Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transit Bipartition Efter Sleeve Gastrectomy (TB-LSG)

3 mars 2021 uppdaterad av: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum

Transit Bipartition för att främja viktminskning efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Retrospektiv analys av 100 sjukligt överviktiga patienter som genomgick en transit bipartition (TB) procedur ("Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") för otillräcklig viktminskning eller viktåterfall efter en tidigare sleeve gastrectomy. Data samlades in prospektivt i strikt pseudonym form. Studiens primära effektmått är viktminskning 1, 3, 6 och 12 månader efter TB. En undergruppsanalys utvärderar effekten av längden på den gemensamma kanalen. Sekundära effektmått inkluderar påverkan på fetmarelaterade komorbiditeter (typ 2-diabetes, hypertoni, sömnapné, gastroesofageal reflux) samt säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv databas med 100 på varandra följande sjukligt överviktiga patienter som hade genomgått transitbipartition (TB, även kallad "Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") efter en tidigare sleeve gastrectomy (LSG). Inklusionskriterier var TB för överviktsförlust (EWL) < 50 % ≥ 12 månader efter LSG eller viktåterfall på > 5 kg/qm med ett body mass index (BMI) > 30 kg/qm. Patienter med andra endokrina störningar än typ 2 diabetes mellitus (T2D), allvarliga psykiatriska störningar, American Society of Anesthesiologists (ASA) III och högre eller gravida patienter exkluderades från studien. Data samlades prospektivt in i strikt pseudonym form. Tidpunkterna för uppföljning var 1, 3, 6 och 12 månader efter TB. Studiens primära effektmått är viktminskning 1, 3, 6 och 12 månader efter TB. En undergruppsanalys utvärderar effekten av längden på den gemensamma kanalen. Sekundära effektmått inkluderar påverkan på fetmarelaterade komorbiditeter såsom T2D, hypertoni, sömnapné, gastroesofageal reflux samt säkerhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Recklinghausen, NRW, Tyskland, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukligt överviktiga patienter (BMI > 30) som genomgick transitbipartition (SASI bypass) för otillräcklig viktminskning eller viktåtergång efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • TB för överviktsförlust (EWL) < 50 % ≥ 12 månader efter LSG eller viktåterfall på > 5 kg/qm med ett body mass index (BMI) > 30 kg/qm.

Exklusions kriterier:

  • andra endokrina störningar än T2DM, allvarliga psykiatriska störningar, ASA ≥ III, graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell viktminskning (EWL)
Tidsram: 12 månader
preoperativ vikt-aktuell vikt / preoperativ vikt-idealvikt x 100 (idealvikt definierad som BMI 25 kg/qm
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal patienter med förbättring av typ 2-diabetes
Tidsram: 12 månader
antal patienter med HbA1c <6 %, fastande blodsocker <100 mg/dL i frånvaro av antidiabetiska läkemedel
12 månader
antal patienter med förbättring av gastro-esofageal reflux (GERD)
Tidsram: 12 månader
antal patienter utan GERD-symtom, refluxsymptompoäng (RSI) < 13 i frånvaro av medicinering
12 månader
antal patienter med förbättring av hypertoni
Tidsram: 12 månader
antal patienter med normotensivt blodtryck (<120/80 mmHg) i frånvaro av antihypertensiv medicin
12 månader
antal patienter med förbättring av sömnapné
Tidsram: 12 månader
antal patienter med avbruten behandling av sömnapné (kontinuerligt positivt luftvägstryck - CPAP) baserat på förbättrade symtom och obstruktiv sömnapné-screening (OSA).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Utredare

  • Huvudutredare: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Första postat (Faktisk)

4 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TB-LSG-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på bipartition för transitering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera