スリーブ状胃切除術後の通過二分割術 (TB-LSG)
2021年3月3日 更新者：Markus Reiser, M.D.、Ruhr University of Bochum
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の減量を促進するトランジット二分割
前回のスリーブ状胃切除術後の不適切な体重減少または体重再犯を理由に、通過二分割（TB）処置（「単一吻合スリーブ回腸バイパス」）を受けた100人の病的肥満患者の遡及的分析。
データは厳密に匿名形式で前向きに収集されました。
この研究の主要評価項目は、結核後1、3、6、12か月後の体重減少です。
サブグループ分析では、共通チャネルの長さの影響を評価します。
副次評価項目には、安全性だけでなく、肥満関連の併存疾患（2 型糖尿病、高血圧、睡眠時無呼吸症候群、胃食道逆流症）への影響も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
以前のスリーブ状胃切除術 (LSG) 後に通過二分割術 (TB、「単一吻合スリーブ回腸バイパス」とも呼ばれる) を受けた連続 100 人の病的肥満患者の前向きデータベース。
対象基準は、LSG 後 12 か月以上の過剰体重減少 (EWL) < 50% の TB または体重指数 (BMI) > 30 kg/qm で 5 kg/qm 以上の体重再犯でした。
2型糖尿病（T2D）以外の内分泌疾患、主要な精神疾患、米国麻酔科医協会（ASA）III以上の患者、または妊娠中の患者は研究から除外された。
データは、厳密に匿名の形式で前向きに収集されました。
追跡調査時点は、結核後 1、3、6、および 12 か月でした。
この研究の主要評価項目は、結核後1、3、6、12か月後の体重減少です。
サブグループ分析では、共通チャネルの長さの影響を評価します。
副次評価項目には、安全性だけでなく、T2D、高血圧、睡眠時無呼吸症候群、胃食道逆流症などの肥満関連の併存疾患への影響も含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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NRW
-
Recklinghausen、NRW、ドイツ、45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術後の不十分な体重減少または体重回復のために通過二分法（SASIバイパス）を受けた病的肥満患者（BMI > 30）
説明
包含基準:
- 過体重減少（EWL）が50％未満の結核 LSG後12か月以上、または体重指数（BMI）が30 kg/qmを超える5 kg/qmを超える体重再犯。
除外基準:
- T2DM以外の内分泌疾患、主要な精神疾患、ASA ≥ III、妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超過体重減少率 (EWL)
時間枠：12ヶ月
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術前体重 - 現在の体重 / 術前体重 - 理想体重 x 100 (BMI 25 kg/qm として定義される理想体重)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2型糖尿病が改善した患者の数
時間枠：12ヶ月
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抗糖尿病薬の非存在下でHbA1c <6%、空腹時血糖値<100mg/dLの患者数
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12ヶ月
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胃食道逆流症（GERD）が改善した患者数
時間枠：12ヶ月
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胃食道逆流症の症状がなく、投薬を受けていない場合の逆流症状スコア（RSI）が13未満の患者の数
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12ヶ月
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高血圧が改善した患者数
時間枠：12ヶ月
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降圧薬を投与していない場合に正常血圧（<120/80 mmHg）である患者の数
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12ヶ月
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睡眠時無呼吸症候群が改善した患者数
時間枠：12ヶ月
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症状の改善と閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）スクリーニングに基づいて、睡眠時無呼吸治療（持続的気道陽圧療法 - CPAP）の使用を中止した患者の数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Markus Reiser, M.D.、Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2019年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月3日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。