Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transit bipartition efter ærmegatrektomi (TB-LSG)

3. marts 2021 opdateret af: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum

Transit-bipartition for at fremme vægttab efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Retrospektiv analyse af 100 sygeligt overvægtige patienter, der gennemgik en transit bipartition (TB) procedure ("Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") for utilstrækkeligt vægttab eller vægtrecidiv efter en tidligere ærmegatrektomi. Data blev indsamlet prospektivt i strengt pseudonym form. Studiets primære endepunkt er vægttab 1, 3, 6 og 12 måneder efter TB. En undergruppeanalyse evaluerer effekten af ​​længden af ​​den fælles kanal. Sekundære endepunkter inkluderer indvirkning på fedmerelaterede komorbiditeter (type 2-diabetes, hypertension, søvnapnø, gastroøsofageal refluks) samt sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv database med 100 konsekutive sygeligt overvægtige patienter, som havde gennemgået transit-bipartition (TB, også kaldet "Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") efter en tidligere ærmegatrektomi (LSG). Inklusionskriterier var TB for overvægtstab (EWL) < 50 % ≥ 12 måneder efter LSG eller vægtrecidiv på > 5 kg/qm med et body mass index (BMI) > 30 kg/qm. Patienter med andre endokrine lidelser end type 2 diabetes mellitus (T2D), alvorlige psykiatriske lidelser, American Society of Anesthesiologists (ASA) III og højere eller gravide patienter blev udelukket fra undersøgelsen. Data blev prospektivt indsamlet i strengt pseudonym form. Opfølgningstidspunkter var 1, 3, 6 og 12 måneder efter TB. Studiets primære endepunkt er vægttab 1, 3, 6 og 12 måneder efter TB. En undergruppeanalyse evaluerer effekten af ​​længden af ​​den fælles kanal. Sekundære endepunkter inkluderer indvirkning på fedmerelaterede komorbiditeter såsom T2D, hypertension, søvnapnø, gastroøsofageal refluks samt sikkerhed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Recklinghausen, NRW, Tyskland, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sygeligt overvægtige patienter (BMI > 30), som gennemgik transit bipartition (SASI bypass) for utilstrækkeligt vægttab eller vægtøgning efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • TB for overvægtstab (EWL) < 50 % ≥ 12 måneder efter LSG eller vægtrecidiv på > 5 kg/qm med et body mass index (BMI) > 30 kg/qm.

Ekskluderingskriterier:

  • andre endokrine lidelser end T2DM, større psykiatriske lidelser, ASA ≥ III, graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent overskydende vægttab (EWL)
Tidsramme: 12 måneder
præoperativ vægt-aktuel vægt / præoperativ vægt-idealvægt x 100 (idealvægt defineret som BMI 25 kg/qm
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter med bedring af type 2-diabetes
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med HbA1c <6 %, fastende blodsukker <100 mg/dL i fravær af antidiabetisk medicin
12 måneder
antal patienter med forbedring af gastroøsofageal refluks (GERD)
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter uden GERD-symptomer, reflukssymptomscore (RSI) < 13 i fravær af medicin
12 måneder
antal patienter med forbedring af hypertension
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med normotensivt blodtryk (<120/80 mmHg) i fravær af antihypertensiv medicin
12 måneder
antal patienter med bedring af søvnapnø
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med ophørt brug af søvnapnøbehandling (kontinuerligt positivt luftvejstryk - CPAP) baseret på forbedrede symptomer og obstruktiv søvnapnø (OSA) screening.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB-LSG-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transit topartition

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner