Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transit-kaksijako hihan mahanpoiston jälkeen (TB-LSG)

keskiviikko 3. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Markus Reiser, M.D., Ruhr University of Bochum

Transit-kaksijako painonpudotuksen edistämiseksi laparoskooppisen hihan mahalaukun poiston jälkeen

Retrospektiivinen analyysi 100 sairaalloisesti liikalihavasta potilaasta, joille tehtiin transit bipartition (TB) -menettely ("Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") riittämättömän painonpudotuksen tai painon uusimisen vuoksi edellisen hihagastrektomian jälkeen. Tiedot kerättiin ennakoivasti tiukasti pseudonyymimuodossa. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on painonpudotus 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tuberkuloosista. Alaryhmäanalyysi arvioi yhteisen kanavan pituuden vaikutuksen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaikutus liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin (tyypin 2 diabetes, verenpainetauti, uniapnea, gastroesofageaalinen refluksi) sekä turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulevaisuuden tietokanta 100 peräkkäisestä sairaalloisesti liikalihavasta potilaasta, joille oli tehty transit-kaksijako (TB, jota kutsutaan myös nimellä "Single Anastomosis Sleeve Ileal bypass") edellisen sleeve gastrectomy (LSG) jälkeen. Sisällyttämiskriteerit olivat ylipainon menetys (EWL) < 50 % ≥ 12 kuukautta LSG:n jälkeen tai painon uusiminen > 5 kg/qm ja painoindeksi (BMI) > 30 kg/qm. Potilaat, joilla oli muita hormonaalisia häiriöitä kuin tyypin 2 diabetes mellitus (T2D), vakavia psykiatrisia häiriöitä, American Society of Anesthesiologists (ASA) III ja korkeampia tai raskaana olevat potilaat, suljettiin pois tutkimuksesta. Tiedot kerättiin ennakoivasti tiukasti pseudonyymimuodossa. Seuranta-ajat olivat 1, 3, 6 ja 12 kuukautta tuberkuloosin jälkeen. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on painonpudotus 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua tuberkuloosista. Alaryhmäanalyysi arvioi yhteisen kanavan pituuden vaikutuksen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaikutus liikalihavuuteen liittyviin liitännäissairauksiin, kuten T2D, verenpainetauti, uniapnea, gastroesofageaalinen refluksi sekä turvallisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Recklinghausen, NRW, Saksa, 45657
        • Klinikum Vest GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI > 30), joille tehtiin transit-bipartitio (SASI-bypass) riittämättömän painonpudotuksen tai painonnousun vuoksi laparoskooppisen sleeve gastrectomian jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuberkuloosi liiallisen painonpudotuksen vuoksi (EWL) < 50 % ≥ 12 kuukautta LSG:n jälkeen tai painon uusiminen > 5 kg/qm ja painoindeksi (BMI) > 30 kg/qm.

Poissulkemiskriteerit:

  • muut endokriiniset häiriöt kuin T2DM, vakavat psykiatriset häiriöt, ASA ≥ III, raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosentin ylipainonpudotus (EWL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ennen leikkausta paino - nykyinen paino / ennen leikkausta - ihannepaino x 100 (ideaalipaino määritelty BMI:ksi 25 kg/qm
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joiden tyypin 2 diabetes on parantunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaiden määrä, joiden HbA1c <6 %, paastoverensokeri <100 mg/dl ilman diabeteslääkkeitä
12 kuukautta
potilaiden määrä, joilla gastroesofageaalinen refluksi (GERD) on parantunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaiden määrä, joilla ei ole GERD-oireita, refluksioireiden pistemäärä (RSI) < 13 ilman lääkitystä
12 kuukautta
potilaiden määrä, joiden verenpainetauti on parantunut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaiden määrä, joilla on normaali verenpaine (<120/80 mmHg) ilman verenpainelääkitystä
12 kuukautta
potilaiden määrä, joilla uniapnea parani
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaiden määrä, jotka ovat lopettaneet uniapneahoidon (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine - CPAP) käytön oireiden paranemisen ja obstruktiivisen uniapnean (OSA) seulonnan perusteella.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruhr University of Bochum

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Reiser, M.D., Dept. Gastroenterology, Klinikum-Vest GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TB-LSG-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset transit-kaksiosio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa