Avbryt antiviral behandling trygt hos pasienter med kronisk hepatitt B (ADAPT)

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart
2. Alder ≥19 år og ≤65 år på tidspunktet for screening
3. HBsAg-titer <3000 IE/ml på tidspunktet for screening
4. Antiviral behandling fortsatte i minst 2 år og HBeAg (-) på tidspunktet for screening
5. Upåviselig HBV DNA-nivå på tidspunktet for screening
6. Serum-ALAT-nivå <80 IE/ml på tidspunktet for screening
7. Estimert kreatininclearance ≥30 ml/min (ved beregning av kreatininclearance eller ved å bruke CKD-EPI-ligningen)
8. Evne til å oppfylle alle studiekrav

Ekskluderingskriterier:

1. Bekreftet kjent samtidig infeksjon med HCV, HIV eller HDV
2. Bevis på levercirrhose definert som oppfyller ett av følgende kriterier:
3. Nåværende alkohol (60 g/dag) eller stoffmisbruk vurdert av etterforskeren som potensielt vil forstyrre forsøkspersonens etterlevelse (1) Splenomegali (>12 cm) vurdert ved ultralyd, CT eller MR (2) Fibroscan ≥9,0 kPa (3) Antall blodplater <150 000/mm3 Imidlertid, hvis kriteriene ovenfor var oppfylt på tidspunktet for oppstart av antiviral behandling, kan forsøkspersoner være kvalifisert hvis de har liten mulighet for å ha levercirrhose med bedring i leverfunksjonen ved langvarig antiviral behandling, etter uttalelse fra etterforsker.
4. Enhver historie med klinisk leverdekompensasjon (f.eks. ascites, encefalopati, varicealblødning) innen 12 måneder før screeningen eller Child-Pugh-score på ≥7 på screeningstidspunktet
5. For tiden på eller har mottatt behandling med interferon eller immunsuppressiv (inkludert systemisk kjemoterapi) innen 12 måneder før screeningen
6. Krav for kronisk bruk av systemisk immunsuppressiv, inkludert, men ikke begrenset til, kortikosteroid (prednisonekvivalent >40 mg/dag i >2 uker), azatioprin eller monoklonale antistoffer
7. Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon
8. Eventuelle andre kliniske tilstander (kardiovaskulære, respiratoriske, nevrologiske eller nyretilstander) eller tidligere terapi som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene.
9. Anamnese eller nåværende bevis på hepatocellulært karsinom (HCC), eller høyt α-fetoprotein (AFP) > 20 ng/ml. (Men pasientene med AFP > 20 ng/ml kan registreres og det er ingen bevis for HCC ved dynamisk CT eller MR utført innen 4 måneder før screeningen)
10. Annen malignitet enn hepatocellulært karsinom innen 5 år før screening, med unntak av spesifikke kreftformer som kureres ved kirurgisk reseksjon (innen 2 år før screening uten bekreftelse på at det ikke er tegn på sykdom). Emner under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert.
11. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie for annen type antiviral behandling for CHB eller immunmodulerende legemiddel innen 3 måneder før screening, deltakelse i observasjonsstudier (ikke-intervensjonelle) kliniske studier eller intervensjonsstudier som ikke bruker anti-HBV eller immunmodulerende legemidler, eller i løpet av oppfølgingsperioden til en intervensjonsstudie er ikke eksklusjonskriterier.
12. Gravide kvinner, kvinner som ammer eller som tror de ønsker å bli gravide i løpet av studien