Beenden Sie die antivirale Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B sicher (ADAPT)

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Alter ≥19 Jahre und ≤65 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings
3. HBsAg-Titer < 3.000 IE/ml zum Zeitpunkt des Screenings
4. Die antivirale Behandlung dauerte mindestens 2 Jahre und HBeAg (-) zum Zeitpunkt des Screenings
5. Nicht nachweisbarer HBV-DNA-Spiegel zum Zeitpunkt des Screenings
6. Serum-ALT-Spiegel < 80 IE/ml zum Zeitpunkt des Screenings
7. Geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (durch Berechnung der Kreatinin-Clearance oder unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung)
8. Fähigkeit, alle Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigte bekannte Co-Infektion mit HCV, HIV oder HDV
2. Nachweis einer Leberzirrhose, definiert als Erfüllung eines der folgenden Kriterien:
3. Aktueller Alkohol- (60 g/Tag) oder Drogenmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Patienten-Compliance beeinträchtigen kann (1) Splenomegalie (> 12 cm), beurteilt durch Ultraschall, CT oder MRT (2) Fibroscan ≥ 9,0 kPa (3) Thrombozytenzahl < 150.000/mm3 Wenn die oben genannten Kriterien jedoch zum Zeitpunkt des Beginns der antiviralen Behandlung erfüllt waren, können Patienten in Frage kommen, wenn sie eine geringe Wahrscheinlichkeit haben, an einer Leberzirrhose mit Verbesserung der Leberfunktion durch eine antivirale Langzeitbehandlung zu erkranken, gemäß der Stellungnahme des Ermittler.
4. Jede Vorgeschichte einer klinischen Leberdekompensation (z. B. Aszites, Enzephalopathie, Varizenblutung) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder Child-Pugh-Score von ≥ 7 zum Zeitpunkt des Screenings
5. Derzeit oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Behandlung mit Interferon oder Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Chemotherapie) erhalten haben
6. Erfordernis der chronischen Anwendung von systemischen Immunsuppressiva, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroid (Prednison-Äquivalent von > 40 mg/Tag für > 2 Wochen), Azathioprin oder monoklonale Antikörper
7. Erhaltene Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks
8. Alle anderen klinischen Zustände (kardiovaskuläre, respiratorische, neurologische oder renale Zustände) oder vorherige Therapien, die nach Meinung des Prüfarztes dazu führen würden, dass der Proband für die Studie ungeeignet ist oder die Dosierungsanforderungen nicht erfüllen kann.
9. Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf hepatozelluläres Karzinom (HCC) oder hohes α-Fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml. (Aber die Patienten mit AFP > 20 ng/ml können aufgenommen werden und es gibt keinen Hinweis auf HCC durch dynamisches CT oder MRT, das innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening durchgeführt wurde.)
10. Malignität außer hepatozellulärem Karzinom innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme bestimmter Krebsarten, die durch chirurgische Resektion geheilt werden (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening mit Bestätigung ohne Anzeichen einer Krankheit). Probanden, die auf mögliche Malignität untersucht werden, sind nicht förderfähig.
11. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie für eine andere Art der antiviralen Behandlung von CHB oder immunmodulatorischem Medikament innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, Teilnahme an einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder interventionellen Studie, die keine Anti-HBV- oder immunmodulatorischen Medikamente verwendet, oder während der Nachbeobachtungszeit einer Interventionsstudie sind keine Ausschlusskriterien.
12. Schwangere Frauen, Frauen, die stillen oder glauben, dass sie im Laufe der Studie schwanger werden möchten