Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopeta turvallisesti viruslääkitys potilailta, joilla on krooninen hepatiitti B (ADAPT)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Young-Suk Lim, Asan Medical Center

Monikeskus, mahdollinen avoin yksikätinen tutkimus, jolla lopetetaan turvallisesti viruslääkitys kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla potilailla verrattuna vastaaviin historiallisiin kontrolleihin (ADAPT)

Monikeskus, mahdollinen avoin yksikätinen tutkimus Krooninen hepatiitti B mies ja nainen aikuisilla, jotka saavat viruslääkitystä hepatiitti B:n hoitoon, ilman kirroosia ja joilla on tällä hetkellä HBV DNA (-) ja HBeAg (-) Arvioida pitkäaikaisen viruslääkityksen lopettamisen turvallisuutta ja tehoa hoito kroonista B-hepatiittia sairastaville potilaille, joilla ei ole kirroosia ja joilla on tällä hetkellä HBV DNA (-) ja HBeAg (-)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on monikeskus, avoin yksihaarainen tutkimus, jossa verrataan lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia viruslääkityksen lopettamisen ja jatkamisen välillä kroonista hepatiitti B -potilaita, joilla ei ole kirroosia ja joilla on tällä hetkellä HBV DNA (-) ja HBeAg (-) Noin 140 kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään interventioosastoon alla olevan mukaisesti;

  • Interventioryhmä: 140 koehenkilöä, lopeta viruslääkitys (lopetusryhmä)
  • Historiallinen kohortti: 700 koehenkilöä, jatka viruslääkitystä

Stop-ryhmää on tarkoitus seurata enintään 6 kuukautta. Stop-ryhmän potilaat hoidettiin uudelleen aiemmin määrätyillä nukleos(t)ide-analogeilla, jos he täyttivät yhden seuraavista kriteereistä: 1) HBV DNA > 2000 IU/ml, 2) eteneminen maksakirroosiksi tai 3) maksakirroosin kehittyminen. hepatosellulaarinen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Kyung-Hee University Hospital
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Ulsan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua
  2. Ikä ≥19 vuotta ja ≤65 vuotta seulonnan aikaan
  3. HBsAg-tiitteri <3 000 IU/ml seulontahetkellä
  4. Antiviraalinen hoito jatkui vähintään 2 vuotta ja HBeAg (-) seulonnan aikaan
  5. HBV-DNA-taso ei havaittu seulonnan aikana
  6. Seerumin ALT-taso <80 IU/ml seulontahetkellä
  7. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min (laskemalla kreatiniinipuhdistuma tai käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä)
  8. Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistettu tunnettu samanaikainen HCV-, HIV- tai HDV-infektio
  2. Todisteet maksakirroosista, jonka määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:
  3. Nykyinen alkoholi (60 g/vrk) tai tutkijan arvioima päihteiden väärinkäyttö, joka mahdollisesti häiritsee koehenkilön hoitoa (1) Splenomegalia (> 12 cm) ultraäänellä, TT:llä tai MRI:llä arvioituna (2) Fibroscan ≥9,0 kPa (3) Verihiutaleiden määrä <150 000/mm3 Kuitenkin, jos edellä mainitut kriteerit täyttyivät antiviraalisen hoidon aloitushetkellä, tutkimushenkilöt voivat olla kelpoisia, jos heillä on alhainen mahdollisuus sairastua maksakirroosiin, johon liittyy maksan toiminnan paraneminen pitkäaikaisella viruslääkehoidolla. tutkija.
  4. Mikä tahansa kliininen maksan vajaatoiminta (esim. askites, enkefalopatia, suonikohjujen verenvuoto) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai Child-Pugh-pistemäärä ≥ 7 seulontahetkellä
  5. Tällä hetkellä tai olet saanut interferoni- tai immunosuppressanttihoitoa (mukaan lukien systeeminen kemoterapia) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
  6. Vaatimus systeemisten immunosuppressanttien krooniselle käytölle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidi (prednisonia ekvivalentti > 40 mg/vrk > 2 viikon ajan), atsatiopriini tai monoklonaaliset vasta-aineet
  7. Saatu kiinteän elimen tai luuytimen siirto
  8. Kaikki muut kliiniset sairaudet (sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten sairaudet, neurologiset tai munuaiset) tai aikaisempi hoito, jotka tutkijan mielestä tekisivät potilaan sopimattomaksi tutkimukseen tai eivät pysty noudattamaan annostusvaatimuksia.
  9. Aiemmat tai nykyiset todisteet hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) tai korkeasta α-fetoproteiinista (AFP) > 20 ng/ml. (Mutta potilaat, joiden AFP on > 20 ng/ml, voidaan ottaa mukaan, eikä dynaamisella CT- tai MRI-tutkimuksella ole näyttöä HCC:stä, joka on suoritettu 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa)
  10. Muu pahanlaatuinen syöpä kuin hepatosellulaarinen syöpä 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta tiettyjä syöpiä, jotka on parannettu kirurgisella resektiolla (kahden vuoden sisällä ennen seulontaa, kun taudin ei ole varmistettu). Kohteet, joita arvioidaan mahdollisen pahanlaatuisuuden varalta, eivät ole kelvollisia.
  11. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen muun tyyppistä antiviraalista hoitoa CHB:lle tai immuunivastetta moduloivalle lääkkeelle 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, osallistuminen havainnointiin (ei-interventio) kliinisiin tutkimuksiin tai interventiotutkimuksiin, joissa ei käytetä anti-HBV-lääkkeitä tai immuunivastetta moduloivia lääkkeitä, tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana eivät ole poissulkemiskriteereitä.
  12. Raskaana olevat naiset, naiset, jotka imettävät tai jotka uskovat voivansa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi A
lopeta viruslääkitys
Lääke: Lopeta ryhmä
lopeta viruslääkitys
Muut nimet:
  • lopeta viruslääkitys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virological relapse
Aikaikkuna: Change from baseline in HBV DNA result in 48 weeks
Proportion of virological relapse defined as HBV DNA ≥2,000 IU/mL
Change from baseline in HBV DNA result in 48 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biochemical relapse
Aikaikkuna: From baseline, clinical events will be collected within 48 weeks
ALT ≥80 U/L with HBV DNA ≥2000 IU/mL
From baseline, clinical events will be collected within 48 weeks
Retreatment
Aikaikkuna: 48 weeks
Retreatment
48 weeks
HBsAg seroclearance
Aikaikkuna: 48 weeks
HBsAg seroclearance
48 weeks
Hepatic decompensation
Aikaikkuna: 48 weeks
ascites, encephalopathy, variceal bleeding, or jaundice
48 weeks
ALT flare
Aikaikkuna: 48 weeks
ALT ≥200 U/L after documented virological relapse
48 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Young-Suk Lim, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC 2021-0135

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa