Безопасное прекращение противовирусного лечения у пациентов с хроническим гепатитом В (ADAPT)

Критерии включения:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование
2. Возраст ≥19 лет и ≤65 лет на момент скрининга
3. Титр HBsAg <3000 МЕ/мл на момент скрининга
4. Противовирусное лечение продолжалось не менее 2 лет и HBeAg (-) на момент скрининга
5. Неопределяемый уровень ДНК HBV во время скрининга
6. Уровень АЛТ в сыворотке <80 МЕ/мл на момент скрининга
7. Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин (путем расчета клиренса креатинина или с использованием уравнения CKD-EPI)
8. Способность выполнять все требования к учебе

Критерий исключения:

1. Подтвержденная известная коинфекция ВГС, ВИЧ или HDV
2. Признаки цирроза печени определяются как соответствие любому из следующих критериев:
3. Текущее злоупотребление алкоголем (60 г/день) или злоупотребление психоактивными веществами, по оценке исследователя, которые потенциально могут помешать пациенту соблюдать режим (1) Спленомегалия (> 12 см), оцененная с помощью УЗИ, КТ или МРТ (2) Фиброскан ≥9,0 кПа (3) Количество тромбоцитов <150 000/мм3 Однако, если вышеуказанные критерии были удовлетворены во время начала противовирусного лечения, субъекты могут иметь право на участие, если у них низкая вероятность развития цирроза печени с улучшением функции печени при длительном противовирусном лечении, согласно мнению следователь.
4. Любая история клинической печеночной декомпенсации (например, асцит, энцефалопатия, кровотечение из варикозно расширенных вен) в течение 12 месяцев до скрининга или оценка по шкале Чайлд-Пью ≥7 на момент скрининга
5. В настоящее время проходит или получал терапию интерфероном или иммунодепрессантом (включая системную химиотерапию) в течение 12 месяцев до скрининга
6. Необходимость длительного применения системных иммунодепрессантов, включая, помимо прочего, кортикостероиды (эквивалент преднизона > 40 мг/сут в течение > 2 недель), азатиоприн или моноклональные антитела
7. Получил трансплантацию твердого органа или костного мозга
8. Любые другие клинические состояния (сердечно-сосудистые, респираторные, неврологические или почечные) или предшествующая терапия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке.
9. История или текущие данные о гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) или высоком уровне α-фетопротеина (АФП) > 20 нг/мл. (Но пациенты с уровнем АФП > 20 нг/мл могут быть включены в исследование и у них нет признаков ГЦК по данным динамической КТ или МРТ, выполненным в течение 4 месяцев до скрининга)
10. Злокачественные новообразования, отличные от гепатоцеллюлярной карциномы, в течение 5 лет до скрининга, за исключением специфических видов рака, которые излечиваются хирургической резекцией (в течение 2 лет до скрининга при подтверждении отсутствия признаков заболевания). Субъекты, проходящие оценку на возможное злокачественное новообразование, не подходят.
11. Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании для другого типа противовирусного лечения ХГВ или иммуномодулирующего препарата в течение 3 месяцев до скрининга, участие в обсервационных (неинтервенционных) клинических исследованиях или интервенционных исследованиях без использования анти-ВГВ или иммуномодулирующих препаратов, или в течение периода наблюдения интервенционного исследования не являются критериями исключения.
12. Беременные женщины, женщины, кормящие грудью или полагающие, что они могут забеременеть в ходе исследования.