MF59-adjuvanttia sisältävän influenssarokotteen eri formulaatioiden turvallisuus ja immunogeenisyys vanhemmilla aikuisilla
tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: Seqirus
Vaihe 2, satunnaistettu, tarkkailijasokko, kliininen antigeeni- ja adjuvanttiannostutkimus MF59-adjuvantti-neliarvoisen alayksikön inaktivoidun soluperäisen influenssarokotteen (aQIVc) eri formulaatioiden turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi yli 50-vuotiailla A50-vuotiailla
Tämä vaiheen 2, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, antigeeni- ja adjuvanttiannoksen vaihteleva kliininen tutkimus arvioi MF59-adjuvanttia sisältävän neliarvoisen alayksikön inaktivoidun influenssarokotteen erilaisia formulaatioita. Noin 800 potilasta satunnaistetaan yhteen kahdeksasta mahdollisesta hoitoryhmästä. Immunogeenisuus ja turvallisuus arvioidaan koko tutkimuspopulaatiossa (aikuiset ≥50-vuotiaat ja sitä vanhemmat) ja ikäryhmissä ≥50-64-vuotiaat ja ≥65-vuotiaat, jotta voidaan määrittää sopiva ikäpopulaatio tälle rokotteelle. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään optimaalisen annoksen valitsemiseen ikääntyneiden aikuisten keskeisessä vaiheen 3 immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimuksessa.
Paljastuslausunto: Tämä on rinnakkaisten ryhmien annosaluetutkimus, jossa on 8 haaraa, jotka ovat osallistuja-, tutkija- ja tarkkailijasokeutettuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
839
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Canberra
-
Bruce, Canberra, Australia, 2617
- 03607 - PCRN_Paratus Clinical Research
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- 03605 - PCRN_Paratus Clinical Research (Central Coast)
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- 3610- Emeritis Research
-
Brookvale, New South Wales, Australia, 2100
- 3609 - Northern Beaches Clinical Research [NSW]
-
Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
- 03602 - PCRN_Paratus Clinical Research,(Western Sydney) [NSW]
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- 03608 - Australian Clinical Research Network - ACRN [NSW]
-
-
Queensland
-
Morayfield, Queensland, Australia, 4506
- 03604 - University of the Sunshine Coast Clinical Trials Centre
-
Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
- 03603 - University of the Sunshine Coast
-
Taringa, Queensland, Australia, 4068
- 03601 - AusTrials Taringa [QLD]
-
Tarragindi, Queensland, Australia, 4121
- 03606 - AusTrials Tarragindi (Aus Trial Wellers Hill)[QLD]
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- 3611 - The University of Melbourne Peter Doherty Institute for Infection and Immunity
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7531
- 71005 South Africa Haylene71005 - Tiervlei Trial Centre -- Karl Bremer Hospital
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- 71002 - JOSHA Research
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- 71011 - Farmovs
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- 71004 - Tread Research -- Tygerberg Hospital
-
Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1050
- 71006 - Mzansi Ethical Research Centre (MERC)
-
Paarl, Etelä-Afrikka, 7626
- 71009 - Be Part Yoluntu Centre
-
Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
- 71001 - Wits Clinical Researc - Chris Hani Baragwanath Academic Hospital
-
-
Johannesburg
-
Newtown, Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
- 71003- Newtown Clinical Research
-
-
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
- 60803 - Philippine General Hospital
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filippiinit, 4114
- 60801 - De La Salle Medical and Health Sciences Institute
-
-
Iloilo City
-
Jaro, Iloilo City, Filippiinit, 5000
- 60802 - West Visayas University Medical Center
-
-
Manila
-
Ermita, Manila, Filippiinit, 1000
- 60805 - Manila Doctors' Hospital
-
-
Quezon
-
Quezon City, Quezon, Filippiinit, 1109
- 60804 - Quirino Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- 55406 - Optimal Clinical Trials
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8013
- 55404- PCRN_Southern Clinical Trials Christchurch
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3200
- 55403-PCRN_Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
- 55405 - PCRN_Lakeland Clinical Trials
-
-
Auckland
-
Birkenhead, Auckland, Uusi Seelanti, 0626
- 55402- PCRN_Southern Clinical Trials Waitemata
-
New Lynn, Auckland, Uusi Seelanti, 0600
- 55401- PCRN_Southern Clinical Trials Totara
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikkien koehenkilöiden on täytettävä KAIKKI kuvatut osallistumiskriteerit.
- Henkilöt, jotka ovat ≥ 50-vuotiaita tietoisen suostumuksen päivänä.
- Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty paikallisten säännösten mukaisesti, ennen tutkimukseen tuloa.
- Henkilöt, jotka voivat noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien seuranta .
- Miehet, ei-hedelmällisessä iässä olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttävät tehokasta ehkäisymenetelmää, vähintään 30 päivää ennen tietoon perustuvaa suostumusta, jota he aikovat käyttää vähintään 2 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen kaikki koehenkilöt eivät saa täyttää MITÄÄN alla kuvatuista poissulkemiskriteereistä:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka eivät ole noudattaneet tiettyä ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tietoista suostumusta ja jotka eivät aio tehdä niin vähintään 2 kuukauteen tutkimusrokotuksen jälkeen.
- Progressiiviset, epävakaat tai hallitsemattomat kliiniset tilat.
- Yliherkkyys, mukaan lukien allergia, jollekin rokotteen aineosalle, jonka käyttöä tässä tutkimuksessa ennakoidaan.
- Aiempi sairaus, jota pidetään erityisen kiinnostavana haittatapahtumana (AESI) (katso Liite 2 - Erityistä kiinnostavaa haittatapahtumien luettelo).
- Tunnettu Guillain-Barrén oireyhtymä tai muu demyelinisoiva sairaus, kuten enkefalomyeliitti ja poikittaismyeliitti.
- Kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia rokotteiden lihaksensisäiselle antamiselle tai verikokeelle.
Immuunijärjestelmän epänormaali toiminta, joka johtuu:
- Kliiniset sairaudet.
- Kortikosteroidien systeeminen anto (PO/IV/IM) annoksella ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa yli 14 peräkkäisenä päivänä 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta5.
- Antineoplastisten ja immunomoduloivien aineiden tai sädehoidon antaminen 90 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
- Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verivalmisteen vastaanotto 180 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta.
- Tutkimus- tai rekisteröimättömän lääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen rokotusta.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivää (elävät rokotteet) ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusrokotteiden antamisesta.
- Opintohenkilöstö tai opiskeluhenkilöstön lähisukulainen tai kotitalouden jäsen.
- Minkä tahansa influenssarokotteen vastaanottaminen 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aiot saada influenssarokotteen tutkimusjakson aikana.
- Akuutti (vaikea) kuumesairaus (katso kohta 4.3, Rokotuksen viivästymisen kriteerit).
- Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A aQII-1 Tutkimus
|
Biologinen/rokote: Tutkittava aQII-1 Tutkimus-, MF59-adjuvantti-neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria-linja), joita WHO (World Health Organization) suosittelee vaccivalenteille vastaava kausi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B aQII-3 Tutkimus
|
Biologinen/rokote: Tutkittava aQII-3 Tutkimus-, MF59-adjuvantti-neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria-linja), joita WHO (World Health Organization) suosittelee vaccivalenteille vastaava kausi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C aQII-6 Tutkimus
|
Biologinen/rokote: Tutkimus aQII-6 Tutkimus-, MF59-adjuvantti-neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria linja) WHO:n (World Health Organisation) suosittelema quadrivalentille. vastaava kausi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D aQII-7 Tutkimus
|
Biologinen/rokote: Tutkimus aQII-7 Tutkimus- MF59 Adjuvantoitu neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria linja) WHO:n (World Health Organisation) suosittelema quadrivalentille. vastaava kausi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E aQII-9 Tutkimus
|
Biologinen/rokote: Tutkimus aQII-9 Tutkimus-, MF59-adjuvantti-neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria linja) WHO:n (World Health Organization) suosittelema quadrivalentille. vastaava kausi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F aQII-10 Tutkimus
|
Biologinen/rokote: Tutkimus aQII-10 Tutkimus-, MF59-adjuvantti-nelivalenttinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria linja) WHO:n (World Health Organisation) suosittelema quadrivalentille. vastaava kausi.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä G aQII-11 Tutkimus
|
Biologinen/rokote: Tutkimus aQII-11 Tutkimus-MF59 Adjuvantoitu neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria linja) WHO:n (World Health Organization) suosittelema vacciness the quadrivalentille vastaava kausi.
