas quadrivalentes para o respectiva temporada.
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Experimental: Grupo D aQII-7 Investigacional
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Biológica/Vacina: Investigacional aQII-7 Investigacional MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vacina, contendo quatro cepas do vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria) recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para vacinas quadrivalentes para o respectiva temporada.
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Experimental: Grupo E aQII-9 Investigacional
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Biológica/Vacina: Investigacional aQII-9 Vacina Investigacional MF59 Adjuvante Quadrivalente contra Influenza, contendo quatro cepas do vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria) recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para vacinas quadrivalentes para o respectiva temporada.
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Experimental: Grupo F aQII-10 Investigativo
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Biológica/Vacina: Investigacional aQII-10 Investigacional MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vacina, contendo quatro cepas do vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria) recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para vacinas quadrivalentes para o respectiva temporada.
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Experimental: Grupo G aQII-11 Investigacional
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Biológica/Vacina: Investigacional aQII-11 Investigacional MF59 Adjuvanted Quadrivalent Influenza vacina, contendo quatro cepas do vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e Victoria) recomendada pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para vacinas quadrivalentes para o respectiva temporada.
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Comparador Ativo: Comparador ativo QII licenciado pelo Grupo H
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Biológica/Vacina: Vacina quadrivalente contra influenza licenciada QII, contendo quatro cepas de vírus influenza (linhagem A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata e linhagem Victoria) recomendadas pela OMS (Organização Mundial da Saúde) para vacinas quadrivalentes para a respectiva estação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de imunogenicidade: título médio geométrico (GMT) para as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio de inibição de hemaglutinação (HI) e para cepa A/H3N2 usando ensaio de microneutralização
Prazo: [28 dias pós-vacinação]
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[28 dias pós-vacinação]
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Ponto final de imunogenicidade: razão média geométrica (GMR) (GMR é a razão GMT da formulação aQII/QII licenciado) para as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio HI e para cepa A/H3N2 usando ensaio MN
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: porcentagem de indivíduos que alcançam soroconversão para as cepas A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio HI e cepa A/H3N2 usando ensaio MN
Prazo: 28 dias após a vacinação
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A soroconversão é definida como um aumento ≥4 vezes no título pós-vacinação naqueles com título pré-vacinação acima ou igual ao Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) (≥1:10), ou um título pós-vacinação ≥1:40 para indivíduos com título basal abaixo do LLOQ (1:10) para títulos HI
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28 dias após a vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: porcentagem de indivíduos com título HI ≥1:40 para cepas A/H1N1, B/Yamagata e B/Victoria (ensaio HI)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Ponto final de segurança: porcentagem de indivíduos com reações locais ou sistêmicas solicitadas
Prazo: 7 dias após a vacinação
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos um EA solicitado do Dia 1 ao Dia 7 após a vacinação do estudo
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7 dias após a vacinação
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Ponto final de segurança: a porcentagem de indivíduos com quaisquer eventos adversos não solicitados
Prazo: 28 dias após a vacinação
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A porcentagem de indivíduos com pelo menos um EA não solicitado do Dia 1 ao Dia 29. EAs relacionados = considerados pelo menos possivelmente relacionados à vacinação do estudo pelo investigador |
28 dias após a vacinação
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Ponto final de segurança: a porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), EAs que levam à abstinência, eventos adversos de interesse especial (AESI) e eventos adversos assistidos por médico (MAAEs)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança: a porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs), EAs que levam à abstinência, eventos adversos de interesse especial (AESI) e eventos adversos atendidos por médico (MAAEs) durante todo o período do estudo
Prazo: 180 dias pós-vacinação
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180 dias pós-vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: título médio geométrico (GMT) para as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio de microneutralização (MN)
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: razão média geométrica (GMR) (GMR é a razão GMT da formulação aQII/QII licenciado) para as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio de microneutralização
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: porcentagem de indivíduos que alcançam soroconversão para as cepas A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio MN
Prazo: 28 dias após a vacinação
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A soroconversão é definida como um aumento ≥4 vezes no título pós-vacinação naqueles com título pré-vacinação acima ou igual ao Limite Inferior de Quantificação (LLOQ) (≥1:10), ou um título pós-vacinação ≥1:40 para indivíduos com título basal abaixo do LLOQ (1:10) para títulos HI
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28 dias após a vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: título médio geométrico (GMT) para as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio de inibição de hemaglutinação (HI)
Prazo: 180 dias pós-vacinação
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180 dias pós-vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: razão média geométrica (GMR) (GMR é a razão GMT da formulação aQII/QII licenciado) para as cepas de vacina A/H1N1, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio de inibição de hemaglutinação (HI)
Prazo: 180 dias pós-vacinação
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180 dias pós-vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: porcentagem de indivíduos com título HI ≥1:40 para cepas A/H1N1, B/Yamagata e B/Victoria (ensaio HI)
Prazo: 180 dias pós-vacinação
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180 dias pós-vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: título médio geométrico (GMT) para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio MN
Prazo: 180 dias pós-vacinação
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180 dias pós-vacinação
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Ponto final de imunogenicidade: razão média geométrica (GMR) (GMR é a razão GMT da formulação aQII/QII licenciado) para as cepas de vacina A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata por ensaio MN
Prazo: 180 dias pós-vacinação
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180 dias pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Therapeutic Area Head, Seqirus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V201_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O SEQIRUS suporta a liberação de dados anônimos em nível de assunto e em nível de estudo em conformidade com os requisitos regulatórios, incluindo Documentos Clínicos que fazem parte dos módulos CTD enviados às agências reguladoras para divulgação pública.
A divulgação dos resultados resumidos é em forma de documento (por exemplo, sinopse do relatório de estudo clínico ICH E3) ou forma de dados estruturados (como resultados resumidos em ClinicalTrials.gov (Estados Unidos) ou eudract.ema.europa.eu (Registro de Ensaios Clínicos da UE [EU CTR])
Prazo de Compartilhamento de IPD
Prazo:
O SEQIRUS divulga os resultados dos estudos clínicos dentro de 12 meses da última visita do último paciente (LPLV), a menos que seja determinado de outra forma pelas leis ou regulamentos locais.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A SEQIRUS considerará solicitações de pesquisadores científicos e médicos qualificados para divulgar protocolos, dados anônimos em nível de assunto e dados em nível de estudo quando houver interesse médico, científico e/ou de saúde pública para garantir o uso seguro de um produto Seqirus licenciado em ou após 1 Janeiro de 2014 nos Estados Unidos (EUA) e/ou União Europeia (UE).
Isso se aplica a estudos de intervenção patrocinados pela Seqirus iniciados após 27 de setembro de 2007 e em andamento a partir de 26 de dezembro de 2007, que foram incluídos como parte de um pacote de envio dos EUA ou da UE que recebeu aprovação nos EUA e na UE em ou após 1º de janeiro de 2014 e foram aceito para publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .