- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04782648
Bipartición de tránsito después de gastrectomía en manga (TB-LSG)
3 de marzo de 2021 actualizado por: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum
Bipartición de tránsito para promover la pérdida de peso después de la gastrectomía en manga laparoscópica
Análisis retrospectivo de 100 pacientes con obesidad mórbida que se sometieron a un procedimiento de bipartición (TB) de tránsito ("derivación ileal en manga de anastomosis única") por pérdida de peso inadecuada o reincidencia de peso después de una gastrectomía en manga previa.
Los datos se recopilaron prospectivamente en forma estrictamente seudónima.
El criterio principal de valoración del estudio es la pérdida de peso a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la TB.
Un análisis de subgrupos evalúa el efecto de la longitud del canal común.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el impacto en las comorbilidades relacionadas con la obesidad (diabetes tipo 2, hipertensión, apnea del sueño, reflujo gastroesofágico), así como la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Base de datos prospectiva de 100 pacientes consecutivos con obesidad mórbida que se habían sometido a una bipartición de tránsito (TB, también denominada "derivación ileal en manga de anastomosis única") después de una gastrectomía en manga previa (LSG).
Los criterios de inclusión fueron TB por exceso de pérdida de peso (EWL) < 50% ≥ 12 meses post LSG o reincidencia de peso > 5 kg/qm con un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/qm.
Se excluyeron del estudio los pacientes con trastornos endocrinos distintos de la diabetes mellitus tipo 2 (T2D), trastornos psiquiátricos mayores, Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) III y superior o pacientes embarazadas.
Los datos se recopilaron prospectivamente en forma estrictamente seudónima.
Los puntos temporales de seguimiento fueron 1, 3, 6 y 12 meses después de la TB.
El criterio principal de valoración del estudio es la pérdida de peso a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la TB.
Un análisis de subgrupos evalúa el efecto de la longitud del canal común.
Los criterios de valoración secundarios incluyen el impacto en las comorbilidades relacionadas con la obesidad, como DT2, hipertensión, apnea del sueño, reflujo gastroesofágico, así como la seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Recklinghausen, NRW, Alemania, 45657
- Klinikum Vest GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 30) que se sometieron a bipartición de tránsito (derivación SASI) por pérdida de peso inadecuada o recuperación de peso después de gastrectomía en manga laparoscópica
Descripción
Criterios de inclusión:
- TB por exceso de pérdida de peso (EWL) < 50% ≥ 12 meses post LSG o reincidencia de peso de > 5 kg/qm con un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/qm.
Criterio de exclusión:
- trastornos endocrinos distintos de DM2, trastornos psiquiátricos mayores, ASA ≥ III, embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de exceso de peso perdido (EWL)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
peso preoperatorio-peso actual / peso preoperatorio-peso ideal x 100 (peso ideal definido como IMC 25 kg/qm
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de pacientes con mejoría de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de pacientes con HbA1c <6 %, glucosa en sangre en ayunas <100 mg/dL en ausencia de medicamentos antidiabéticos
|
12 meses
|
número de pacientes con mejoría del reflujo gastroesofágico (ERGE)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de pacientes sin síntomas de ERGE, puntuación de síntomas de reflujo (RSI) < 13 en ausencia de medicación
|
12 meses
|
número de pacientes con mejoría de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de pacientes con presión arterial normotensa (<120/80 mmHg) en ausencia de medicación antihipertensiva
|
12 meses
|
número de pacientes con mejoría de la apnea del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de pacientes que interrumpieron el uso del tratamiento de la apnea del sueño (presión positiva continua en las vías respiratorias - CPAP) según la mejora de los síntomas y la detección de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TB-LSG-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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