|
|
Active Comparator: Ryhmän H lisensoitu QII Active Comparator
|
Biologinen/rokote: Lisensoitu QII-lisensoitu neliarvoinen influenssarokote, joka sisältää neljä influenssaviruskantaa (A/H1N1, A/H3N2, B/Yamagata ja Victoria-linja), joita WHO (World Health Organization) suosittelee neliarvoisiksi rokotteiksi kullekin kaudelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekannoille hemagglutinaation estomäärityksellä (HI) ja A/H3N2-kannalle mikroneutralisointimäärityksellä
Aikaikkuna: [28 päivää rokotuksen jälkeen]
|
[28 päivää rokotuksen jälkeen]
|
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) (GMR on aQII-formulaation/lisensoidun QII:n GMT-suhde) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekannoille HI-määrityksellä ja A/H3N2-kannalle MN-määrityksellä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-kannoilla HI-määrityksellä ja A/H3N2-kannalla MN-määrityksellä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden tiitteri ennen rokotusta on suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ (≥1:10) tai rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40. perusviivan tiitterin ollessa alle LLOQ:n (1:10) HI-tiittereille
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisyyden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HI-titteri on ≥1:40 A/H1N1-, B/Yamagata- ja B/Victoria-kannoilla (HI-määritys)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pyydetty paikallisia tai systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi tilattu AE päivä 1–7 tutkimusrokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi ei-toivottu AE päivästä 1 päivään 29. Liittyvät haittavaikutukset = tutkijan katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotuksiin |
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia, erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja lääketieteellisesti vastaanotettuja haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE), vetäytymiseen johtavia haittavaikutuksia, erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) ja lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE) koko tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekannoille mikroneutralisointi (MN) -määrityksellä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) (GMR on aQII-formulaation / lisensoidun QII:n GMT-suhde) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekannoille mikroneutralisointimäärityksellä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-kantojen serokonversion saavuttaneiden koehenkilöiden prosenttiosuus MN-määrityksellä
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Serokonversio määritellään tiitterin ≥ 4-kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen niillä, joiden tiitteri ennen rokotusta on suurempi tai yhtä suuri kuin LLOQ (≥1:10) tai rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40. perusviivan tiitterin ollessa alle LLOQ:n (1:10) HI-tiittereille
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekannat hemagglutinaation estomäärityksellä (HI)
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) (GMR on aQII-formulaation / lisensoidun QII:n GMT-suhde) A/H1N1-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekannoille hemagglutinaation estomäärityksellä (HI)
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisyyden päätepiste: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HI-titteri on ≥1:40 A/H1N1-, B/Yamagata- ja B/Victoria-kannoilla (HI-määritys)
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekannoille MN-määrityksellä
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: Geometrinen keskimääräinen suhde (GMR) (GMR on aQII-formulaation/lisensoidun QII:n GMT-suhde) A/H1N1-, A/H3N2-, B/Victoria- ja B/Yamagata-rokotekannoille MN-määrityksellä
Aikaikkuna: 180 päivää rokotuksen jälkeen
|
180 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Therapeutic Area Head, Seqirus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V201_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
SEQIRUS tukee anonymisoitujen ainetason ja opintotason tietojen julkaisemista säännösten vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kliiniset asiakirjat, jotka ovat osa CTD-moduuleja, jotka toimitetaan viranomaisille julkistettaviksi.
Yhteenvetotulosten julkistaminen on joko asiakirjamuodossa (esim. ICH E3 Clinical Study Report -tiivistelmä) tai strukturoidussa datamuodossa (kuten yhteenvetotuloksista osoitteessa ClinicalTrials.gov (Yhdysvallat) tai eudract.ema.europa.eu (EU Clinical Trial Registry [EU CTR])
IPD-jaon aikakehys
Aikaikkuna:
SEQIRUS paljastaa tuloksia kliinisistä tutkimuksista 12 kuukauden sisällä potilaan viimeisestä vierailusta (LPLV), ellei paikalliset lait tai määräykset toisin määrää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
SEQIRUS ottaa huomioon pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden pyynnöt paljastaa protokollia, anonymisoituja aihetason tietoja ja tutkimustason tietoja, kun on lääketieteellistä, tieteellistä ja/tai kansanterveydellistä etua varmistaa sellaisen Seqirus-tuotteen turvallinen käyttö, jolle on myönnetty lisenssi 1. tammikuuta 2014 Yhdysvalloissa (USA) ja/tai Euroopan unionissa (EU).
Tämä koskee Seqiruksen tukemia interventiotutkimuksia, jotka on aloitettu 27. syyskuuta 2007 jälkeen ja jotka ovat käynnissä 26. joulukuuta 2007 ja jotka on sisällytetty osana Yhdysvaltojen tai EU:n toimituspakettia, joka on saanut hyväksynnän Yhdysvalloissa ja EU:ssa 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen ja on tehty hyväksytty julkaistavaksi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .