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Transit-Bipartition nach Hülsengastrektomie (TB-LSG)

3. März 2021 aktualisiert von: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum

Transit-Bipartition zur Förderung des Gewichtsverlusts nach laparoskopischer Hülsengastrektomie

Retrospektive Analyse von 100 krankhaft fettleibigen Patienten, die sich einer Transit-Bipartition (TB)-Operation („Single Anastomosis Sleeve Ileal Bypass“) wegen unzureichender Gewichtsabnahme oder Gewichtsrückfällen nach einer früheren Schlauchmagenoperation unterzogen haben. Die Datenerhebung erfolgte prospektiv und in streng pseudonymisierter Form. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Gewichtsverlust 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Tuberkulose. Eine Untergruppenanalyse bewertet den Effekt der Länge des gemeinsamen Kanals. Zu den sekundären Endpunkten gehören Auswirkungen auf mit Fettleibigkeit verbundene Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Schlafapnoe, gastroösophagealer Reflux) sowie die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Datenbank von 100 aufeinanderfolgenden krankhaft fettleibigen Patienten, die sich nach einer vorherigen Schlauchmagenoperation (LSG) einer Transit-Bipartition (TB, auch „Single Anastomosis Sleeve Ileal Bypass“ genannt) unterzogen hatten. Einschlusskriterien waren TB für übermäßigen Gewichtsverlust (EWL) < 50 % ≥ 12 Monate nach LSG oder Gewichtsrückfall von > 5 kg/qm mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/qm. Patienten mit anderen endokrinen Störungen als Typ-2-Diabetes mellitus (T2D), schweren psychiatrischen Störungen, American Society of Anaesthesiologists (ASA) III und höheren oder schwangeren Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Datenerhebung erfolgte prospektiv in streng pseudonymisierter Form. Die Nachbeobachtungszeitpunkte lagen 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Tuberkulose. Der primäre Endpunkt der Studie ist der Gewichtsverlust 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Tuberkulose. Eine Untergruppenanalyse bewertet den Effekt der Länge des gemeinsamen Kanals. Zu den sekundären Endpunkten gehören Auswirkungen auf mit Fettleibigkeit verbundene Komorbiditäten wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Schlafapnoe, gastroösophagealer Reflux sowie die Sicherheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Recklinghausen, NRW, Deutschland, 45657
        • Klinikum VEST GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankhaft fettleibige Patienten (BMI > 30), die sich einer Transit-Bipartition (SASI-Bypass) wegen unzureichender Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme nach laparoskopischer Hülsengastrektomie unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TB für übermäßigen Gewichtsverlust (EWL) < 50 % ≥ 12 Monate nach LSG oder Gewichtsrückfall von > 5 kg/qm mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/qm.

Ausschlusskriterien:

  • Andere endokrine Störungen als T2DM, schwere psychiatrische Störungen, ASA ≥ III, Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentualer Gewichtsverlust (EWL)
Zeitfenster: 12 Monate
Präoperatives Gewicht-aktuelles Gewicht / Präoperatives Gewicht-Idealgewicht x 100 (Idealgewicht definiert als BMI 25 kg/qm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Besserung des Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit HbA1c <6 %, Nüchternblutzucker <100 mg/dl ohne antidiabetische Medikamente
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Verbesserung des gastroösophagealen Refluxes (GERD)
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten ohne GERD-Symptome, Refluxsymptom-Score (RSI) < 13 in Abwesenheit von Medikamenten
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Besserung des Bluthochdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit normotensivem Blutdruck (<120/80 mmHg) ohne blutdrucksenkende Medikamente
12 Monate
Anzahl der Patienten mit Besserung der Schlafapnoe
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit abgebrochener Anwendung der Schlafapnoe-Behandlung (kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck – CPAP), basierend auf verbesserten Symptomen und einem Screening auf obstruktive Schlafapnoe (OSA).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Ermittler

  • Hauptermittler: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TB-LSG-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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