Interrompere in modo sicuro il trattamento antivirale nei pazienti con epatite cronica B (ADAPT)

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio
2. Età ≥19 anni e ≤65 anni al momento dello screening
3. Titolo HBsAg <3.000 IU/mL al momento dello screening
4. Il trattamento antivirale è continuato per almeno 2 anni e HBeAg (-) al momento dello screening
5. Livello di HBV DNA non rilevabile al momento dello screening
6. Livello sierico di ALT <80 IU/mL al momento dello screening
7. Clearance stimata della creatinina ≥30 ml/min (calcolando la clearance della creatinina o utilizzando l'equazione CKD-EPI)
8. Capacità di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

1. Co-infezione nota confermata con HCV, HIV o HDV
2. Evidenza di cirrosi epatica definita come rispondente a uno qualsiasi dei seguenti criteri:
3. Attuale abuso di alcol (60 g/giorno) o di sostanze giudicato dallo sperimentatore che potenzialmente interferirà con la compliance del soggetto (1) Splenomegalia (>12 cm) valutata mediante ecografia, TC o risonanza magnetica (2) Fibroscan ≥9,0 kPa (3) Conta piastrinica <150.000/mm3 Tuttavia, se i criteri di cui sopra sono stati soddisfatti al momento dell'inizio del trattamento antivirale, i soggetti possono essere ammissibili se hanno una bassa possibilità di avere cirrosi epatica con miglioramento della funzionalità epatica mediante trattamento antivirale a lungo termine, seguendo il parere del investigatore.
4. Qualsiasi storia di scompenso epatico clinico (ad es. Ascite, encefalopatia, emorragia da varici) nei 12 mesi precedenti lo screening o punteggio Child-Pugh ≥7 al momento dello screening
5. Attualmente in terapia o in terapia con interferone o immunosoppressori (compresa la chemioterapia sistemica) nei 12 mesi precedenti lo screening
6. Requisito per l'uso cronico di immunosoppressori sistemici inclusi, ma non limitati a, corticosteroidi (prednisone equivalente a >40 mg/giorno per >2 settimane), azatioprina o anticorpi monoclonali
7. Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
8. Qualsiasi altra condizione clinica (cardiovascolare, respiratoria, neurologica o renale) o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il soggetto inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio.
9. Anamnesi o evidenza attuale di carcinoma epatocellulare (HCC) o α-fetoproteina alta (AFP) > 20 ng/mL. (Tuttavia, i pazienti con AFP > 20 ng/mL possono essere arruolati e non vi è evidenza di HCC mediante TC dinamica o RM eseguita entro 4 mesi prima dello screening)
10. Tumori maligni diversi dal carcinoma epatocellulare entro i 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di tumori specifici curati mediante resezione chirurgica (entro 2 anni prima dello screening con conferma di assenza di evidenza di malattia). Non sono ammissibili i soggetti in valutazione per possibile malignità.
11. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico per altro tipo di trattamento antivirale per CHB o farmaco immunomodulatore entro 3 mesi prima dello screening, partecipazione a studi clinici osservazionali (non interventistici) o studi interventistici che non utilizzano farmaci anti-HBV o immunomodulatori, o durante il periodo di follow-up di uno studio interventistico non sono criteri di esclusione.
12. Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio