慢性B型肝炎患者の抗ウイルス治療を安全に中止 (ADAPT)

包含基準:

1. -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
2. -スクリーニング時の年齢が19歳以上65歳以下
3. -スクリーニング時のHBsAg力価<3,000 IU / mL
4. 抗ウイルス治療を少なくとも2年継続し、スクリーニング時にHBeAg（-）
5. スクリーニング時に検出されないHBV DNAレベル
6. -スクリーニング時の血清ALTレベル<80 IU / mL
7. -推定クレアチニンクリアランス≥30 ml /分（クレアチニンクリアランスの計算またはCKD-EPI式を使用）
8. すべての研究要件に準拠する能力

除外基準:

1. -HCV、HIV、または HDV との既知の重複感染が確認されている
2. -次の基準のいずれかを満たすと定義された肝硬変の証拠：
3. -現在のアルコール（60g /日）または被験者のコンプライアンスを妨げる可能性があると調査員が判断した薬物乱用（1）超音波、CT、またはMRIで評価された脾腫（> 12 cm）（2）フィブロスキャン≥9.0 kPa（3）血小板数<150,000/mm3 ただし、抗ウイルス治療開始時に上記の基準を満たしていれば、長期の抗ウイルス治療により肝機能の改善を伴う肝硬変の可能性が低いと判断された者については、担当医の意見を踏まえ、適格とすることがある。捜査官。
4. -スクリーニング前の12か月以内の臨床的肝代償不全（例、腹水、脳症、静脈瘤出血）の病歴またはスクリーニング時のChild-Pughスコアが7以上
5. -現在インターフェロンまたは免疫抑制剤による治療を受けているか受けている（全身化学療法を含む） スクリーニング前の12か月以内
6. -コルチコステロイド（プレドニゾン相当量> 40 mg /日を2週間以上）、アザチオプリン、またはモノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない全身性免疫抑制剤の慢性使用の必要性
7. 固形臓器または骨髄移植を受けた
8. -その他の臨床状態（心血管、呼吸器、神経、または腎臓の状態）または以前の治療 研究者の意見では、被験者を研究に不適切にするか、または投与要件を順守できません。
9. -肝細胞癌（HCC）の病歴または現在の証拠、または高α-フェトプロテイン（AFP）> 20 ng / mL。 (ただし、AFP > 20 ng/mL の患者は登録可能であり、スクリーニング前 4 か月以内に実施された動的 CT または MRI による HCC の証拠はありません)
10. -スクリーニング前の5年以内の肝細胞癌以外の悪性腫瘍、ただし、外科的切除によって治癒した特定の癌を除く（疾患の証拠がないことが確認されたスクリーニング前の2年以内）。 悪性腫瘍の可能性について評価中の被験者は適格ではありません。
11. -スクリーニング前3か月以内のCHBまたは免疫調節薬の他のタイプの抗ウイルス治療に関する別の臨床研究への同時登録、観察（非介入）臨床研究への参加、または抗HBVまたは免疫調節薬を使用しない介入研究、または介入研究のフォローアップ期間中は除外基準ではありません。
12. -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究中に妊娠を希望する可能性があると考えている女性