Sikker afbrydelse af antiviral behandling hos patienter med kronisk hepatitis B (ADAPT)

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart
2. Alder ≥19 år og ≤65 år på screeningstidspunktet
3. HBsAg-titer <3.000 IE/ml på screeningstidspunktet
4. Antiviral behandling fortsatte i mindst 2 år og HBeAg (-) på screeningstidspunktet
5. Ikke-detekterbart HBV-DNA-niveau på screeningstidspunktet
6. Serum-ALAT-niveau <80 IE/ml på screeningstidspunktet
7. Estimeret kreatininclearance ≥30 ml/min (ved beregning af kreatininclearance eller ved hjælp af CKD-EPI-ligningen)
8. Evne til at overholde alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftet kendt samtidig infektion med HCV, HIV eller HDV
2. Bevis på levercirrhose defineret som at opfylde et af følgende kriterier:
3. Nuværende alkohol (60 g/dag) eller stofmisbrug vurderet af investigator, som potentielt vil interferere med forsøgspersonens compliance (1) Splenomegali (>12 cm) vurderet ved ultralyd, CT eller MR (2) Fibroscanning ≥9,0 kPa (3) Trombocyttal <150.000/mm3 Men hvis ovenstående kriterier var opfyldt på tidspunktet for påbegyndelse af antiviral behandling, kan forsøgspersoner være berettigede, hvis de har ringe mulighed for at få levercirrhose med forbedring af leverfunktionen ved langvarig antiviral behandling, efter udtalelse fra efterforsker.
4. Enhver anamnese med klinisk leverdekompensation (f.eks. ascites, encefalopati, varicealblødning) inden for 12 måneder før screeningen eller Child-Pugh-score på ≥7 på screeningstidspunktet
5. I øjeblikket på eller har modtaget behandling med interferon eller immunsuppressiv (herunder systemisk kemoterapi) inden for 12 måneder før screeningen
6. Krav til kronisk brug af systemisk immunsuppressiv, herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroid (prednisonækvivalent på >40 mg/dag i >2 uger), azathioprin eller monoklonale antistoffer
7. Modtaget fast organ eller knoglemarvstransplantation
8. Enhver anden klinisk tilstand (kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske eller nyretilstande) eller tidligere terapi, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene.
9. Anamnese eller aktuelle tegn på hepatocellulært karcinom (HCC) eller højt α-fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml. (Men patienterne med AFP > 20 ng/ml kan tilmeldes, og der er ingen tegn på HCC ved dynamisk CT eller MRI udført inden for 4 måneder før screeningen)
10. Anden malignitet end hepatocellulært karcinom inden for de 5 år forud for screening, med undtagelse af specifikke kræftformer, der helbredes ved kirurgisk resektion (inden for 2 år før screening uden bekræftelse af, at der ikke er tegn på sygdom). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalificerede.
11. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie for anden type antiviral behandling af CHB eller immunmodulerende lægemiddel inden for 3 måneder før screening, deltagelse i observationsstudier (ikke-interventionelle) kliniske undersøgelser eller interventionelle undersøgelser, der ikke bruger anti-HBV eller immunmodulerende lægemidler, eller under opfølgningsperioden for et interventionsstudie er ikke eksklusionskriterier.
12. Gravide kvinder, kvinder, der ammer, eller som tror, ​​de ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen