Antivirale behandeling veilig stopzetten bij patiënten met chronische hepatitis B (ADAPT)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
2. Leeftijd ≥19 jaar en ≤65 jaar ten tijde van de screening
3. HBsAg-titer <3.000 IE/ml op het moment van screening
4. Antivirale behandeling duurde ten minste 2 jaar en HBeAg (-) op het moment van screening
5. Ondetecteerbaar HBV DNA-niveau op het moment van screening
6. Serum ALAT-niveau <80 IE/ml op het moment van screening
7. Geschatte creatinineklaring ≥30 ml/min (door berekening van creatinineklaring of met behulp van de CKD-EPI-vergelijking)
8. Mogelijkheid om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. Bevestigde bekende co-infectie met HCV, HIV of HDV
2. Bewijs van levercirrose gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:
3. Actueel alcoholmisbruik (60 g/dag) of middelenmisbruik beoordeeld door de onderzoeker dat mogelijk de therapietrouw van de proefpersoon verstoort (1) Splenomegalie (> 12 cm) beoordeeld door middel van echografie, CT of MRI (2) Fibroscan ≥9,0 kPa (3) Aantal bloedplaatjes <150.000/mm3 Echter, als aan de bovenstaande criteria was voldaan op het moment dat de antivirale behandeling werd gestart, kunnen proefpersonen in aanmerking komen als ze weinig kans hebben op levercirrose met verbetering van de leverfunctie door langdurige antivirale behandeling, volgens de mening van de onderzoeker.
4. Elke voorgeschiedenis van klinische leverdecompensatie (bijv. Ascites, encefalopathie, varicesbloeding) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening of Child-Pugh-score van ≥7 op het moment van screening
5. Momenteel onder behandeling of therapie met interferon of immunosuppressiva (inclusief systemische chemotherapie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
6. Vereiste voor chronisch gebruik van systemische immunosuppressiva, waaronder, maar niet beperkt tot, corticosteroïden (prednison-equivalent van> 40 mg / dag gedurende> 2 weken), azathioprine of monoklonale antilichamen
7. Vaste orgaan- of beenmergtransplantatie ontvangen
8. Alle andere klinische aandoeningen (cardiovasculaire, respiratoire, neurologische of nieraandoeningen) of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten.
9. Voorgeschiedenis of actueel bewijs van hepatocellulair carcinoom (HCC), of hoog α-fetoproteïne (AFP) > 20 ng/ml. (Maar de patiënten met AFP > 20 ng/ml kunnen worden ingeschreven en er is geen bewijs van HCC door dynamische CT of MRI uitgevoerd binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening)
10. Maligniteit anders dan hepatocellulair carcinoom binnen de 5 jaar voorafgaand aan de screening, met uitzondering van specifieke kankers die worden genezen door chirurgische resectie (binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening met bevestiging van geen bewijs van ziekte). Onderwerpen die worden beoordeeld op mogelijke maligniteit komen niet in aanmerking.
11. Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek voor een ander type antivirale behandeling voor CHB of immuunmodulerend geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, deelname aan een observationeel (niet-interventioneel) klinisch onderzoek of interventioneel onderzoek waarbij geen anti-HBV of immuunmodulerend geneesmiddel wordt gebruikt, of tijdens de follow-upperiode van een interventioneel onderzoek zijn geen uitsluitingscriteria.
12. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of die denken dat ze in de loop van het onderzoek zwanger willen worden