Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwupodział tranzytowy po rękawowej resekcji żołądka (TB-LSG)

3 marca 2021 zaktualizowane przez: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum

Dwupodział tranzytowy w celu promowania utraty wagi po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Retrospektywna analiza 100 chorobliwie otyłych pacjentów, którzy przeszli procedurę podwójnego przegrody tranzytowej (TB) („pojedyncze zespolenie rękawa jelita krętego”) z powodu niewystarczającej utraty wagi lub recydywy po poprzedniej rękawowej resekcji żołądka. Dane zostały zebrane prospektywnie w ściśle pseudonimowej formie. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest utrata masy ciała po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od gruźlicy. Analiza podgrup ocenia wpływ długości wspólnego kanału. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ na choroby współistniejące związane z otyłością (cukrzyca typu 2, nadciśnienie, bezdech senny, refluks żołądkowo-przełykowy) oraz bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywna baza danych 100 kolejnych chorobliwie otyłych pacjentów, którzy przeszli tranzytowe dwupodziałowe (TB, określane również jako „pojedyncze zespolenie rękawa jelita krętego”) po poprzedniej rękawowej resekcji żołądka (LSG). Kryteria włączenia obejmowały gruźlicę w przypadku nadmiernej utraty masy ciała (EWL) < 50% ≥ 12 miesięcy po LSG lub recydywy > 5 kg/m2 ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2. Z badania wykluczono pacjentki z zaburzeniami endokrynologicznymi innymi niż cukrzyca typu 2 (T2D), poważnymi zaburzeniami psychicznymi wg klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA) III i wyższymi oraz pacjentki w ciąży. Dane zostały zebrane prospektywnie w ściśle pseudonimowej formie. Punkty kontrolne przypadały na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po gruźlicy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest utrata masy ciała po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od gruźlicy. Analiza podgrup ocenia wpływ długości wspólnego kanału. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wpływ na choroby współistniejące związane z otyłością, takie jak T2D, nadciśnienie, bezdech senny, refluks żołądkowo-przełykowy, a także bezpieczeństwo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Recklinghausen, NRW, Niemcy, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chorobliwie otyli (BMI > 30), którzy przeszli dwupodział tranzytowy (bypass SASI) z powodu niewystarczającej utraty lub odzyskania masy ciała po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruźlica w przypadku nadmiernej utraty masy ciała (EWL) < 50% ≥ 12 miesięcy po LSG lub recydywy > 5 kg/m2 ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia endokrynologiczne inne niż T2DM, poważne zaburzenia psychiczne, ASA ≥ III, ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa utrata nadwagi (EWL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
waga przedoperacyjna-aktualna waga / waga przedoperacyjna-idealna waga x 100 (idealna waga zdefiniowana jako BMI 25 kg/m²
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby pacjentów z poprawą cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba pacjentów z HbA1c <6%, glikemią na czczo <100 mg/dL przy braku leków przeciwcukrzycowych
12 miesięcy
liczba pacjentów z poprawą refluksu żołądkowo-przełykowego (GERD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba pacjentów bez objawów GERD, wskaźnik objawów refluksu (RSI) < 13 przy braku leczenia
12 miesięcy
liczba pacjentów z poprawą nadciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi (<120/80 mmHg) przy braku leków hipotensyjnych
12 miesięcy
liczby pacjentów z poprawą bezdechu sennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba pacjentów, u których zaprzestano stosowania leczenia bezdechu sennego (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych – CPAP) na podstawie poprawy objawów i badań przesiewowych w kierunku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB-LSG-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na dwupodział tranzytowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj