Bipartition de transit après sleeve gastrectomie (TB-LSG)
3 mars 2021 mis à jour par: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum
Transit Bipartition pour favoriser la perte de poids après une sleeve gastrectomie laparoscopique
Analyse rétrospective de 100 patients obèses morbides ayant subi une procédure de transit bipartition (TB) ("Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") pour perte de poids inadéquate ou récidive de poids après une précédente gastrectomie en manchon.
Les données ont été recueillies de manière prospective sous une forme strictement pseudonyme.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la perte de poids à 1, 3, 6 et 12 mois après la tuberculose.
Une analyse de sous-groupe évalue l'effet de la longueur du canal commun.
Les critères d'évaluation secondaires incluent l'impact sur les comorbidités liées à l'obésité (diabète de type 2, hypertension, apnée du sommeil, reflux gastro-œsophagien) ainsi que la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Base de données prospective de 100 patients consécutifs souffrant d'obésité morbide ayant subi une bipartition de transit (TB, également appelée « pontage iléal à simple anastomose ») après une précédente gastrectomie en manchon (LSG).
Les critères d'inclusion étaient TB pour perte de poids excessive (EWL) < 50 % ≥ 12 mois après LSG ou récidive de poids > 5 kg/qm avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/qm.
Les patients atteints de troubles endocriniens autres que le diabète de type 2 (DT2), les troubles psychiatriques majeurs, l'American Society of Anesthesiologists (ASA) III et supérieur ou les femmes enceintes ont été exclus de l'étude.
Les données ont été recueillies de manière prospective sous une forme strictement pseudonyme.
Les points de suivi étaient à 1, 3, 6 et 12 mois après la TB.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la perte de poids à 1, 3, 6 et 12 mois après la tuberculose.
Une analyse de sous-groupe évalue l'effet de la longueur du canal commun.
Les critères d'évaluation secondaires incluent l'impact sur les comorbidités liées à l'obésité telles que le DT2, l'hypertension, l'apnée du sommeil, le reflux gastro-œsophagien ainsi que la sécurité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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NRW
-
Recklinghausen, NRW, Allemagne, 45657
- Klinikum VEST GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients souffrant d'obésité morbide (IMC > 30) ayant subi une bipartition de transit (contournement SASI) pour une perte de poids ou une reprise de poids inadéquate après une sleeve gastrectomie laparoscopique
La description
Critère d'intégration:
- TB pour perte de poids excessive (EWL) < 50 % ≥ 12 mois après LSG ou récidive de poids > 5 kg/qm avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/qm.
Critère d'exclusion:
- troubles endocriniens autres que DT2, troubles psychiatriques majeurs, ASA ≥ III, grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pourcentage de perte de poids en excès (EWL)
Délai: 12 mois
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poids préopératoire-poids actuel / poids préopératoire-poids idéal x 100 (poids idéal défini comme IMC 25 kg/qm
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de patients avec amélioration du diabète de type 2
Délai: 12 mois
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nombre de patients avec HbA1c <6 %, glycémie à jeun <100 mg/dL en l'absence de médicaments antidiabétiques
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12 mois
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nombre de patients présentant une amélioration du reflux gastro-oesophagien (RGO)
Délai: 12 mois
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nombre de patients sans symptômes de RGO, score des symptômes de reflux (RSI) < 13 en l'absence de médicaments
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12 mois
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nombre de patients présentant une amélioration de l'hypertension
Délai: 12 mois
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nombre de patients ayant une tension artérielle normotendue (<120/80 mmHg) en l'absence de traitement antihypertenseur
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12 mois
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nombre de patients présentant une amélioration de l'apnée du sommeil
Délai: 12 mois
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nombre de patients ayant cessé d'utiliser le traitement de l'apnée du sommeil (pression positive continue - CPAP) sur la base de l'amélioration des symptômes et du dépistage de l'apnée obstructive du sommeil (SAOS).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TB-LSG-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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