Interrompre en toute sécurité le traitement antiviral chez les patients atteints d'hépatite B chronique (ADAPT)

Critère d'intégration:

1. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude
2. Âge ≥19 ans et ≤65 ans au moment du dépistage
3. Titre HBsAg <3 000 UI/mL au moment du dépistage
4. Traitement antiviral poursuivi au moins 2 ans et HBeAg (-) au moment du dépistage
5. Niveau d'ADN du VHB indétectable au moment du dépistage
6. Taux sérique d'ALT <80 UI/mL au moment du dépistage
7. Clairance de la créatinine estimée ≥ 30 ml/min (par calcul de la clairance de la créatinine ou à l'aide de l'équation CKD-EPI)
8. Capacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

1. Co-infection connue confirmée par le VHC, le VIH ou le VHD
2. Preuve de cirrhose du foie définie comme répondant à l'un des critères suivants :
3. Abus actuel d'alcool (60 g/jour) ou de substance jugé par l'enquêteur susceptible d'interférer avec l'observance du sujet (1) Splénomégalie (> 12 cm) évaluée par échographie, TDM ou IRM (2) Fibroscan ≥ 9,0 kPa (3) Numération plaquettaire <150 000/mm3 Cependant, si les critères ci-dessus étaient remplis au moment de l'initiation du traitement antiviral, les sujets peuvent être éligibles s'ils ont une faible probabilité d'avoir une cirrhose hépatique avec amélioration de la fonction hépatique par un traitement antiviral au long cours, après avis du enquêteur.
4. Tout antécédent de décompensation hépatique clinique (par exemple, ascite, encéphalopathie, hémorragie variqueuse) dans les 12 mois précédant le dépistage ou score de Child-Pugh ≥ 7 au moment du dépistage
5. Actuellement sous ou ayant reçu un traitement par interféron ou immunosuppresseur (y compris la chimiothérapie systémique) dans les 12 mois précédant le dépistage
6. Nécessité d'une utilisation chronique d'immunosuppresseurs systémiques, y compris, mais sans s'y limiter, un corticostéroïde (équivalent de prednisone de> 40 mg / jour pendant> 2 semaines), de l'azathioprine ou des anticorps monoclonaux
7. Greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
8. Toute autre affection clinique (affections cardiovasculaires, respiratoires, neurologiques ou rénales) ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences posologiques.
9. Antécédents ou preuves actuelles de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou d'α-foetoprotéine élevée (AFP) > 20 ng/mL. (Mais, les patients avec AFP > 20 ng/mL peuvent être inscrits et il n'y a aucune preuve de CHC par TDM dynamique ou IRM réalisée dans les 4 mois précédant le dépistage)
10. Malignité autre que le carcinome hépatocellulaire dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception des cancers spécifiques qui sont guéris par résection chirurgicale (dans les 2 ans précédant le dépistage avec confirmation de l'absence de signe de maladie). Les sujets en cours d'évaluation pour une éventuelle malignité ne sont pas éligibles.
11. Inscription simultanée dans une autre étude clinique pour un autre type de traitement antiviral pour le CHB ou un médicament immunomodulateur dans les 3 mois précédant le dépistage, participation à une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou à des études interventionnelles n'utilisant pas d'anti-VHB ou de médicaments immunomodulateurs, ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle ne sont pas des critères d'exclusion.
12. Femmes enceintes, femmes qui allaitent ou qui pensent qu'elles pourraient souhaiter devenir enceintes au cours de l'étude