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Bipartição de trânsito após gastrectomia vertical (TB-LSG)

3 de março de 2021 atualizado por: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum

Bipartição de trânsito para promover a perda de peso após gastrectomia vertical laparoscópica

Análise retrospectiva de 100 pacientes obesos mórbidos que foram submetidos a um procedimento de bipartição de trânsito (TB) ("Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") para perda de peso inadequada ou reincidência de peso após uma gastrectomia vertical anterior. Os dados foram coletados prospectivamente de forma estritamente pseudônima. O endpoint primário do estudo é a perda de peso em 1, 3, 6 e 12 meses após a TB. Uma análise de subgrupo avalia o efeito do comprimento do canal comum. Os desfechos secundários incluem impacto nas comorbidades relacionadas à obesidade (diabetes tipo 2, hipertensão, apneia do sono, refluxo gastroesofágico), bem como segurança.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Base de dados prospectiva de 100 pacientes obesos mórbidos consecutivos que foram submetidos à bipartição de trânsito (TB, também denominada "Sleeve Anastomosis Ileal bypass") após uma gastrectomia vertical anterior (LSG). Os critérios de inclusão foram TB para perda de excesso de peso (EWL) < 50% ≥ 12 meses após LSG ou reincidência de peso > 5 kg/qm com índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/qm. Pacientes com distúrbios endócrinos que não diabetes mellitus tipo 2 (DM2), distúrbios psiquiátricos maiores, American Society of Anesthesiologists (ASA) III e superior ou pacientes grávidas foram excluídos do estudo. Os dados foram coletados prospectivamente de forma estritamente pseudônima. Os pontos de tempo de acompanhamento foram em 1, 3, 6 e 12 meses após a TB. O endpoint primário do estudo é a perda de peso em 1, 3, 6 e 12 meses após a TB. Uma análise de subgrupo avalia o efeito do comprimento do canal comum. Os desfechos secundários incluem o impacto nas comorbidades relacionadas à obesidade, como DM2, hipertensão, apneia do sono, refluxo gastroesofágico, bem como segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Recklinghausen, NRW, Alemanha, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes obesos mórbidos (IMC > 30) submetidos à bipartição de trânsito (bypass SASI) por perda inadequada de peso ou recuperação de peso após gastrectomia vertical laparoscópica

Descrição

Critério de inclusão:

  • TB para perda de excesso de peso (EWL) < 50% ≥ 12 meses após LSG ou reincidência de peso > 5 kg/qm com índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/qm.

Critério de exclusão:

  • distúrbios endócrinos que não sejam DM2, distúrbios psiquiátricos graves, ASA ≥ III, gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
percentual de perda de excesso de peso (EWL)
Prazo: 12 meses
peso pré-operatório-peso atual / peso pré-operatório-peso ideal x 100 (peso ideal definido como IMC 25 kg/qm
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes com melhora do diabetes tipo 2
Prazo: 12 meses
número de pacientes com HbA1c <6%, glicemia de jejum <100 mg/dL na ausência de medicamentos antidiabéticos
12 meses
número de pacientes com melhora do refluxo gastroesofágico (DRGE)
Prazo: 12 meses
número de pacientes sem sintomas de DRGE, escore de sintomas de refluxo (RSI) < 13 na ausência de medicação
12 meses
número de pacientes com melhora da hipertensão
Prazo: 12 meses
número de pacientes com pressão arterial normotensa (<120/80 mmHg) na ausência de medicação anti-hipertensiva
12 meses
número de pacientes com melhora da apneia do sono
Prazo: 12 meses
número de pacientes com uso descontinuado do tratamento da apneia do sono (pressão positiva contínua nas vias aéreas - CPAP) com base na melhora dos sintomas e na triagem da apneia obstrutiva do sono (AOS).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruhr University of Bochum

Investigadores

  • Investigador principal: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TB-LSG-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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