Транзитное разделение желудка после рукавной резекции желудка (TB-LSG)
3 марта 2021 г. обновлено: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum
Транзитное разделение на два отдела для снижения веса после лапароскопической рукавной резекции желудка
Ретроспективный анализ 100 пациентов с морбидным ожирением, перенесших процедуру транзитного двухраздельного (ТБ) («шунтирование подвздошной кишки с одним рукавом анастомоза») по поводу неадекватной потери веса или рецидива веса после предыдущей рукавной гастрэктомии.
Данные собирались проспективно в строго псевдонимной форме.
Первичной конечной точкой исследования является потеря веса через 1, 3, 6 и 12 месяцев после туберкулеза.
Анализ подгруппы оценивает влияние длины общего канала.
Вторичные конечные точки включают влияние на сопутствующие заболевания, связанные с ожирением (диабет 2 типа, гипертонию, апноэ во сне, гастроэзофагеальный рефлюкс), а также безопасность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективная база данных 100 последовательных пациентов с морбидным ожирением, перенесших транзитное разделение на два отдела (ТБ, также называемое «шунтирование подвздошной кишки с одним анастомозным рукавом») после предыдущей рукавной гастрэктомии (LSG).
Критериями включения были туберкулез с избыточной потерей веса (EWL) < 50% ≥ 12 месяцев после LSG или рецидив веса > 5 кг/кв.м с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/кв.м.
Пациенты с эндокринными нарушениями, кроме сахарного диабета 2 типа (СД2), серьезными психическими расстройствами, Американским обществом анестезиологов (ASA) III и выше, или беременные пациенты были исключены из исследования.
Данные собирались проспективно в строго псевдонимной форме.
Последующие сроки наблюдения были через 1, 3, 6 и 12 месяцев после туберкулеза.
Первичной конечной точкой исследования является потеря веса через 1, 3, 6 и 12 месяцев после туберкулеза.
Анализ подгруппы оценивает влияние длины общего канала.
Вторичные конечные точки включают влияние на сопутствующие заболевания, связанные с ожирением, такие как СД2, гипертония, апноэ во сне, гастроэзофагеальный рефлюкс, а также безопасность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
NRW
-
Recklinghausen, NRW, Германия, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ > 30), перенесшие транзитное разделение на два отдела (обход SASI) по поводу неадекватной потери веса или восстановления веса после лапароскопической рукавной гастрэктомии.
Описание
Критерии включения:
- ТБ для избыточной потери веса (EWL) < 50% ≥ 12 месяцев после LSG или рецидива веса > 5 кг/кв.м с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/кв.м.
Критерий исключения:
- эндокринные нарушения, кроме СД2, серьезные психические расстройства, ASA ≥ III, беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент потери лишнего веса (EWL)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
предоперационный вес-текущий вес / предоперационный вес-идеальный вес x 100 (идеальный вес определяется как ИМТ 25 кг/кв.м.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с улучшением диабета 2 типа
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество пациентов с HbA1c <6 %, глюкозой крови натощак <100 мг/дл при отсутствии противодиабетических препаратов
|
12 месяцев
|
|
количество пациентов с улучшением гастроэзофагеального рефлюкса (ГЭРБ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество пациентов без симптомов ГЭРБ, показатель симптомов рефлюкса (RSI) < 13 при отсутствии медикаментозного лечения
|
12 месяцев
|
|
количество пациентов с улучшением артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество пациентов с нормотензивным давлением (<120/80 мм рт. ст.) при отсутствии антигипертензивных препаратов
|
12 месяцев
|
|
количество пациентов с улучшением апноэ сна
Временное ограничение: 12 месяцев
|
число пациентов, прекративших лечение апноэ во сне (постоянное положительное давление в дыхательных путях — CPAP) на основании улучшения симптомов и скрининга обструктивного апноэ во сне (СОАС).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TB-LSG-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .