Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tranzitní bipartition po rukávové gastrektomii (TB-LSG)

3. března 2021 aktualizováno: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum

Transit Bipartition na podporu hubnutí po laparoskopické gastrektomii rukávu

Retrospektivní analýza 100 morbidně obézních pacientů, kteří podstoupili transit bipartition (TB) proceduru ("Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") pro nedostatečný úbytek hmotnosti nebo recidivu hmotnosti po předchozí sleeve gastrektomii. Data byla sbírána prospektivně v přísně pseudonymní formě. Primárním cílovým parametrem studie je úbytek hmotnosti 1, 3, 6 a 12 měsíců po TBC. Analýza podskupin hodnotí vliv délky společného kanálu. Sekundární cílové parametry zahrnují dopad na komorbidity související s obezitou (diabetes 2. typu, hypertenze, spánková apnoe, gastroezofageální reflux) a také bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní databáze 100 po sobě jdoucích morbidně obézních pacientů, kteří podstoupili tranzitní bipartici (TB, také nazývaná "Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") po předchozí rukávové gastrektomii (LSG). Kritéria pro zařazení byla TBC pro nadměrnou ztrátu hmotnosti (EWL) < 50 % ≥ 12 měsíců po LSG nebo recidiva hmotnosti > 5 kg/qm s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/qm. Ze studie byli vyloučeni pacienti s endokrinními poruchami jinými než diabetes mellitus 2. typu (T2D), závažnými psychiatrickými poruchami, Americkou společností anesteziologů (ASA) III a vyššími nebo těhotnými pacientkami. Data byla prospektivně sbírána v přísně pseudonymní formě. Časové body sledování byly 1, 3, 6 a 12 měsíců po TBC. Primárním cílovým parametrem studie je úbytek hmotnosti 1, 3, 6 a 12 měsíců po TBC. Analýza podskupin hodnotí vliv délky společného kanálu. Sekundární cílové parametry zahrnují dopad na komorbidity související s obezitou, jako je T2D, hypertenze, spánková apnoe, gastroezofageální reflux, stejně jako bezpečnost.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Recklinghausen, NRW, Německo, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Morbidně obézní pacienti (BMI > 30), kteří podstoupili transit bipartition (SASI bypass) pro nedostatečný úbytek na váze nebo opětovné nabrání hmotnosti po laparoskopické sleeve gastrektomii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • TBC pro nadměrnou ztrátu hmotnosti (EWL) < 50 % ≥ 12 měsíců po LSG nebo recidivu hmotnosti > 5 kg/qm s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/qm.

Kritéria vyloučení:

  • endokrinní poruchy jiné než T2DM, závažné psychiatrické poruchy, ASA ≥ III, těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento nadměrného úbytku hmotnosti (EWL)
Časové okno: 12 měsíců
předoperační hmotnost-aktuální hmotnost / předoperační hmotnost-ideální hmotnost x 100 (ideální hmotnost definovaná jako BMI 25 kg/qm
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů se zlepšením diabetu 2. typu
Časové okno: 12 měsíců
počet pacientů s HbA1c <6 %, glykémie nalačno <100 mg/dl při absenci antidiabetik
12 měsíců
počet pacientů se zlepšením gastroezofageálního refluxu (GERD)
Časové okno: 12 měsíců
počet pacientů bez příznaků GERD, skóre příznaků refluxu (RSI) < 13 při absenci medikace
12 měsíců
počet pacientů se zlepšením hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
počet pacientů s normotenzním krevním tlakem (<120/80 mmHg) bez antihypertenzní medikace
12 měsíců
počet pacientů se zlepšením spánkové apnoe
Časové okno: 12 měsíců
počet pacientů s přerušeným užíváním léčby spánkové apnoe (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách - CPAP) na základě zlepšení symptomů a screeningu obstrukční spánkové apnoe (OSA).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB-LSG-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na tranzitní bipartice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit