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Bipartición de tránsito después de gastrectomía en manga (TB-LSG)

3 de marzo de 2021 actualizado por: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum

Bipartición de tránsito para promover la pérdida de peso después de la gastrectomía en manga laparoscópica

Análisis retrospectivo de 100 pacientes con obesidad mórbida que se sometieron a un procedimiento de bipartición (TB) de tránsito ("derivación ileal en manga de anastomosis única") por pérdida de peso inadecuada o reincidencia de peso después de una gastrectomía en manga previa. Los datos se recopilaron prospectivamente en forma estrictamente seudónima. El criterio principal de valoración del estudio es la pérdida de peso a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la TB. Un análisis de subgrupos evalúa el efecto de la longitud del canal común. Los criterios de valoración secundarios incluyen el impacto en las comorbilidades relacionadas con la obesidad (diabetes tipo 2, hipertensión, apnea del sueño, reflujo gastroesofágico), así como la seguridad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Base de datos prospectiva de 100 pacientes consecutivos con obesidad mórbida que se habían sometido a una bipartición de tránsito (TB, también denominada "derivación ileal en manga de anastomosis única") después de una gastrectomía en manga previa (LSG). Los criterios de inclusión fueron TB por exceso de pérdida de peso (EWL) < 50% ≥ 12 meses post LSG o reincidencia de peso > 5 kg/qm con un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/qm. Se excluyeron del estudio los pacientes con trastornos endocrinos distintos de la diabetes mellitus tipo 2 (T2D), trastornos psiquiátricos mayores, Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III y superior o pacientes embarazadas. Los datos se recopilaron prospectivamente en forma estrictamente seudónima. Los puntos temporales de seguimiento fueron 1, 3, 6 y 12 meses después de la TB. El criterio principal de valoración del estudio es la pérdida de peso a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la TB. Un análisis de subgrupos evalúa el efecto de la longitud del canal común. Los criterios de valoración secundarios incluyen el impacto en las comorbilidades relacionadas con la obesidad, como DT2, hipertensión, apnea del sueño, reflujo gastroesofágico, así como la seguridad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Recklinghausen, NRW, Alemania, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 30) que se sometieron a bipartición de tránsito (derivación SASI) por pérdida de peso inadecuada o recuperación de peso después de gastrectomía en manga laparoscópica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TB por exceso de pérdida de peso (EWL) < 50% ≥ 12 meses post LSG o reincidencia de peso de > 5 kg/qm con un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/qm.

Criterio de exclusión:

  • trastornos endocrinos distintos de DM2, trastornos psiquiátricos mayores, ASA ≥ III, embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de exceso de peso perdido (EWL)
Periodo de tiempo: 12 meses
peso preoperatorio-peso actual / peso preoperatorio-peso ideal x 100 (peso ideal definido como IMC 25 kg/qm
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con mejoría de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
número de pacientes con HbA1c <6 %, glucosa en sangre en ayunas <100 mg/dL en ausencia de medicamentos antidiabéticos
12 meses
número de pacientes con mejoría del reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 12 meses
número de pacientes sin síntomas de ERGE, puntuación de síntomas de reflujo (RSI) < 13 en ausencia de medicación
12 meses
número de pacientes con mejoría de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
número de pacientes con presión arterial normotensa (<120/80 mmHg) en ausencia de medicación antihipertensiva
12 meses
número de pacientes con mejoría de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
número de pacientes que interrumpieron el uso del tratamiento de la apnea del sueño (presión positiva continua en las vías respiratorias - CPAP) según la mejora de los síntomas y la detección de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre bipartición de tránsito

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