Descontinuar com segurança o tratamento antiviral em pacientes com hepatite B crônica (ADAPT)

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo
2. Idade ≥19 anos e ≤65 anos no momento da triagem
3. Título de HBsAg <3.000 UI/mL no momento da triagem
4. Tratamento antiviral continuado por pelo menos 2 anos e HBeAg (-) no momento da triagem
5. Nível indetectável de DNA do VHB no momento da triagem
6. Nível sérico de ALT <80 UI/mL no momento da triagem
7. Depuração de creatinina estimada ≥30 ml/min (por cálculo da depuração de creatinina ou usando a equação CKD-EPI)
8. Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

1. Co-infecção conhecida confirmada com HCV, HIV ou HDV
2. Evidência de cirrose hepática definida como preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:
3. Álcool atual (60g/dia) ou abuso de substâncias julgado pelo investigador que potencialmente interferirá na adesão do sujeito (1) Esplenomegalia (>12 cm) avaliada por ultrassom, TC ou RM (2) Fibroscan ≥9,0 kPa (3) Contagem de plaquetas <150.000/mm3 No entanto, se os critérios acima forem satisfeitos no momento do início do tratamento antiviral, os indivíduos podem ser elegíveis se tiverem baixa possibilidade de ter cirrose hepática com melhora da função hepática por tratamento antiviral de longo prazo, seguindo a opinião do investigador.
4. Qualquer história de descompensação hepática clínica (por exemplo, ascite, encefalopatia, hemorragia varicosa) nos 12 meses anteriores à triagem ou escore de Child-Pugh ≥7 no momento da triagem
5. Atualmente em ou recebeu terapia com Interferon ou imunossupressor (incluindo quimioterapia sistêmica) dentro de 12 meses antes da triagem
6. Requisito para uso crônico de imunossupressor sistêmico, incluindo, mas não limitado a, corticosteroide (prednisona equivalente a >40 mg/dia por >2 semanas), azatioprina ou anticorpos monoclonais
7. Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea
8. Quaisquer outras condições clínicas (condições cardiovasculares, respiratórias, neurológicas ou renais) ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem.
9. História ou evidência atual de carcinoma hepatocelular (HCC) ou alta α-fetoproteína (AFP) > 20 ng/mL. (Mas, os pacientes com AFP > 20 ng/mL podem ser inscritos e não há evidência de CHC por TC dinâmica ou RM realizada dentro de 4 meses antes da triagem)
10. Malignidade diferente do carcinoma hepatocelular nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de cânceres específicos curados por ressecção cirúrgica (nos 2 anos anteriores à triagem com confirmação de nenhuma evidência da doença). Indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis.
11. Inscrição simultânea em outro estudo clínico para outro tipo de tratamento antiviral para CHB ou medicamento imunomodulador dentro de 3 meses antes da triagem, participação em estudos clínicos observacionais (não intervencionais) ou estudos intervencionais que não usem anti-HBV ou medicamentos imunomoduladores, ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencionista não são critérios de exclusão.
12. Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando ou que acreditam que desejam engravidar durante o estudo