만성 B형 간염 환자의 항바이러스 치료 안전하게 중단 (ADAPT)

포함 기준:

1. 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 스크리닝 당시 연령 ≥19세 및 ≤65세
3. 스크리닝 당시 HBsAg 역가 <3,000 IU/mL
4. 항바이러스 치료를 최소 2년 이상 지속하였고 스크리닝 당시 HBeAg(-)
5. 스크리닝 시 검출할 수 없는 HBV DNA 수준
6. 스크리닝 당시 혈청 ALT 수치 <80 IU/mL
7. 예상 크레아티닌 청소율 ≥30 ml/min(크레아티닌 청소율 계산 또는 CKD-EPI 공식 사용)
8. 모든 학습 요구 사항을 준수하는 능력

제외 기준:

1. HCV, HIV 또는 HDV로 확인된 알려진 동시 감염
2. 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 간경변의 증거:
3. 현재 알코올(60g/일) 또는 피험자 순응도를 잠재적으로 방해할 것으로 연구자가 판단하는 약물 남용 (1) 초음파, CT 또는 MRI로 평가된 비장 비대(>12 cm) (2) 섬유 스캔 ≥9.0 kPa (3) 혈소판 수 <150,000/mm3 다만, 항바이러스제 치료 개시 시 상기 기준을 만족하는 경우, 장기간의 항바이러스제 치료에 의해 간기능이 호전되어 간경변증이 발생할 가능성이 낮을 경우, 피험자의 소견에 따라 대상이 될 수 있음 조사자.
4. 스크리닝 전 12개월 이내의 임상적 간대상부전(예: 복수, 뇌병증, 정맥류 출혈)의 병력 또는 스크리닝 시 Child-Pugh 점수 ≥7
5. 스크리닝 전 12개월 이내에 현재 인터페론 또는 면역억제제(전신 화학 요법 포함)로 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
6. 코르티코스테로이드(>2주 동안 >40mg/일의 프레드니손 등가물), 아자티오프린 또는 단클론 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 전신성 면역억제제의 만성 사용에 대한 요구 사항
7. 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
8. 임의의 다른 임상적 상태(심혈관, 호흡기, 신경학적 또는 신장 상태) 또는 연구자의 의견으로 피험자를 연구에 부적합하게 만들거나 투여 요건을 준수할 수 없게 만드는 선행 요법.
9. 간세포 암종(HCC) 또는 높은 α-태아단백(AFP) > 20 ng/mL의 병력 또는 현재 증거. (단, AFP > 20 ng/mL인 환자는 등록 가능하며, 스크리닝 전 4개월 이내에 수행한 동적 CT 또는 MRI에서 간세포암종의 증거가 없는 경우)
10. 외과적 절제로 완치되는 특정 암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내 간세포암 이외의 악성종양(질병의 증거가 없는 스크리닝 전 2년 이내). 가능한 악성 종양에 대해 평가 중인 피험자는 적합하지 않습니다.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 CHB 또는 면역 조절 약물에 대한 다른 유형의 항바이러스 치료를 위한 다른 임상 연구에 동시 등록, 항-HBV 또는 면역 조절 약물을 사용하지 않는 관찰(비개입) 임상 연구 또는 중재 연구에 참여, 또는 중재 연구의 추적 기간 동안은 제외 기준이 아닙니다.
12. 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성